KEYTRUDA® (pembrolizumab) ontvangt nieuwe concept-aanbeveling van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in het Verenigd Koninkrijk als eerstelijnsbehandeling van gevorderd melanoom
KENILWORTH, New Jersey–(BUSINESS WIRE)– MSD, bekend als Merck (NYSE:MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag bekendgemaakt dat het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) van het Verenigd Koninkrijk een concept-aanbeveling heeft uitgevaardigd in de vorm van een Final Appraisal Determination (FAD) met de aanbeveling van KEYTRUDA ® (pembrolizumab) als eerstelijnsbehandelingsoptie voor volwassenen met gevorderd melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd en met metastatisch melanoom.
“Het doet ons deugd dat de Britse overheid de waarde van KEYTRUDA heeft onderkend. We danken de overheid voor haar inspanningen om ervoor te zorgen dat patiënten met gevorderd melanoom in het Verenigd Koninkrijk zo snel mogelijk toegang krijgen tot KEYTRUDA,” aldus Deepak Khanna, senior vice president en regionaal president voor Europa van MSD Oncology. “MSD heeft laten zien dat het bedrijf zich sterk maakt om ervoor te zorgen dat KEYTRUDA zo snel mogelijk beschikbaar zal zijn voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk en de rest van de wereld. Sinds de eerste goedkeuring in de VS, iets meer dan een jaar geleden, is KEYRUDA goedgekeurd in 39 landen, met inbegrip van alle lidstaten van de EU.”
Naast de aanbeveling van het NICE voor KEYTRUDA als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd melanoom van vandaag, gaf het NICE eerder deze week een definitieve aanbeveling uit waarin KEYTRUDA werd aanbevolen voor de behandeling van gevorderd melanoom na progressie van de ziekte bij gebruik van ipilimumab. KEYTRUDA was het eerste geneesmiddel dat beschikbaar kwam via het Britse Early Access to Medicines Scheme (EAMS), dat in 2014 in het Verenigd Koninkrijk werd geïntroduceerd om patiënten met levensbedreigende or ernstig ontwrichtende aandoeningen te laten profiteren van veelbelovende innovatieve behandelingen voordat een Europese vergunning wordt verleend.
“De beschikbaarheid van KEYTRUDA voor eerstelijnsgebruik bij patiënten zal met open armen worden ontvangen door de melanoomgemeenschap,” aldus Gillian Nuttall, oprichter van Melanoma UK. “Gevorderd melanoom is een ziekte die uiterst moeilijk effectief te behandelen is, en deze behandeling geeft velen hoop. We zijn verheugd dat patiënten gebruik zullen kunnen maken van deze behandeling in het kader van de National Health Services en we willen het NICE gelukwensen met de snelle besluitvorming.”
Het wereldwijd verkrijgen van goedkeuringen voor KEYTRUDA vormt een kernelement van de inspanningen van MSD om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel in brede kring beschikbaar komt voor in aanmerking komende patiënten met gevorderd melanoom wereldwijd die behoefte hebben een een nieuwe behandelingsoptie. Op dit moment is KEYTRUDA goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde patiënten met gevorderd melanoom door regulerende instanties in de Verenigde Staten en de EU, alsmede in Australië, Canada, Israël, Macau, Nieuw-Zeeland, Peru, de Verenigde Arabische Emiraten (VAE), Zuid-Korea en Zwitserland.
Over KEYTRUDA® (pembrolizumab)
KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat werkt door het vermogen van het immuunsysteem van het lichaam te helpen tumorcellen te detecteren en te bestrijden. KEYTRUDA blokkeert de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, en kan een uitwerking hebben op zowel tumorcellen als gezonde cellen.
In de EU is KEYTRUDA geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd (niet operatief te verwijderen of metastatisch) melanoom bij volwassenen.
In de Verenigde Staten is KEYTRUDA geïndiceerd in een dosering van 2 mg/kg, toegediend als intraveneus infuus over een periode van 30 minuten, eenmaal per drie weken voor de behandeling van patiënten met metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met tumoren met PD-L1-expressie, zoals vastgesteld door middel van een door de FDA goedgekeurde test, met progressie van de ziekte tijdens of na chemotherapie waarbij platina wordt toegediend. Patiënten met EGFR of ALK genome tumorafwijkingen kunnen in aanmerking komen voor toediening van KEYTRUDA in geval van progressie van de ziekte bij een door de FDA goedgekeurde behandeling van deze afwijkingen. KEYTRUDA is tevens geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd of metastatisch melanoom, waarbij de ziekte doorzet na behandeling met ipilimumab en, in BRAF V600-mutatiepositieve gevallen, een BRAF-remmer. In de VS zijn deze indicaties goedgekeurd op grond van een versnelde goedkeuringsprocedure op basis van tumorresponspercentage en duur van de respons. Er is nog geen verbetering in overleving of ziektegerelateerde symptomen vastgesteld. Voortgezette goedkeuring van deze indicatie kan afhankelijk zijn van de verificatie en beschrijving van de klinische baten in de bevestigende onderzoeken.
