Celltrion Healthcare presenteert positieve resultaten voor CT-P10, een rituximab biosimilar kandidaat, bij nieuw gediagnosticeerde gevallen van folliculaire lymfoom in een vergevorderd stadium
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)– Uit nieuwe gegevens gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) van 2016 blijkt dat CT-P10 (rituximab biosimilar kandidaat) en het referentieproduct rituximab gelijkwaardig zijn in termen van farmacokinetiek bij patiënten met een gevorderd stadium van folliculaire lymfoom (AFL), een vorm van non-Hodgkin lymfoom. 1
In totaal werden 121 AFL-patiënten ingeschreven in een verhouding van 1:1 (59 patiënten die CT-P10 en 62 patiënten die het referentieproduct rituximab gebruikten) om de farmacokinetische similariteit tussen CT-P10 en het referentieproduct rituximab aan te tonen. Beide middelen werden toegediend in combinatie met standaard chemotherapie van cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP). De resultaten van het gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoek duidden op gelijkwaardige farmacokinetiek en vergelijkbare farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheidsprofiel van CT-P10 in vergelijking met het referentieproduct rituximab over een periode van maximaal 12 weken. 1
Dit bewijs van similariteit is consistent met de klinische ervaring met CT-P10 en met de gegevens bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), waarbij een duidelijke similariteit werd vastgesteld in farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit. Het werd gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Rheumatology (ACR) van 2016 en het jaarlijkse Europese reumatologiecongres van EULAR (European League Against Rheumatism). 2,3,4
Dr. Bertrand Coiffier, de algemene hoofdonderzoeker van het AFL-onderzoek, hoofd van de afdeling hematologie van het Hospices Civils de Lyon en professor aan de Université Claude Bernard, Lyon, Frankrijk, merkte op: “De vandaag gepresenteerde resultaten tonen gelijkwaardige farmacokinetiek en vergelijkbare B-cel kinetiek, immunogeniciteit en veiligheidsprofielen tussen rituximab biosimilar CT-P10 en het referentieproduct rituximab bij patiënten met AFL. Dit is in lijn met vergelijkbare resultaten in klinische onderzoeken bij patiënten met RA. Het algemene programma biedt aanzienlijk en overtuigend bewijs van similariteit van CT-P10 en het referentieproduct rituximab.
“De beschikbaarheid van rituximab biosimilar CT-P10 voor de behandeling van patiënten met lymfoproliferatieve stoornissen zal naar verwachting leiden tot verlaging van de behandelingskosten, waardoor mogelijk meer patiënten kunnen worden behandeld met rituximab, niet alleen in de inductiefase maar ook tijdens de onderhouds- en consolidatiefase van de behandeling.”
Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, stelde: “Op basis van alle bewijzen die we hebben verzameld tijdens ons wereldwijde klinische programma, geloven we dat CT-P10 een kosteneffectief alternatief is voor het referentieproduct. Het kan de toegankelijkheid voor patiënten verhogen en uiteindelijk leiden tot verlaging van de kosten van het gebruik van rituximab voor auto-immune en oncologische indicaties in veel landen verspreid over de hele wereld.”
Noot voor de redactie:
Aanvullende citaten van artsen
Christian Buske, professor, medisch directeur van het Comprehensive Cancer Center Ulm van het Instituut voor experimenteel kankeronderzoek van de Universiteit van Ulm, Duitsland, en behandelende arts en professor Geneeskunde verbonden aan de medische afdeling voor interne geneeskunde III, hematologie/oncologie, verklaarde: “Op basis van de AFL-gegevens verwelkom ik als hematoloog/oncoloog de ontwikkeling van nieuwe behandelingsopties die de toegankelijkheid tot werkzame en betaalbare behandelingen voor lymfoompatiënten vereenvoudigen en vergroten. De beschikbaarheid van een rituximab biosimilar kan de toegankelijkheid tot een uiterst efficiënte anti-CD20 antilichaambehandeling voor patiënten met kwaadaardige lymfoïde aandoeningen enorm verbeteren.”
