09:09 uur 06-12-2018

Celltrion Healthcare presenteert positieve resultaten voor CT-P10, biosimilar rituximab, bij gevorderd folliculair lymfoom tijdens de American Society of Hematology Meeting 2018

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–

  • Uit nieuwe gegevens over twee jaar bleek dat CT-P10 vergelijkbaar was met referentie-rituximab in termen van totale overleving, progressievrije overleving en aanhoudende respons
  • Gegevens gepubliceerd in The Lancet Haematology tonen de therapeutische equivalentie van CT-P10 ten opzichte van referentie-rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorlast
  • CT-P10 wordt in de Verenigde Staten goedgekeurd als biosimilar ten opzichte van referentie-rituximab

Celltrion Healthcare heeft vandaag nieuwe gegevens gepresenteerd tijdens de American Society of Hematology Meeting (ASH) 2018, waaruit blijkt dat de werkzaamheid en veiligheid van CT-P10 vergelijkbaar is met referentie-rituximab bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom (AFL) gedurende twee jaar.1

De werkzaamheid en veiligheid van CT-P10 werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie die de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en aanhoudende respons in vergelijking met het biologische referentiegeneesmiddel rituxan evalueerde. De mediane duur van follow-up was 23 maanden.i

140 patiënten werden geïncludeerd in een 1:1-verhouding en 124 patiënten voltooiden acht cycli van chemotherapie (R-CVP-inductie). 122 patiënten (62 patiënten in de CT-P10-groep en 60 patiënten in de groep met referentie-rituximab) die respons vertoonden tijdens de inductieperiode, namen deel aan de onderhoudsperiode waarbij om de twee maanden in totaal 12 cycli van rituximab als monotherapie moesten worden toegediend.i

De resultaten toonden aan dat bij de mediane follow-up-duur van 23 maanden de bijgewerkte gegevens over de werkzaamheid bij AFL-patiënten een vergelijkbaar OS (2-jarige OS van 93,2% en 95,3% voor respectievelijk CT-P10 en referentie-rituximab) en PFS (2-jarige PFS was respectievelijk 75,2% en 73,5% voor CT-P10 en referentie-rituximab) lieten zien. In termen van aanhoudende respons was het percentage patiënten dat terugval of progressie van de ziekte vertoonde na het bereiken van de algehele respons 19,4% (13/67) voor de CT-P10-groep en 21,3% (13/61) voor de groep met referentie-rituximab. CT-P10 werd ook goed verdragen en het veiligheidsprofiel inclusief immunogeniciteit van CT-P10 was vergelijkbaar met dat van referentie-rituximab gedurende 23 maanden behandeling.i

Christian Buske, professor, medisch directeur van het Comprehensive Cancer Center Ulm, Duitsland, van het Instituut voor experimenteel kankeronderzoek en behandelende arts en professor Geneeskunde verbonden aan de medische afdeling voor interne geneeskunde III, hematologie/oncologie, Universitair Ziekenhuis Ulm, verklaarde: “CT-P10 heeft reeds aangetoond dat de werkzaamheid niet minder is dan die van referentie-rituximab gecombineerd met CVP bij eerder onbehandelde AFL. De vandaag gepresenteerde onderzoeksresultaten hebben deze bevindingen verder versterkt: ze laten geen statistisch significant verschil zien tussen CT-P10 en referentie-rituximab gedurende meer dan twee jaar en vertonen een bewezen veiligheidsprofiel. Ik ben van mening dat deze resultaten het vertrouwen van artsen bij het gebruik van rituximab-biosimilars verder zal vergroten en de toegang van AFL-patiënten tot effectieve en betaalbare therapieën zal verbreden.”

Dhr. HoUng Kim, hoofd Strategy & Operations Division, Celltrion Healthcare, stelde: “De tweejarige studie markeert opnieuw een belangrijke mijlpaal voor Celltrion Healthcare. Aangetoond is dat CT-P10 vergelijkbaar is met referentie-rituximab in termen van totale overleving en progressievrije overleving. Nu CT-P10 is goedgekeurd in de VS, heeft de beschikbaarheid van de eerste rituximab biosimilar het potentieel om de toegang tot rituximab voor patiënten met non-Hodgkin-lymfoomindicaties aanzienlijk te verbeteren. Als kosteneffectief alternatief voor het referentieproduct zal CT-P10 de belasting voor gezondheidszorgsystemen verminderen, wat leidt tot betere patiëntresultaten.”