Selectie van veiligheidsinformatie met betrekking tot KEYTRUDA
Pneumonitis trad op bij 12 (2,9%) van de 411 patiënten, waaronder gevallen van graad 2 of 3 in 8 (1,9%) en 1 (0,2%) patiënten, respectievelijk, die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patiënten voor tekenen en symptomen van pneumonitis. Vermoede pneumonitis evalueren met radiografische beeldvorming. Corticosteroïden toedienen voor pneumonitis van graad 2 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 2; KEYTRUDA definitief beëindigen voor pneumonitis van graad 3 of 4.
Colitis (inclusief microscopische colitis) trad op bij 4 (1%) van de 411 patiënten, waaronder gevallen van graad 2 of 3 in 1 (0,2%) en 2 (0,5%) patiënten, respectievelijk, die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patiënten voor tekenen en symptomen van colitis. Corticosteroïden toedienen voor colitis van graad 2 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 2 of 3; KEYTRUDA definitief beëindigen voor colitis van graad 4.
Hepatitis (inclusief auto-immuun hepatitis) trad op bij 2 (0,5%) van de 411 patiënten, waaronder een geval van graad 4 bij 1 (0,2%) patiënt, die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patiënten voor veranderingen in de leverfunctie. Corticosteroïden toedienen voor hepatitis van graad 2 of hoger en, op basis van de ernst van leverenzymverhogingen, KEYTRUDA achterhouden of beëindigen.
Hypophysitis trad op bij 2 (0,5%) van de 411 patiënten, waaronder een geval van graad 2 bij 1 en een geval van graad 4 bij 1 (0,2% elk) patiënt, die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patiënten voor tekenen en symptomen van hypophysitis (inclusief hypopituïtarisme en bijnierinsufficiëntie). Corticosteroïden toedienen voor hypophysitis van graad 2 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 2; achterhouden of beëindigen voor graad 3; en KEYTRUDA definitief beëindigen voor hypophysitis van graad 4.
Hyperthyreoïdie trad op bij 5 (1,2%) van de 411 patiënten, waaronder gevallen van graad 2 of 3 bij 2 (0,5%) en 1 (0,2%) patiënten, respectievelijk, die KEYTRUDA ontvingen. Hyperthyreoïdie trad op bij 34 (8,3%) van de 411 patiënten, waaronder een geval van graad 3 bij 1 (0,2%) patiënt, die KEYTRUDA ontvingen. Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden. Toezicht houden op patiënten voor veranderingen in schildklierfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek gedurende de behandeling, en zoals aangegeven op basis van klinische evaluatie) en voor klinische tekenen en symptomen van schildklieraandoeningen. Corticosteroïden toedienen voor hyperthyreoïdie van graad 3 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 3; KEYTRUDA definitief beëindigen voor hyperthyreoïdie van graad 4. Geïsoleerde hypothyreoïdie kan worden behandeld met vervangende therapie zonder onderbreking van de behandeling en zonder corticosteroïden.
Type 1 diabetes mellitus, waaronder diabetische ketoacidose, trad op bij patiënten die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patiënten voor hyperglykemie en andere tekenen en symptomen van diabetes. Insuline toedienen voor type 1 diabetes en KEYTRUDA achterhouden in gevallen van ernstige hyperglykemie totdat metabolische controle wordt bereikt.
Nefritis trad op bij 3 (0,7%) patiënten, bestaande uit één geval van auto-immuun nefritis van graad 2 (0,2%) en twee gevallen van interstitiële nefritis met nierfalen (0,5%), één van graad 3 en één van graad 4. Toezicht houden op patiënten voor veranderingen in de nierfunctie. Corticosteroïden toedienen voor nefritis van graad 2 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 2; KEYTRUDA definitief beëindigen voor nefritis van graad 3 of 4.
Andere klinisch belangrijke immuungemedieerde bijwerkingen kunnen optreden. De volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen traden op bij patiënten behandeld met KEYTRUDA: exfoliatieve dermatitis, uveïtis, artritis, myositis, pancreatitis, hemolytische anemie, partiële aanvallen die zich voordeden bij een patiënt met inflammatoire brandpunten in het hersenparenchym, ernstige dermatitis waaronder parapemphigus, myastheen syndroom, optische neuritis en rabdomyolyse.
