Progressievrije overlevingsgegevens van ECHO-202-studie van Incyte’s epacadostat in combinatie met KEYTRUDA® (pembrolizumab) onderstrepen duurzaamheid van respons bij patiënten met gevorderd melanoom
|
Bijgewerkte gegevens worden gepresenteerd op ESMO-congres van 2017 WILMINGTON, Del.–(BUSINESS WIRE)– Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) heeft vandaag de bijgewerkte gegevens aangekondigd van de lopende Fase 1/2 ECHO-202-studie (KEYNOTE-037) die epacadostat evalueert, Incyte’s selectieve remmer van IDO1-enzymen, in combinatie met KEYTRUDA® (pembrolizumab), een anti-PD-1-therapie in de handel gebracht door Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ VS (bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada), bij patiënten met gevorderd melanoom. Bij alle patiënten met gevorderd melanoom, met inbegrip van degenen die behandelingsnaïef zijn en degenen die reeds behandeld zijn, bleek dat het totale responspercentage (ORR) 56 procent (n = 35/63) was bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van epacadostat en KEYTRUDA; de mediane progressievrije overleving (PFS) was 12,4 maanden, met PFS-percentages van 65 procent na zes maanden, 52 procent na 12 maanden en 49 procent na 18 maanden. De resultaten waren over het algemeen consistent voor de doseringsschema’s van epacadostat gecombineerd met KEYTRUDA, inclusief epacadostat 100 mg BID, de dosis van epacadostat die wordt bestudeerd in de Fase 3 ECHO-301-studie. Deze resultaten worden gepresenteerd op het congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO) van 2017 in Madrid, Spanje, in een mondelinge presentatie op zaterdag 9 september van 15:00 tot 15:15 uur CEST (locatie: Madrid Auditorium) (Abstract # 1214O). “De geactualiseerde resultaten van de ECHO-202-studie ondersteunen eerder gepubliceerde bevindingen en blijven suggereren dat de nieuwe immunotherapiecombinatie van epacadostat plus KEYTRUDA het potentieel biedt om een gunstig werkzaamheids- en veiligheidsprofiel te bieden voor de behandeling van patiënten met gevorderd melanoom,” aldus Omid Hamid, M.D., Chief of Translational Research & Immuno-Oncology en Director van Melanoma Therapeutics, The Angeles Clinic & Research Institute, Los Angeles, California. “Uit de gegevens is gebleken dat combinatie-immunotherapie hogere responspercentages en een verbeterde progressievrije overleving kan bieden. Deze resultaten laten zien dat deze combinatie verhoogde en duurzame responspercentages en verbeterde progressievrije overleving heeft aangetoond, vergeleken met wat we zouden verwachten van alleen KEYTRUDA, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de veiligheid.” Belangrijkste bevindingen van de ECHO-202 (KEYNOTE-037)-melanoomcohort Uit gegevens op ESMO (vanaf 9 juni 2017) blijkt een ORR van 56 procent bij alle patiënten met gevorderd melanoom behandeld met de combinatie van epacadostat en KEYTRUDA, met een volledige respons (CR) bij negen patiënten (14 %); gedeeltelijke respons (PR) bij 26 patiënten (41%); en stabiele ziekte (SD) bij 10 patiënten (16%). De gegevens tonen ook een ziektecontrolepercentage (DCR) van 71 procent (n = 45/63). Van de 35 responsen op de behandeling waren er 30 lopend op het moment van de analyse; de mediane duur van de respons was 45 weken (bereik: meer dan 1 tot meer dan 121).