Ook gepresenteerd op ASH en gepubliceerd in The Lancet Haematology, zijn gegevens van de CT-P10 3.4 LTBFL-studie die bedoeld was om de therapeutische equivalentie van CT-P10 ten opzichte van referentie-rituximab (als monotherapie) aan te tonen bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom met lage tumorlast (LTBFL).2

De resultaten toonden aan dat CT-P10 goed werd verdragen en dat het veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat van referentie-rituximab gedurende zeven maanden. 108 (83%) van de 130 patiënten toegewezen aan CT-P10 en 104 (81%) van de 128 patiënten toegewezen aan rituximab bereikten tot maand zeven een totale respons (schatting van behandelingsverschil 1·8%; 90% CI –6·43 tot 10·20) en therapeutische equivalentie werd aangetoond (90% CI’s waren binnen de vooraf gespecificeerde marge van 17%).ii

CT-P10 is de eerste biosimilar van rituximab die in de Verenigde Staten moet worden goedgekeurd.3

— Einde—

Noot voor de redactie:

Over CT-P10 (biosimilar rituximab)

CT-P10 is een op CD20 gericht mAb, een transmembraaneiwit dat op het oppervlak van de meeste B-cellen wordt aangetroffen. Door specifiek aan CD20 te binden, verarmt CT-P10 de B-cellen door drie hoofdmechanismen: inductie van apoptose, stimulering van CDC (complementafhankelijke cytotoxiciteit) en stimulering van ADCC (antilichaamafhankelijke cel-gemedieerde cytotoxiciteit). CT-P10 is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met non-Hodgkin lymfoom (NHL), chronische lymfatische leukemie, reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. Verdere details van de goedgekeurde indicaties en veiligheidsinformatie voor CT-P10 zijn beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).4 Celltrion en Teva Pharmaceutical Industries Ltd. zijn in oktober 2016 een exclusief partnerschap aangegaan om CT-P10 (Truxima®) te commercialiseren in de VS en Canada.

Over Advanced FL

Folliculaire lymfomen zijn het op één na meest frequent voorkomende subtype van lymfekliermaligniteiten in West-Europa5 en zijn een subtype van NHL.6 Het is een langzaam groeiend lymfoom dat ontstaat uit B-lymfocyten (B-cellen). Het wordt gekenmerkt door pijnloos zwellen van de lymfeklieren, koorts zonder duidelijke reden, nachtelijk transpireren, vermoeidheid, infecties en bloedingen. De meeste gevallen zijn gevorderd ten tijde van de diagnose, maar sinds de komst van rituximab is de totale overleving toegenomen tot meer dan 20 jaar. Het wordt ‘folliculair’ lymfoom genoemd omdat de abnormale lymfocyten zich vaak in lymfeklieren verzamelen in klonters die bekend staan als ‘follikels’. Folliculair lymfoom komt vaker voor bij mensen ouder dan 65 jaar, maar het kan voorkomen bij mensen van elke leeftijd.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op http://www.celltrionhealthcare.com/

Referenties

1 Kim, WS, et al. Similar Efficacy and Safety of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced Stage Follicular Lymphoma: Updated Phase III Study Results. 60th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition 2018; 1616.

2 Ogura, M, et al. Comparison of Efficacy and Safety of Biosimilar CT-P10 to Rituximab in Patients with Previously Untreated Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTBFL): A Randomized Phase III Study. 60th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition 2018; 1596.

3 FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma [nieuwsbericht]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm [laatst geraadpleegd in december 2018].

4 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [laatst geraadpleegd in december 2017]. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.

5 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.

6 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Beschikbaar op: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [laatst geraadpleegd in december 2018].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

 

Contacts

Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
+44 203 817 6591

Georgia Featherston
gfeatherston@hanovercomms.com
+44 203 817 6718

Check out our twitter: @NewsNovumpr