Celltrion Healthcare maakt gegevens bekend die de doeltreffendheid en veiligheid van Truxima® (CT-P10, biosimilair rituximab) in gevorderd folliculair lymfoom en reumatoïde artritis aantonen
INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Nieuwe gegevens die op de Internationale Conferentie over maligne lymfomen (ICML) en het congres van 2017 van de Europese Bond ter bestrijding van reuma (EULAR) zijn voorgesteld, tonen in de indicaties van zowel oncologische als auto-immuunziekten aan dat CT-P10 vergelijkbaar is met referentie-rituximab wat doeltreffendheid en veiligheid betreft. 1,2,3
De gegevens uit de gerandomiseerde, dubbelblinde en vergelijkende fase III-studie bij 140 patiënten met gevorderde FL, die op de ICML in Lugano (Zwitserland) zijn voorgesteld, toonden aan dat CT-P10 non-inferieur was op het gebied van doeltreffendheid in vergelijking met referentie-rituximab, wanneer elk in combinatie met een standaard chemotherapie van cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP) werd toegediend aan patiënten die in de laatste acht cycli geen behandeling voor gevorderde FL hadden gehad. 1
Uit de resultaten van de studie bleek bovendien dat het veiligheidsprofiel, de farmacokinetica, de farmacodynamica en de immunogeniciteit van CT-P10 vergelijkbaar waren met die van referentie-rituximab. 1
Prof. Coiffier, hoofd van het Department of Hematology in Hospices Civils de Lyon, Frankrijk, verklaarde: “De voorgestelde gegevens dragen bij aan het toenemende bewijs ter ondersteuning van biosimilair rituximab en tonen aan dat CT-P10 non-inferieur was op het gebied van doeltreffendheid en daarnaast op het gebied van farmacokinetica en veiligheid vergelijkbaar was met referentie-rituximab bij patiënten met een gevorderd stadium van folliculair lymfoom. Overschakelen op biosimilair rituximab biedt kansen aan stelsels voor gezondheidszorg overal ter wereld om de kosten van oncologische behandelingen te drukken, waardoor patiënten een betere toegang tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen hebben.”
Er zijn op het congres van EULAR ook resultaten voorgesteld die een vergelijkbare doeltreffendheid en veiligheid op lange termijn tussen CT-P10 en referentie-rituximab aantonen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die een periode van 48 weken zijn behandeld. Er zijn geen klinisch belangrijke verschillen gevonden tussen de respectieve groepen die aan de gerandomiseerde studie van 372 patiënten hebben deelgenomen. 2
Dr. Kwon, Medical Director van Celltrion Healthcare, zei: “Onze studies tonen consistent de equivalentie en vergelijkbaarheid van ons biosimilair rituximab CT-P10 en referentie-rituximab aan. Wij zijn het enige bedrijf dat met trots kan zeggen dat we klinische fase III-onderzoeken hebben gedaan die gericht waren op de veiligheid en doeltreffendheid van biosimilair voor twee indicaties – reumatoïde artritis en non-Hodgkin lymfoom, wat een gevolg is van ons engagement om biosimilaire behandelingen van hoge kwaliteit op basis van sterke klinische gegevens te bieden aan patiënten.”
Naast de gegevens die de aanhoudende doeltreffendheid over een periode van 48 weken aantonen en die op het congres werden voorgesteld, blijkt uit een post-hocanalyse 3 van de impact van de body mass index (BMI) op de klinische respons aan de hand van gegevens uit het gerandomiseerde, vergelijkende fase III-onderzoek, dat de klinische equivalentie van een biosimilair rituximab, CT-P10, en referentie-rituximab aantoonde 4, dat de BMI geen invloed heeft op de klinische respons op zowel biosimilair als referentie-rituximab over een periode van 48 weken. Deze gegevens staan in contrast met het gekende verband tussen een hoge BMI en een onvoldoende klinische respons op stoffen die de necrosefactor van tumoren (TNF) bestrijden, en suggereren dat rituximab een doeltreffende behandeling kan zijn voor obese RA-patiënten die niet goed reageren op TNF-bestrijdingsstoffen. 4
Dr. Dae-Hyun Yoo, Global Principal Investigator van de RA-studie en Professor of Medicine in Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, College of Medicine, Hanyang University, Republiek Korea, zei: “De gegevens die CT-P10 ondersteunen zijn erg positief, aangezien dit wil zeggen dat biosimilair rituximab een redelijk therapeutisch alternatief kan zijn voor patiënten met reumatoïde artritis die een hoge BMI hebben en onvoldoende reageren op TNF-bestrijdingsstoffen.”