Michinori Ogura, professor, directeur van de afdeling hematologie van het Tokai Central Hospital in Japan, zei: “Similariteit tussen CT-P10 en het referentieproduct rituximab qua farmacokinetiek, afbraak van B-cellen, veiligheid en immunogeniciteit werd aangetoond tijdens 4 behandelingscycli. Ik ben betrokken geweest bij vele klinische onderzoeken met rituximab. De resultaten in termen van klinische farmacologie en veiligheidsgegevens zijn consistent met andere onderzoeken waaraan ik in het verleden heb meegewerkt. Daarom zullen de prestaties van CT-P10 in de klinische praktijk naar verwachting vergelijkbaar zijn met die van het referentieproduct rituximab binnen de verschillende indicaties en gebruiksomstandigheden. Uiteraard bestaat er nog behoefte aan gegevens over de werkzaamheid en toxiciteit op de lange termijn.”
Over CT-P10 (biosimilar rituximab)
Rituximab is een op CD20 gericht cytolytisch antilichaam geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL), chronische lymfocytische leukemie (CLL), reumatoïde artritis (RA), granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.
CT-P10 is een rituximab biosimilar kandidaat. De belangrijkste resultaten van het eerste klinische onderzoek naar CT-P10 – een fase 1 RCT in vergelijking met het referentieproduct rituximab bij patiënten met actieve RA – werden onlangs gepubliceerd en lieten zien dat de farmacokinetiek van de twee geneesmiddelen na één behandelingskuur statistisch equivalent was, en dat de werkzaamheid, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid vergelijkbaar waren tot aan week 24. 5 De klinische gegevens van een fase 1 vervolgonderzoek van 72 weken en een aanvullend wisselonderzoek van 1 jaar werden gepresenteerd tijdens de bijeenkomst van het American College of Rheumatology van 2015 6 en het jaarlijkse congres van de European League Against Rheumatism in 2016. 4 Drie fase 3 RCT-onderzoeken bij patiënten met RA (NCT02149121), AFL (NCT02162771) en folliculaire lymfoom met lage tumorlast (LTBFL) (NCT02260804) lopen nog. Gelijkwaardige farmacokinetiek en werkzaamheid van CT-P10 en het referentieproduct rituximab werden aangetoond en gepresenteerd op ACR 2016.3
CT-P10 onderzoeken gepresenteerd tijdens ASH 2016
- 1807 B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL)
Over AFL
Folliculaire lymfoom is het op een na meest frequente subtype van kwaadaardige tumoren aan de lymfklieren in West-Europa 7 en een subtype of NHL. 8 Het is een langzaam groeiende lymfoom die ontstaat uit B-lymfocyten (B-cellen). 10 Het wordt gekenmerkt door pijnloze opzwelling van de lymfklieren, koorts zonder duidelijke oorzaak, overmatig nachtelijk zweten, vermoeidheid, infecties en bloeding. 10 In de meeste gevallen wordt de aandoening pas in een gevorderd stadium vastgesteld, maar sinds de komst van rituximab is de algemene overleving toegenomen tot meer dan 20 jaar. 10 Het wordt ‘folliculaire’ lymfoom genoemd omdat de afwijkende lymfocyten zich vaak in de lymfklieren verzamelen in clusters die ‘follikels’ worden genoemd. 10 Folliculaire lymfoom komt vaker voor bij personen van 65 jaar en ouder, maar kan zich op elke leeftijd voordoen. 10
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare verzorgt de wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de GMP-richtlijnen van de EU. Meer informatie is te vinden op: http://www.celltrionhealthcare.com/
Referenties
1 B. Coiffier , et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807.
2 Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634.
3 Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635.
4 Park, W. et al. THU0162 Comparable Time to Retreatment between CT-P10 and Innovator Rituximab up to 2 Years in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016 Jun 1;75(Suppl 2):241-2.
5 Yoo, DH, et al. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016;annrheumdis-2016-209540.
6 Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of Rituximab Biosimilar Candidate (CT-P10) and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase I Randomized Controlled Trial over 72 Weeks. Arthritis & Rheumatology. 2015;Vol 67.
7 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63.
8 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Beschikbaar op:https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [geraadpleegd in november 2016].
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20161205006411/nl/
Contacts
Celltrion Healthcare
Frances Beves, +44 203 817 6765
fbeves@hanovercomms.com
of
Sur u Douglas, +44 203 817 6586
sdouglas@hanovercomms.com