LFB S.A. heeft vandaag de acceptatie door de Amerikaanse Food and Drug Administration bekendgemaakt van de ingediende Biologics License Application voor stollingsfactor VIIa recombinant, (eptacog beta – geactiveerd)
LES ULIS, Frankrijk–(BUSINESS WIRE)– LFB S.A. heeft aangekondigd dat haar Biologics License Application (BLA), met het verzoek voor goedkeuring voor het in de handel brengen van stollingsfactor VIIa (recombinant) voor de behandeling van aangeboren hemofilie A of B bij adolescente en volwassen patiënten met aangeboren hemofilie A of B met remmers, ter beoordeling is aanvaard door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De BLA bevat gegevens van fase 3 pivotale studies in het wereldwijde PERSEPT-programma ( Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials), bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van stollingsfactor VIIa (recombinant) te evalueren.
Over eptacog beta, geactiveerd
Eptacog beta is een innovatieve recombinante vorm van humaan factor VIIa. Deze nieuwe chemische entiteit werd ontwikkeld met behulp van de eigen rPRO™-technologie van LFB SA.. Eptacog beta is momenteel in klinische ontwikkeling en heeft geen commerciële goedkeuring ontvangen van een regulerende instantie.
“Dit is een belangrijke stap in de richting van LFB’s doel om een innovatieve behandeling met recombinante factor VIIa beschikbaar te maken voor de behandeling van patiënten met hemofilie A en B met remmers tegen factor VIII of IX,” aldus Christian Béchon, voorzitter en Chief Executive Officer, LFB S.A.
Als het wordt goedgekeurd door de FDA, zal HEMA Biologics, LLC beschikken over de volledige commerciële rechten voor Noord-Amerika. HEMA Biologics is een joint venture tussen LFB S.A. en US WorldMeds, LLC. Dit particuliere biofarmaceutische bedrijf is gevestigd in Louisville, KY, en is uitsluitend gericht op het voldoen aan de behoeften van patiënten die leven met zeldzame bloedingsstoornissen, het ondersteunen van de gemeenschap die voor hen zorgt, en het op de markt brengen van zinvolle producten en diensten om bij te dragen aan de verbetering van hun dagelijkse leven.
Dit samenwerkingsverband versterkt de aanwezigheid van LFB in Noord-Amerika aanzienlijk, met als doel om patiënten het eerste alternatief voor de bestaande FVIIa-behandelingen te bezorgen in meer dan 20 jaar.
Over LFB S.A.
LFB is een multinationale biofarmaceutische groep die medische producten ontwikkelt, produceert en verkoopt voor de behandeling van ernstige en vaak zeldzame ziekten op een aantal belangrijke therapeutische gebieden, waaronder hemostase, immunologie en intensieve zorg. LFB is de toonaangevende fabrikant van plasma-afgeleide medische producten in Frankrijk en over de hele wereld, en is ook een van de leidende Europese bedrijven voor de ontwikkeling van nieuwe generatie medische producten of behandelingen op basis van biotechnologie. LFB streeft een groeistrategie na die als doel de uitbreiding van haar internationale activiteiten en de ontwikkeling van innovatieve therapieën heeft. Momenteel verkoopt LFB haar producten in meer dan 40 landen over de hele wereld met een wereldwijde omzet van € 502,4 miljoen in 2015. http://www.groupe-lfb.com
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170106005795/nl/
Contacts
Contactpersoon voor de pers bij LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
Corporate communications VP
charrieres@lfb.fr