In geval van vermoede immuungemedieerde bijwerkingen, zorgen voor een adequate evaluatie om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten. Op basis van de ernst van de bijwerking, KEYTRUDA achterhouden en corticosteroïden toedienen. Na verbetering van de bijwerking tot graad 1 of minder, de corticosteroïden beginnen af te bouwen en blijven afbouwen gedurende ten minste 1 maand. Opnieuw beginnen met KEYTRUDA als de bijwerking graad 1 of minder blijft. KEYTRUDA definitief beëindigen in geval van een ernstige immuungemedieerde bijwerking van graad 3 die terugkeert en in geval van enige levensbedreigende immuungemedieerde bijwerking.
Infusiegerelateerde reacties, waaronder ernstige en levensbedreigende reacties, zijn voorgekomen bij patiënten die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patiënten voor tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties, waaronder rillingen, koude rillingen, piepende ademhaling, jeuk, blozen, huiduitslag, hypotensie, hypoxemie en koorts. In geval van ernstige of levensbedreigende reacties, de infusie stoppen en KEYTRUDA definitief beëindigen.
Op basis van zijn werkingsmechanisme kan KEYTRUDA foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Indien gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke gevaar voor de foetus. Adviseer vrouwen met reproductief potentieel om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis KEYTRUDA.
KEYTRUDA werd beëindigd als gevolg van bijwerkingen bij 9% van de 411 patiënten. Bijwerkingen gemeld bij ten minste twee patiënten die tot beëindiging van KEYTRUDA leidden, waren: longontsteking, nierfalen en pijn. Ernstige bijwerkingen traden op bij 36% van de patiënten. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij 2% of meer van de patiënten waren nierfalen, kortademigheid, longontsteking en cellulitis.
De meest voorkomende bijwerkingen (gemeld bij minstens 20% van de patiënten) waren vermoeidheid (47%), hoesten (30%), misselijkheid (30%), pruritus (30%), huiduitslag (29%), verminderde eetlust (26 %), constipatie (21%), gewrichtspijn (20%) en diarree (20%).
De aanbevolen dosis van KEYTRUDA is 2 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten om de drie weken, totdat ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt. Geen formele farmacokinetische interactiestudies zijn uitgevoerd met KEYTRUDA. Het is niet bekend of KEYTRUDA wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daar veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, moeten vrouwen worden geïnstrueerd om te stoppen met borstvoeding tijdens de behandeling met KEYTRUDA. Veiligheid en effectiviteit van KEYTRUDA zijn niet vastgesteld bij kinderpatiënten.
Onze focus op kanker
Ons doel is baanbrekende wetenschap te vertalen in innovatieve oncologiegeneesmiddelen om mensen met kanker overal ter wereld te helpen. Bij MSD Oncology is mensen helpen bij hun gevecht tegen kanker onze passie, en we maken ons sterk om de toegankelijkheid van onze kankergeneesmiddelen te bevorderen. Wij richten ons met name op onderzoek op het gebied van de immuno-oncologie en we trachten elke stap binnen het traject – van laboratorium naar kliniek – zo snel mogelijk te laten verlopen, om mogelijk nieuwe hoop te bieden voor mensen met kanker. Voor meer informatie over onze oncologische klinische proeven kunt u terecht op www.merck.com/clinicaltrials.
MSD
Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc., en is gevestigd in Kenilworth, NJ, VS. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en gezondheidsproducten voor dieren, zetten wij ons in voor klanten in meer dan 140 landen om vernieuwende oplossingen voor de gezondheid te leveren. We zijn ook actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma’s en samenwerkingsverbanden.
Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., VS
Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS (het ‘bedrijf’) bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (‘forward-looking statements’) in de zin van de ‘safe harbor’-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. Met betrekking tot producten in het ontwikkeltraject kan niet worden gegarandeerd dat de noodzakelijke reglementaire goedkeuring voor de producten zal worden verleend of dat de producten commercieel succes zullen oogsten. Als de onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, of risico’s of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst.
Tot de risico’s en onzekerheden behoren, onder andere, de algemene omstandigheden en de concurrentie binnen de bedrijfstak; algemene economische factoren, met inbegrip van schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de gevolgen van regulering van de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten; mondiale trends op het gebied van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en octrooien van concurrenten; uitdagingen die van nature zijn verbonden aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van regulerende instanties; het vermogen van het bedrijf tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; problemen en vertragingen bij de productie; financiële instabiliteit van internationale economieën en politieke instabiliteit; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere voorzieningen van het bedrijf ter bescherming van innovatieve producten; en de blootstelling aan gerechtelijke processen, waaronder processen op het gebied van octrooirecht, en/of maatregelen van regelgevende instanties.
Het bedrijf verplicht zich niet om publiekelijk een uitspraak met betrekking tot de toekomst te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn te vinden in het jaarrapport van het bedrijf voor 2014 op Formulier 10-K en de andere stukken die door het bedrijf zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), verkrijgbaar op de website van de SEC ( www.sec.gov).
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151009005295/nl/
Contacts
MSD
Media:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-236-1130
of
Beleggers:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879