11:05 uur 31-08-2020

Please CORRECT CORRECTIE EN VERVANGING VAN:Celltrion ontvangt goedkeuring van Koreaanse ministerie van Voedsel-en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) om fase I-onderzoek naar kandidaatbehandeling van COVID-19 met antivirale antilichaam CT-P59, bij patiënten te starten

  • Het Koreaanse MFDS keurde de Investigational New Drug (IND)-aanvraag van Celltrion goed om een fase I-onderzoek naar CT-P59 bij patiënten te starten
  • Vóór het einde van het jaar verwacht Celltrion de resultaten van wereldwijde cruciaal onderzoeken, met name de fase II/III-onderzoeken bij patiënten met milde symptomen van COVID-19, het fase III-onderzoek bij patiënten met matige tot ernstige symptomen en het preventieonderzoek.
  • Als onderdeel van het klinische preventieonderzoek zal Celltrion personen die in nauw contact staan met COVID-19-patiënten en personen zonder symptomen includeren om de mogelijke preventieve kortetermijneffecten van CT-P59 tegen een SARS-CoV-2-infectie te onderzoeken

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)–

Celltrion Group heeft vandaag aangekondigd dat het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) de Investigational New Drug (IND)-aanvraag van het bedrijf heeft goedgekeurd voor een klinisch fase I-onderzoek naar CT-P59, een kandidaatbehandeling van COVID-19 met antivirale antilichaam. Celltrion is begonnen patiënten in te schrijven met milde symptomen van een SARS-CoV-2-infectie. In het klinische onderzoek worden de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CT-P59 geëvalueerd.

Celltrion verwacht vóór het einde van het jaar de resultaten van wereldwijde cruciaal onderzoeken, namelijk de fase II/III-onderzoeken bij patiënten met milde symptomen van COVID-19, het fase III-onderzoek bij patiënten met matige tot ernstige symptomen en het klinische preventieonderzoek. Celltrion is in het kader van een klinisch preventieonderzoek van plan om mensen in te schrijven die in nauw contact staan met COVID-19-patiënten en mensen zonder symptomen om te evalueren of CT-P59 een neutraliserende antilichaamreactie kan opwekken om te voorkomen dat het virus menselijke cellen infecteert.

“We zijn een wereldwijd klinisch fase I-onderzoek naar CT-P59 gestart bij patiënten met milde COVID-19 en we zijn van plan verdere wereldwijde fase II- en III-onderzoeken uit te voeren bij deze patiëntengroep. Bovendien is Celltrion van plan om fase II- en III-onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19 te combineren met de klinische preventieonderzoeken”, sprak dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President van Celltrion. “We worden buitengewoon aangemoedigd door de constante vooruitgang die we boeken als voorbereiding op onze klinische CT-P59-onderzoeken in verschillende settings, en we liggen op schema om onze toekomstige mijlpalen te bereiken.”

In juli startte Celltrion een fase I-onderzoek naar CT-P59 in het VK na goedkeuring van de aanvraag voor de autorisatie van een klinisch onderzoek (CTA) van de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Celltrion heeft voor het fase I-onderzoek bij gezonde vrijwilligers in Korea ook een infusie- en initiële veiligheidsbeoordeling uitgevoerd. Het onderzoek zal naar verwachting in het derde kwartaal van dit jaar worden afgerond, zoals oorspronkelijk gepland was.

– EINDE –

Aantekeningen voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Over COVID-191,2

Coronavirussen (CoV) zijn een familie van virussen die leiden tot ziekten van verkoudheid tot ernstige ziekten. Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 is verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19; deze nieuwe stam, ontdekt in 2019, zit achter de aanhoudende pandemie-uitbraak.

De meest voorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, droge hoest en vermoeidheid; mensen kunnen echter ook andere symptomen ervaren, waaronder kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. De meeste mensen die met het virus zijn geïnfecteerd, zullen milde tot matige symptomen vertonen, maar oudere mensen, en mensen met bestaande onderliggende aandoeningen zoals hart- en vaatziekten en diabetes, hebben meer kans om een ernstigere vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

U kunt actuele informatie over de uitbraak vinden via de Wereldgezondheidsorganisatie op https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “prepareert”, “hoopt”, “komende”, “is van plan”, “streeft naar”, “wordt gelanceerd”, “bereidt zich voor”, “eenmaal verworven”, “zou kunnen” , “met als doel”, “kan”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “toewerken naar”, “moet”, “beschikbaar worden”, “heeft potentieel voor”, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

1 Coronavirus. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Laatst geraadpleegd: augustus 2020

2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Beschikbaar op: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Laatst geraadpleegd: augustus 2020

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 116252

Check out our twitter: @NewsNovumpr