18:20 uur 05-07-2016

Celltrion Healthcare kondigt aan zich in te zetten voor ontwikkeling van test voor bepaling van gehalte aan antilichamen tegen geneesmiddel en van geneesmiddelconcentratie om op bewijs gebaseerde besluitvorming mogelijk te maken in anti-TNF…

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare, een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag haar inzet voor onderzoek aangekondigd om laboratoriumtests te ontwikkelen die zowel de hoeveelheid geneesmiddel als het gehalte aan antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibody, ADA) in het bloed bepalen. Hiermee kunnen artsen vaststellen wanneer patiënten die een anti-tumor necrosis factor (anti -TNF)-geneesmiddel gebruiken een verandering van de dosis of een overstap naar een andere behandeling in de klasse behoeven.

Dhr. Man Hoon Kim, President, Celltrion Healthcare, verklaarde: “Biologics en biosimilars getest met geavanceerde analytische methoden om de hoeveelheid geneesmiddel en ADA te beoordelen, kunnen worden gebruikt voor het ontwikkelen van op maat gesneden behandelingen. Celltrion zet zich volledig in om dit soort onderzoek te ondersteunen om betaalbare laboratoriumproeven of -kits te ontwikkelen voor routinecontrole die gepersonaliseerde behandeling met infliximab mogelijk maakt op basis van de ziektestatus van afzonderlijke patiënten.”

Een groep onderzoekers heeft een observationele studie naar reumatoïde artritis (RA) uitgebracht. De resultaten hiervan werden gepresenteerd op het recente jaarcongres van de European League Against Rheumatism (EULAR 2016). 1 De studie onderzocht de correlatie tussen ADA-niveaus bij patiënten met RA en circulerende bloedspiegels van een anti-TNF therapie als potentiële voorspeller van de reactie van een patiënt op de behandeling. De resultaten toonden aan dat hoge niveaus van ADA’s aan het begin van de behandeling in verband stonden met een lage respons in een later stadium.

In een reactie op de resultaten gaf studieonderzoeker professor Chamaida Plasencia van La Paz University Hospital-Idipaz in Madrid, Spanje, het volgende te kennen: “Therapeutic Drug Monitoring (TDM) is van belang bij patiënten met chronische ontstekingsziekten in het kader van biologische therapieën zoals TNF-remmers (TNFi). De serumtrogniveaus van TNFi zijn nauw gecorreleerd met de klinische werkzaamheid. Verschillende factoren worden geassocieerd met een snellere klaring van het geneesmiddel, zoals de formatie van antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA). Verschillen van de structuur van de TNFi zijn van cruciaal belang voor de immunogeniciteit van het geneesmiddel. Uit recent bewijsmateriaal blijkt dat de hoeveelheid geneesmiddel en/of ADA in vroege stadia van de behandeling gecorreleerd zijn met de klinische resultaten. Spiegelbepalingen (TDM) kunnen artsen helpen om op bewijs gebaseerde beslissingen over de behandeling te nemen, waardoor de ongewenste gevolgen van immunogeniciteit, zoals falen van de behandeling, vermeden worden.”

De voortdurende toewijding van Celltrion aan een wetenschappelijk onderbouwde gezondheidszorg werd ook aangetoond door de beslissing van de onderneming om uitbreidingsstudies te ondernemen van haar registratieproeven t/m de 102e week: PLANETRA 2 en PLANETAS 3. De uitbreidingsstudies werden gepubliceerd in Annals of the Rheumatic Diseases in april 2016. Erin werd aangetoond dat Remsima ® goed werd verdragen en gedurende twee jaar effectief was, en dat de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Remsima ® en het referentiegeneesmiddel (RMP) vergelijkbaar waren bij zowel patiënten die Remsima ® bleven gebruiken als bij degenen die waren overgeschakeld van het RMP.

Dhr. Kim voegde toe: “Remsima werd gedurende 102 weken divers getest op immunogeniciteit; 3 mg/kg en 5 mg/kg, RA-patiënten en AS-patiënten combinatietherapie en monotherapie, op Remicade gerichte ADA en op Remsima gerichte ADA, overschakelgroep en onderhoudsgroep. Alle gegevens bieden consequente ondersteuning van de vergelijkbaarheidsbewering en zullen, zodra ze gepubliceerd zijn, aanvullende wetenschappelijke gronden bieden voor onderzoek vergelijkbaar met dat van professor Chamaida Plasencia.”

