09:12 uur 23-02-2017

Truxima™, het eerste biosimilair mAb in de oncologie, heeft de autorisatie van de EU gekregen om op de markt te worden gebracht

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag bekendgemaakt dat de Europese Commissie Truxima™ (biosimilair rituximab) heeft goedgekeurd voor alle indicaties van referentie-rituximab in de Europese Unie (EU). Truxima™ is wereldwijd het eerste biosimilaire monoklonale antilichaam (mAb) dat in een oncologie-indicatie wordt goedgekeurd. De goedkeuring van Truxima™ is het gevolg van het sterke wereldwijde klinische biosimilaire programma van Celltrion Healthcare.

“We zijn verheugd het eerste biosimilaire mAb in de oncologie aan te bieden. Samen met onze partners in Europa willen we ervoor zorgen dat Truxima beschikbaar is voor de vele patiënten die baat kunnen hebben bij deze behandeling”, zei Jung-Jin Seo, voorzitter van Celltrion Group, op een vergadering van de Europese partners in Parijs. “Voor de gezondheidszorgstelsels die gebukt gaan onder de hoge kosten van oncologiebehandelingen zijn we tevreden dat we een kans bieden op aanzienlijke besparingen terwijl de toegang van patiënten tot hoogwaardige en doeltreffende behandelingen behouden blijft.”

Truxima™ is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mensen met non-Hodgkin lymfoom (NHL), chronische lymfocytaire leukemie (CLL), reumatoïde artritis (RA), granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. 1 Deze goedkeuring is gebaseerd op het volledige pakket bewijsmateriaal dat is ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau, waaruit een opmerkelijke gelijkenis bleek tussen Truxima™ en referentie-rituximab wat betreft doeltreffendheid, veiligheid, immunogeniciteit, farmacodynamica (PD) en farmacokinetica (PK) bij patiënten met RA en gevorderd folliculair lymfoom, een soort van NHL. 2 Deze onderzoeken zijn bij meer dan 600 patiënten uitgevoerd en bevatten gegevens van maximaal 104 weken. 1

Dr. Bertrand Coiffier, de toponderzoeker van wereldniveau in het onderzoek naar gevorderd folliculair lymfoom, hoofd van het departement hematologie in Hospices Civils de Lyon en professor aan de universiteit Claude Bernard, Lyon, Frankrijk, zei: “Er is aangetoond dat biosimilair rituximab een vergelijkbare doeltreffendheid en veiligheid heeft als referentie-rituximab in een omvangrijk testprogramma dat tot overtuigend bewijs heeft geleid voor de gelijkenis tussen de twee producten. De regelgevingsautoriteiten erkennen dit en hopelijk leidt deze stap tot verdere innovatie op dit gebied.”

Gevolgen voor de besparingen op de begroting

Biosimilars kunnen de kosten drukken voor gezondheidszorgstelsels en zo de toegang voor patiënten tot biologische therapieën verbeteren. 2,3

“Als we aannemen dat de prijs van biosimilair rituximab 70% bedraagt van referentie-rituximab en het marktaandeel van biosimilair rituximab het eerste jaar 30%, het tweede jaar 40% en het derde jaar 50% bedraagt, zou de besparing op de begroting in de 28 EU-lidstaten voor deze drie jaar ongeveer € 570 miljoen bedragen”, verklaarde professor László Gulácsi, hoofd van het departement gezondheidseconomie, Corvinus-universiteit Boedapest; HTA Consulting Boedapest, Hongarije. “Dit stemt overeen met 49.000 nieuwe patiënten met RA, NHL en CLL die een levensnoodzakelijke behandeling kunnen krijgen en dat is een enorm succes voor de gezondheidszorg op zowel nationaal als EU-niveau.”

— Einde—

Opmerkingen aan redacteurs:

Over hematologische kankers

Hematologische kankers ontstaan in het bloedvormingsweefsel of cellen van het immuunsysteem. Er zijn drie veelvoorkomende soorten: lymfoom, leukemie en myeloom. Er zijn veel soorten NHL: de meest voorkomende groep is B-cellymfomen en daarvan komen folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-lymfoom het vaakst voor. CLL is een soort leukemie en wordt gekenmerkt door de accumulatie van monoklonale B-cellen (een soort witte bloedcel).