— Einde —
Opmerkingen aan redacteurs:
Over CT-P10 (biosimilair rituximab)
CT-P10 is een mAb dat zich richt op CD20, een proteïne die op het oppervlak van de meeste B-cellen wordt gevonden. Overactieve B-cellen kunnen aanleiding geven tot een aanval van gezonde cellen in immuunziekten zoals RA. B-cellen zijn ook betrokken bij sommige soorten hematologische kankers, waaronder NHL en CLL. CD20 is aanwezig op B-cellen in veel van hun ontwikkelingsfasen, wat de proteïne een goed doelwit maakt voor behandelingen.
CT-P10 is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mensen met NHL, CLL, RA en granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. Nadere gegevens over de goedgekeurde indicaties en veiligheidsinformatie voor CT-P10 zijn beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). 5
Over gevorderd folliculair lymfoom
Folliculaire lymfomen zijn de tweede meest voorkomende subsoort nodale lymfoïde maligniteiten in West-Europa 6 en zijn een subsoort van non-Hodgkin lymfoom. 7 Folliculair lymfoom is een traaggroeiend lymfoom dat zich ontwikkelt uit B-lymfocyten (B-cellen). Het wordt gekenmerkt door een pijnloze zwelling van de lymfeklieren, koorts zonder aanwijsbare reden, nachtelijke uitbraken van zweet, vermoeidheid, infecties en bloedingen. De meeste gevallen zijn al in een gevorderd stadium wanneer de diagnose wordt gesteld, maar sinds het gebruik van rituximab is de algemene overlevingsgraad toegenomen met 20 jaar. Het wordt “folliculair” lymfoom genoemd omdat de abnormale lymfocyten vaak klonters in lymfeklieren vormen die bekend staan als “follikels”. Folliculair lymfoom komt meer voor bij mensen ouder dan 65, maar kan op alle leeftijden voorkomen.
Over reumatoïde artritis
In Europa hebben meer dan 2,9 miljoen mensen reumatoïde artritis (RA), waarvan er velen nog deel uitmaken van de beroepsbevolking. In het algemeen wordt een derde van de RA-patiënten werkonbekwaam en tot 40% stopt volledig met werken binnen vijf jaar na de diagnose. 8 Hoewel RA niet kan worden genezen, zijn er veel behandelingen die de ontstekingen en de pijn kunnen terugdringen. Zoals bij alle reumatoïde ziekten zijn een vroege diagnose en interventie van essentieel belang.
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare verzorgt de wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen die door Celltrion, Inc. zijn ontwikkeld via een omvangrijk wereldwijd netwerk dat meer dan 120 landen omvat. De producten van Celltrion Healthcare worden vervaardigd in geavanceerde faciliteiten voor zoogdiercelstructuren die zo zijn ontworpen en gebouwd dat ze voldoen aan de cGMP-richtsnoeren van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de GMP-richtsnoeren van de EU. Zie voor meer informatiehttp://www.celltrionhealthcare.com/
Referenties
1 Kim, Won Seog et al. Double blind, randomised, phase 3 study to compare efficacy and safety of the biosimilar CT-P10 rituximab combined with CVP therapy in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma. The International Conference on Malignant Lymphoma. 2017. 223
2 Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results . Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. SAT0146.
3 Yoo. et al. Rituximab is effective in the treatment of Rheumatoid Arthritis regardless of Body Mass Index. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. FRI0178
4 Yoo. et al. A randomized, controlled, double-blind, parallel-group, phase 3 Study to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety between CT-P10, Rituxan and MabThera in patients with rheumatoid arthritis. Beschikbaar op https://covalentdata.com/clinical-trial/NCT02149121.
5 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [laatst gewijzigd in juni 2017]. Beschikbaar ophttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
6 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63.
7 Kohrt HEK, Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Beschikbaar op:https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [laatst gewijzigd in juni 2017].
8 NRAS, European Fit for Work Report. Beschikbaar op www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Laatst gewijzigd in juni 2017].
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170614005976/nl/
Contacts
Voor Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
of
Anna Reilly
areilly@hanovercomms.com
+44 203 817 6570