Daarnaast heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de biosimilar infliximab van Celltrion in april van dit jaar goedgekeurd voor de behandeling van ernstige auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het is nu de eerste en enige biosimilar mAb therapie, en pas de tweede biosimilar, die in de Verenigde Staten is goedgekeurd. Pfizer zal de exclusieve bevoegdheid voor het op de markt brengen hebben in de VS onder de merknaam Inflectra TM en zal nauw samenwerken met Celltrion Healthcare om de lancering voor te bereiden.

Dhr. Kim zei: “Wij staan volledig achter de aanwezige strenge regelgevingstrajecten voor biosimilars in Europa en de Verenigde Staten. We zijn er trots op dat ons uitgebreide datapakket voor Remsima ® voldeed aan deze hoge eisen en zijn ervan overtuigd dat deze moeten worden gehandhaafd voor alle toekomstige biosimilars – of het nu gaat om infliximab of een ander anti-TNF medicijn.”

— Einde—

Noot voor de redactie:

Over biosimilar infliximab

Infliximab is een behandeling voor vele auto-immuunziekten, met meer dan 15 jaar aan klinische gegevens en ervaring. Biosimilar infliximab van Celltrion is goedgekeurd in meer dan 72 landen over de hele wereld, waaronder de VS, Canada, Japan en in heel Europa.

Celltrion’s biosimilar infliximab, onder de merknaam Remsima ®, werd goedgekeurd door de Europese Commissie in september 2013 voor alle acht indicaties van haar referentieproduct: matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, actieve artritis psoriatica, actieve ankylosing spondylitis (ziekte van Bechterew), matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen, matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen, en matig tot ernstig actieve plaque psoriasis. Een tweede biosimilar infliximab, onder de merknaamFlixabi ®, is onlangs goedgekeurd voor dezelfde indicaties.

Over de uitbreidingsstudies van Celltrion

De uitbreidingsstudies PLANETRA en PLANETAS vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van Remsima ® met het RMP bij patiënten met een reumatische aandoening over een periode van 102 weken. Na 54 weken werden in aanmerking komende patiënten die de hoofdstudies hadden voltooid overgeschakeld van het RMP naar biosimilar infliximab, waarna hun behandeling nog eens 48 weken werd voortgezet. De resultaten van deze uitbreidingsstudies hebben aangetoond dat de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Remsima ®vergelijkbaar waren met het RMP in zowel de onderhouds- als de overschakelgroep gedurende de duur van de studieperiode.

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt. 4 Ongeveer 2,5 – 3 miljoen mensen in Europa worden er door getroffen; 5 CD treft ongeveer drie personen per 1000 en UC ongeveer 5 personen per 1000. 4 IBD’s zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD’s worden geschat op € 4,6 – 5,6 miljard per jaar. 5

Over rheumatoïde artritis

In Europa hebben meer dan 2,9 miljoen mensen reumatoïde artritis, van wie velen in de werkende leeftijd zijn. Gemiddeld wordt elke derde persoon met RA arbeidsgehandicapt en tot 40 procent verlaten het werk volledig binnen 5 jaar na diagnose. 6 Hoewel er geen genezing bestaat voor reumatoïde artritis, zijn er vele behandelingen die de ontsteking kan verminderen en de pijn kan verlichten. Zoals bij alle reumatische aandoeningen is vroegtijdige diagnose en interventie de sleutel.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt, waaronder zowel ontwikkelde als opkomende markten. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EMA. Voor meer informatie kunt u terecht ophttp://www.celltrionhealthcare.com/

Referenties

1 Jurado T., et al. (2016). Low levels of infliximab at early stages predict the loss of drug levels and the clinical response at one year of treatment in patients with rheumatoid arthritis. EULAR 2016, Abstract FRI0167.

2 Yoo D. H., et al. (2016). Efficacy and safety of CT-P13 (infliximab biosimilar) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis publiceerde voor het eerst online op: 29 April 2016doi:10.1136/annrheumdis-2015-208786.

3 Park, W., et al. (2016). Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis publiceerde voor het eerst online op: 26 april 2016 doi:10.1136/annrheumdis-2015-208783.

4 Molodecky N. A., et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54.

5 Burisch J., et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337.

6 European Fit for Work Report. (n.d.). Opgehaald op 28 juni 2016 van www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

 

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Hanover Communications
Frances Beves
fbeves@hanovercomms.com
+44 (0) 7496 622326
of
Anna Reilly
areilly@hanovercomms.com
+44 (0) 7568 438584

Check out our twitter: @NewsNovumpr