Over reumatoïde artritis

In Europa hebben meer dan 2,9 miljoen mensen RA, waarvan er velen nog deel uitmaken van de beroepsbevolking. In het algemeen wordt een derde van de RA-patiënten werkonbekwaam en tot 40% stopt volledig met werken binnen vijf jaar na de diagnose. 4 Hoewel RA niet kan worden genezen, zijn er veel behandelingen die de ontstekingen en de pijn kunnen terugdringen. Zoals bij alle reumatoïde ziekten zijn een vroege diagnose en interventie van essentieel belang.

Over Truxima™ (biosimilair rituximab)

Truxima™ is een mAb dat zich richt op CD20, een proteïne die op het oppervlak van de meeste B-cellen wordt gevonden. Overactieve B-cellen kunnen aanleiding geven tot een aanval van gezonde cellen in immuunziekten zoals RA. B-cellen zijn ook betrokken bij sommige soorten hematologische kankers, waaronder NHL en CLL. CD20 is aanwezig op B-cellen in veel van hun ontwikkelingsfasen, wat de proteïne een goed doelwit maakt voor behandelingen.

Truxima™ is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mensen met NHL, CLL, RA en granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. Nadere gegevens over de goedgekeurde indicaties en veiligheidsinformatie voor Truxima™ zijn beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). 1

Overzicht van de Truxima™-onderzoeken

De fase 1-klinische gegevens toonden aan dat de PK van Truxima™ en referentie-rituximab in eenzelfde behandelingsperiode van 24 weken statistisch equivalent zijn en dat hun doeltreffendheid, PD, immunogeniciteit en veiligheid vergelijkbaar zijn tot twee behandelingsperioden (tot 72 weken). 2

Uit een fase 1-open-labeluitbreidingsonderzoek bleek dat van referentie-rituximab overschakelen op Truxima™ even doeltreffend was met vergelijkbare veiligheid wanneer Truxima™ twee jaar werd toegediend. 2

Drie fase 3-onderzoeken met patiënten met RA, gevorderd folliculair lymfoom en folliculair lymfoom met lage tumorgroei (LTBFL) lopen nog:

  • Truxima™ is erg vergelijkbaar met referentie-rituximab bij mensen met RA tot 48 weken op het gebied van doeltreffendheids-, PK-, PD-, immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen 2
  • Truxima™ heeft een PK dat equivalent is aan de PK van referentie-rituximab met vergelijkbare doeltreffendheids-, PD-, immunogeniciteits- en veiligheidsprofielen tot acht behandelingscycli (elke drie weken) bij mensen met gevorderd folliculair lymfoom 2

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare verzorgt de wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen die door Celltrion, Inc. zijn ontwikkeld via een omvangrijk wereldwijd netwerk dat meer dan 120 landen omvat. De producten van Celltrion Healthcare worden vervaardigd in geavanceerde faciliteiten voor zoogdiercelstructuren die zo zijn ontworpen en gebouwd dat ze voldoen aan de cGMP-richtsnoeren van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de GMP-richtsnoeren van de EU. Zie voor meer informatie:http://www.celltrionhealthcare.com/

Referenties

1 Celltrion Healthcare bestandsgegevens.

2 Europese Commissie. Wat u moet weten over biosimilaire geneesmiddelen. Beschikbaar op ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242 . [Laatst gewijzigd in februari 2017].

3 Wereldgezondheidsorganisatie. Toegang tot biotherapeutische producten, waaronder vergelijkbare biotherapeutische producten, en garantie van hun kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. 2014. WHA67.21. Beschikbaar op: apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf . [Laatst gewijzigd in februari 2017].

4 NRAS, Europees verslag over arbeidsgeschiktheid. Beschikbaar op www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Laatst gewijzigd in februari 2017].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Celltrion Healthcare
Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
+44 203 817 6591
of
Anna Reilly
areilly@hanovercomms.com
+44 203 817 6586

Check out our twitter: @NewsNovumpr