Algehele responspercentages (ORR), ziektecontrolepercentages (DCR), duur van respons (DoR) en progressievrije overleving (PFS) in cohort voor gevorderd melanoom Alle patiënten (N = 65) Behandelingsnaïef (alle epacadostat-doses) (N = 54) Behandelingsnaïef (epacadostat 100 mg BID) (N = 39) Evalueerbaar per protocol n (%)1 n = 63 n = 53 n = 38 ORR 35 (56) 29 (55) 22 (58) 9 CR (14) 26 PR (41) 10 SD (16) 7 CR (13) 22 PR (42) 9 SD (17) 3 CR (8) 19 PR (50) 6 SD (16) DCR 45 (71) 38 (72) 28 (74) 18 PD of overlijden (29) 2 niet evalueerbaar2 15 PD of overlijden (28) 1 niet evalueerbaar2 10 PD of overlijden (26) 1 niet evalueerbaar2 DoR 30/35 responsen doorlopend Duur van respons: <meer dan 1 tot meer dan 121 weken 4/5 patiënten die studiebehandeling voltooiden handhaafden lopende respons bij laatste follow-up 25/29 responsen doorlopend Duur van respons: <meer dan 1 tot meer dan 121 weken 3/4 patiënten die studiebehandeling voltooiden haandhaafden lopende respons bij laatste follow-up 20/22 responsen doorlopend Duur van respons: <meer dan 1 tot meer dan 81 weken 1/1 patiënt die studiebehandeling voltooide handhaafde lopende respons bij laatste follow-up Mediaan PFS, maanden (90% CI) 12,4 (6,2, 23,8) 22,8 (6,2, 23,8) Nog niet bereikt (4,2, NR) PFS-precentage,% (90% CI) 6 maanden: 65 (54, 74) 12 maanden: 52 (40, 63) 18 maanden 49 (37, 60) 6 maanden: 65 (53, 75) 12 maanden: 52 (38, 64) 18 maanden 52 (38, 64) 6 maanden: 64 (49, 76) 12 maanden: 55 (39, 69) 18 maanden 55 (39, 69) De meest voorkomende (≥ 10 procent) behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) van alle graden waren uitslag (46 procent), vermoeidheid (43 procent), pruritus (29 procent) en artralgie (17 procent). Graad ≥ 3 TRAE’s werden waargenomen bij 20 procent van de patiënten; de meest voorkomende waren lipase (6 procent) en uitslag (5 procent). Vier patiënten (6 procent) stopten met de behadeling als gevolg van TRAE’s. Er hebben zich geen behandelingsgerelateerde sterfgevallen voorgedaan. Het veiligheidsprofiel was consistent met de eerder gemelde Fase 1 bevindingen, evenals de Fase 1/2 veiligheidsresultaten in andere tumorcohorten en gecombineerde veiligheidsgegevens uit deze studie. Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van de combinatie ook consistent met KEYTRUDA (pembrolizumab)-monotherapie Over ECHO-202 (KEYNOTE-037) De ECHO-202-studie (NCT02178722) evalueert de veiligheid en werkzaamheid van epacadostat, Incyte’s selectieve IDO1-enzymremmer, in combinatie met KEYTRUDA. Patiënten die eerder werden behandeld met anti-PD-1-of anti-CTLA-4-therapieën werden uitgesloten van dit onderzoek. Inschrijving is compleet voor de volgende delen van het onderzoek: Fase 1 dosisescalatie (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + KEYTRUDA 2 mg/kg IV Q3W en epacadostat 300 mg BID + KEYTRUDA 200 mg IV Q3W) en Fase 1 dosisuitbreiding (epacadostat 50, 100 en 300 mg BID + KEYTRUDA 200 mg IV Q3W). Ga voor meer informatie over ECHO-202 naar https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722. Over ECHO Het klinisch ECHO-onderzoeksprogramma werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van epacadostat te onderzoeken als een kerncomponent van combinatietherapie bij oncologie. Lopende Fase 1- en Fase 2-studies evalueren epacadostat in combinatie met PD-1- en PD-L1-remmers bij een breed scala van solide tumortypen, evenals hematologische maligniteiten. ECHO-301 (NCT02752074), een Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die onderzoek doet naar KEYTRUDA in combinatie met epacadostat of placebo voor de behandeling van patiënten met inoperabel of metastatisch melanoom, is ook aan het gang en volledig geworven. Ga voor meer informatie over het klinische ECHO-studieprogramma naar www.ECHOClinicalTrials.com. Over Epacadostat (INCB024360) De immunosuppressieve gevolgen van de enzymactiviteit van indoleamine 2,3-dioxiogenase 1 (IDO1) op de micro-omgeving van tumoren helpen kankercellen om immunosurveillance