09:21 uur 06-01-2016

Gilead maakt de belangrijkste resultaten bekend van twee fase-3-onderzoeken die Tenofovir Alafenamide (TAF) evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B-infectie

FOSTER CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)– Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat twee fase 3 klinische trials (Studies 108 en 110) die de onderzoekstoepassing eenmaal daags tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg evalueren bij behandelingsnaïeve en eerder behandelde volwassenen, met HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV), voldeden aan hun primaire doelstellingen. De onderzoeken toonden aan dat TAF niet inferieur was aan Gilead’s Viread ®(tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF), gebaseerd op het percentage patiënten met HBV DNA-waarden lager dan 29 IE/ml na 48 weken behandeling. Daarnaast liet TAF in vergelijking met Viread verbeterde nier- en botlaboratoriumveiligheidsparameters zien.

“Naar schatting 350 miljoen mensen wereldwijd leven met chronische hepatitis B en Viread is een effectieve behandelingsoptie voor mensen die aangewezen zijn op behandeling,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “Het verheugt ons dat de fase 3-onderzoeksresultaten van TAF hoge werkzaamheids- en verbeterde nier- en botveiligheidsparameters weergeven die vergelijkbaar zijn met resultaten gezien bij klinische onderzoeken die op TAF gebaseerde regimes voor hiv evalueren. Net als hiv is HBV een chronische aandoening waarvoor langdurig behandeling nodig is en wij verheugen ons op de kans om patiënten een verbeterde optie te bieden die de mogelijkheid heeft vooruitgang te boeken bij de langetermijnbehandeling van HBV.”

In Studie 108, die HBeAg-negatieve patiënten evalueert, bereikte 94,0 procent (n=268/285) van de patiënten die TAF krijgen en 92,9 procent (n=130/140; BI -3,6 procent tot +7.2 procent, p=0,47) van de patiënten die Viread krijgen een HBV DNA lager dan 29 IE/ml in week 48. In Studie 110, die HBeAg-positieve patiënten evalueert, bereikte 63,9 procent (n=371/581) van de TAF-patiënten en 66,8 procent (n=195/292; BI -9,8 procent tot +2.6 percent, p=0,25) van de patiënten die Viread krijgen een HBV DNA lager dan 29 IE/ml in week 48. Er werden twee criteria gebruikt om de normalisatie van de serum-ALT-waarden te evalueren: een vastgestelde grenswaarde van het centraal laboratorium en de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Bij beide onderzoeken liet behandeling met TAF in vergelijking met de Viread-groepen een statistisch significante stijging van de ALT-normalisatie zien bij toepassing van de AASLD-criteria. De ALT-normalisatie was niet statistisch significant bij toepassing van de vastgestelde grenswaarde van het centraal laboratorium, wat de normalisatie bij een hogere ALT-waarde bepaalt. In beide behandelingsgroepen kwam stoppen met de behandeling vanwege bijwerkingen zelden voor (0,7 procent (n=2) voor TAF vs. 0,7 procent (n=1) voor Viread in Studie 108, en 1,0 procent (n=6) voor TAF vs. 1,0 procent (n=3) voor Viread in Studie 110). De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, omvatten in beide onderzoeken onder meer hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis en hoesten en trad met vergelijkbare percentages op bij patiënten die oftewel TAF, oftewel Viread krijgen.

Veranderingen in bot- en nierlaboratoriumparameters waren gunstiger voor het TAF-regime. In beide onderzoeken hadden patiënten die TAF krijgen in week 48 een significant lager gemiddeld percentage afname van de minerale dichtheid in het heup- en wervelkolombot vanaf de baseline (p < 0,001) vergeleken met patiënten die Viread krijgen. Een geringere stijging van serumcreatinine werd waargenomen bij patiënten die TAF krijgen in Studie 110 (p = 0,02). Bovendien was de mediane verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) vanaf baseline tot week 48 in beide onderzoeken gunstiger voor TAF (p < 0,01).

Op grond van de resultaten van Studies 108 en 110 is Gilead van plan in het eerste kwartaal van 2016 aanvragen in te dienen voor TAF voor chronische HBV bij de regelgevende instanties in de VS en de Europese Unie. Gilead is ook van plan gegevens van beide onderzoeken in te dienen voor presentatie op een wetenschappelijk congres in 2016.

Over Studies 108 en 110

Studies 108 en 110 zijn gerandomiseerde, dubbelblinde, 96 weken durende klinische trials onder 1.298 behandelingsnaïeve en eerder behandelde patiënten met chronische HBV. In Studie 108, werden 425 HBeAg-negatieve patiënten 2:1 gerandomiseerd aan het krijgen van TAF (n=285) of Viread (n=140). In Studie 110, werden 873 HBeAg-positieve patiënten 2:1 gerandomiseerd aan het krijgen van TAF (n=581) of Viread (n=292).

Het primaire werkzaamheidseindpunt van de onderzoeken is het aandeel proefpersonen met plasma HBV DNA-waarden onder 29 IE/ml. De voornaamste secundaire eindpunten zijn verandering vanaf de baseline in minerale botdichtheid van de heup en de wervelkolom in week 48 en verandering vanaf de baseline in serumcreatinine in week 48. Andere secundaire eindpunten omvatten ALT-normalisatie en verandering vanaf de baseline in eGFR in week 48.

TAF in de vorm van een enkel middel (single-agent) voor chronische HBV is een onderzoeksproduct waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet is vastgesteld.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat Gilead niet in staat is om voor TAF voor de behandeling van chronische HBV, binnen de verwachte tijdslijnen aanvragen voor goedkeuring in te dienen bij de regelgevende instanties in de Verenigde Staten en de Europese Unie. Bovendien is het mogelijk dat de bij de regelgevende instanties ingediende aanvragen niet door de regelgevende instanties worden goedgekeurd en dat goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien verleend, aanzienlijke beperkingen kunnen hebben bij het gebruik. Daardoor is het mogelijk dat TAF nooit met succes op de markt zal worden gebracht. Verder bestaat de mogelijkheid van ongunstige resultaten uit andere klinische onderzoeken die betrekking hebben op TAF voor de behandeling van HBV. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Viread, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING is beschikbaar op www.gilead.com .

Viread is een gedeponeerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc., of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Cara Miller, 650-522-1616 (Media)

Check out our twitter: @NewsNovumpr