10:06 uur 20-02-2017

Celltrion Healthcare publiceert positieve resultaten van pivotaal onderzoek naar de ziekte van Crohn

BARCELONA–(BUSINESS WIRE)– Vandaag op het 12 e congres van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO) heeft Celltrion Healthcare de primaire uitkomst gepresenteerd van haar pivotale gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT) van CT-P13 (biosimilar infliximab) bij de ziekte van Crohn. De gegevens geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van CT-P13 bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) vergelijkbaar is met diegenen die behandeld werden met referentie infliximab. 1

De Fase III RCT bij 220 patiënten met CD onderzocht of CT-P13 vergelijkbaar is met referentie infliximab zoals bepaald door de Crohn’s Disease Activity Index (CDAI), een meting gebruikt om de symptomen van CD-patiënten te kwantificeren. Volgens de data na 6 weken en na 30 weken werden vergelijkbare responspercentages voor klinische remissie, CDAI-70 en CDAI-100 waargenomen voor de beide behandelgroepen, CT-P13 en referentie infliximab. 1

Vooraanstaand expert Jørgen Jahnsen, hoogleraar Gastro-enterologie aan de Universiteit van Oslo, Noorwegen, gaf commentaar op de studie: “Dit is de eerste RCT om het gebruik van een biosimilar bij inflammatoire darmaandoeningen te onderzoeken. Hoewel we al een schat aan geëxtrapoleerde en parktijkgegevens voor CT-P13 hebben, wilden gastro-enterologen al enige tijd de zekerheid van een RCT, en het is bemoedigend om dergelijke positieve data te zien van het RCT-onderzoek van Celltrion.”

Celltrion Healthcare presenteerde daarnaast de gegevens van twee observationele studies. De eerste studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 bij 74 pediatrische patiënten met CD (naïeve patiënten: 26, switch patiënten: 25) of colitis ulcerosa (UC) (naïeve patiënten: 16, switch patiënten: 7). Uit de gegevens blijkt dat CT-P13 effectief is na 30 weken bij zowel niet eerder behandelde pediatrische patiënten als bij pediatrische patiënten die zijn overgestapt, en dat het goed getolereerd wordt. 2

De tweede studie onderzocht 204 CD-patiënten (fistelvorming CD: 24, CD-patiënten: 180) in Zuid-Korea vanaf juli 2012-2016. CT-P13 bleek klinisch consistent te zijn met referentie infliximab en kon tot zes maanden goed verdragen worden bij patiënten met matige tot ernstige CD en diegenen met fistelvorming CD. 3

CT-P13 heeft aanzienlijke gezondheidsbesparingen opgeleverd in heel Europa

De werkelijke kostenbesparingen in verband met het gebruik van CT-P13 voor alle indicaties werden onderzocht in vijf Europese landen vanaf begin 2015 tot de eerste helft van 2016. Volgens de op ECCO gepresenteerde data bedroegen de totale kostenbesparingen waargenomen voor Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk € 32,4 miljoen, en de bevindingen suggereren dat hierdoor nog eens 5428 patiënten per jaar toegang kunnen krijgen tot deze belangrijke biologische therapie. Er waren geen kostenbesparingen in Frankrijk, omdat de prijs van de biosimilar en het referentieproduct infliximab gelijk waren. Desondanks is het gebruik van CT-P13 in dit land echter geleidelijk toegenomen. 4

Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, verklaarde: “Bij Celltrion zijn we toegewijd aan het aanpakken van de behoeften van de klinische gemeenschap door middel van robuuste wetenschappelijke exploratie. Een pivotaal RCT-onderzoek naar de ziekte van Crohn is hiervan een belangrijk voorbeeld. De resultaten van dit cruciale onderzoek zijn in overeenstemming met onze andere RCT’s en vele IBD-praktijkstudies die zijn uitgevoerd. Meer in het algemeen is het bevredigend om de veranderingen te zien die CT-P13 maakt in de voor financiële problemen staande gezondsheidszorgsystemen in Europa.”

— Einde—

Noot voor de redactie:

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt. 5 Ongeveer 2,5 – 3 miljoen mensen in Europa worden er door getroffen; 6 CD treft ongeveer drie personen per 1.000 en UC ongeveer 5 personen per 1000. 5

IBD’s zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD’s worden geschat op € 4,6 – 5,6 miljard per jaar. 6

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/

Over CT-P13 3.4 CD RCT

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, Fase Ⅲ studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van CT-P13 en referentie infliximab bij CD-patiënten. Van 220 patiënten gerandomiseerd in 58 studiecentra in 16 landen, maakten 214 patiënten vol tot week 6 voor de primaire analyse en 180 patiënten tot week 30. De studie werd in gelijke mate gefinancierd door Celltrion en Pfizer.

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 is ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste monoklonaal antilichaam-biosimilar dat werd goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte. Het werd in september 2013 door de EMA goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima ® goedgekeurd en begin 2015 gelanceerd in Europa. De Amerikaanse FDA keurde Celltrion’s CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra™. Celltrion’s CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 79 (vanaf januari 2017) landen, waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

1 Kim, Y.H. et al. Phase Ⅲ Randomised, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn’s Disease: Early Efficacy and Safety Results. Congres van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis ECCO) 2017. DOP061

2 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety of CT-P13 under Routine Care in Paediatric Patients with Inflammatory Bowel Disease. Congres van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis ECCO) 2017. P487

3 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety in Crohn’s Disease Patients Who Were Treated with CT-P13. Congres van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis ECCO) 2017. P500.

4 Han, S. et al. The pharmacoeconomic impact of biosimilar infliximab (CT-P13) in Europe from January 2015 to June 2016. Congres van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis ECCO) 2017. P582

5 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Beschikbaar op www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [laatst bekeken januari 2017].

6 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-337.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Celltrion Healthcare
Frances Beves
fbeves@hanovercomms.com
+44 203 817 6765
of
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586

Check out our twitter: @NewsNovumpr