te vermijden. Epacadostat is een zeer krachtige en selectieve orale remmer van het IDO1-enzym voor onderzoek. Bij één-arm-studies heeft de combinatie van epacadostatische en immune checkpointremmers een bewijs van concept getoond bij patiënten met inoperabel of metastatisch melanoom, niet-kleincellige longkanker, niercelcarcinoom, plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek en blaaskanker. In deze studies verbeterde epacadostat gecombineerd met de CTLA-4-remmer ipilimumab of de PD-1-remmers KEYTRUDA of nivolumab de responspercentages in vergelijking met studies van de immune checkpointremmers alleen. Incyte Conference Call Information Incyte organiseert een conference call en webcast voor investeerders om 17:00 uur CET (11:00 uur ET) op 9 september 2017. De conference call en webcast zijn toegankelijk via het tabblad Events and Presentations van het gedeelte Investor van www.incyte.com. Om toegang te krijgen tot de conference call op zaterdag 9 september 2017 moet u bellen naar 877-407-3042 voor binnenlandse bellers of +1-201-389-0864 voor internationale bellers. Geef het conferentie-identificatienummer 13667084 wanneer daarom wordt gevraagd. Als u niet kunt deelnemen, is een gedurende 30 dagen een herhaling van de conference call beschikbaar. Het inbelnummer voor de herhaling voor de Verenigde Staten is 877-660-6853 en het inbelnummer voor internationale bellers is +1-201-612-7415. Om toegang te krijgen tot de herhaling heeft u het conferentie-identificatienummer 13667084 nodig. Over Incyte Incyte Corporation is een biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Wilmington, Delaware dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van eigen therapeutische behandelingsmethoden. Ga voor meer informatie over Incyte naar de website van het bedrijf op www.incyte.com. Volg @Incyte op Twitter op https://twitter.com/Incyte. Toekomstgerichte verklaring van Incyte Corporation www.incyte.com. Follow @Incyte on Twitter at https://twitter.com/Incyte. Toekomstgerichte verklaring van Incyte Corporation Behalve de historische informatie die hierin wordt uiteengezet, zijn de zaken die in dit persbericht zijn vermeld – inclusief verklaringen over het feit of de volgende een effectieve en veilige behandeling kunnen zijn: epacadostat plus KEYTRUDA voor patiënten met gevorderd melanoom en de Fase 3-studie van epacadostat in combinatie met KEYTRUDA voor de behandeling van melanoom – bevatten voorspellingen, schattingen en andere toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het bedrijf en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden waardoor de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen, waaonder onvoorziene ontwikkelingen en de risico’s met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid van de ontwikkelingspijplijn van het bedrijf, de resultaten van verder onderzoek en verdere ontwikkeling, de hoge mate van risico en onzekerheid in verband met geneesmiddelontwikkeling, klinische proeven en regulerende goedkeuringsprocessen, andere markt- of economische factoren en de vorderingen van concurrenten en de vooruitgang van technologieën; en andere risico’s die van tijd tot tijd gedetailleerd worden vermeld in de rapporten van het bedrijf, ingediend bij de Securities and Exchange Commission, waaronder het Formulier 10-Q voor het kwartaal afgesloten op 30 juni 2017. Incyte weigert elke intentie of verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken. KEYTRUDA® is een geregistreerd handelsmerk van Merck Sharp & Dohme Corp., een dochteronderneming van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA KEYTRUDA® is een geregistreerd handelsmerk van Merck Sharp & Dohme Corp., een dochteronderneming van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA. Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is. Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170909005042/nl/ Contacts Incyte |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||