Celltrion ontvangt goedkeuring van Koreaanse MFDS voor initiatie van fase II/III-kernonderzoek naar CT-P59, een kandidaat voor behandeling van COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen

• Na positieve tussentijdse resultaten van het klinische fase I-onderzoek naar CT-P59¹ heeft het Koreaanse ministerie van Voedselveiligheid en Geneesmiddelenbewaking (MFDS) de aanvraag van Celltrion voor een experimenteel nieuw geneesmiddel (IND) goedgekeurd; het fase II/III-kernonderzoek naar een potentiële behandeling bij patiënten met milde tot matig ernstige symptomen kan van start gaan
• In het wereldwijde fase II/III-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CT-P59 worden 1.000 patiënten uit maximaal 12 landen ingeschreven
• Celltrion hoopt een aanvraag voor een vergunning voor noodgebruik (EUA) te kunnen indienen, afhankelijk van de resultaten

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– De Celltrion Group heeft vandaag bekendgemaakt dat het Koreaanse ministerie van Voedselveiligheid en Geneesmiddelenbewaking (MFDS) de IND-aanvraag (Investigational New Drug) van het bedrijf heeft goedgekeurd voor een klinisch fase II/III-kernonderzoek naar CT-P59, een kandidaat voor de behandeling van COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen. In het wereldwijde onderzoek worden de veiligheid en werkzaamheid van CT-P59 beoordeeld bij patiënten met milde tot matig ernstige symptomen van SARS-CoV-2-infectie. Tegen het einde van het jaar wil Celltrion over een samenvatting van de primaire fase II-resultaten van het onderzoek beschikken.

Celltrion heeft de IND-aanvraag ingediend voor uitvoering van het klinisch onderzoek in 6 landen, waaronder Korea, de VS en Spanje, en streeft naar inschrijving van meer dan 1.000 patiënten in maximaal 12 landen. Afhankelijk van de resultaten van het kernonderzoek hoopt het bedrijf een vergunning voor noodgebruik (EUA) aan te kunnen vragen.

Celltrion is begonnen met de productie van de procesvalidatiebatch van CT-P59 en gaat de productiecapaciteit vergroten om te voldoen aan de huidige nationale en internationale vraag naar de kandidaat voor de behandeling van COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen.

“Daar COVID-19 een wezenlijke bedreiging vormt voor de mensheid, is het dringend noodzakelijk behandelingen te vinden waarmee onze aanpak van de pandemie gestabiliseerd kan worden. De start van het wereldwijde fase II/III-kernonderzoek naar CT-P59 is een belangrijke stap voorwaarts, samen met het lopende fase I-onderzoek bij patiënten met milde symptomen. Celltrion blijf zich inzetten voor het onderzoek naar een potentiële behandeling van COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen,” aldus Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President van Celltrion.

Als onderdeel van de inspanningen ter bestrijding van de pandemie, is Celltrion ook begonnen met een doorlopend wereldwijd klinisch fase I-onderzoek naar CT-P59 voor menselijk gebruik, bij COVID-19-patiënten met milde symptomen. Het bedrijf is daarnaast van plan het gebruik van CT-P59 als preventieve behandeling voor COVID-19 te onderzoeken bij personen die in nauw contact staan met COVID-19-patiënten, als onderdeel van een klinisch onderzoek voor preventie.

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kostenefficiënte oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Ga voor meer informatie naar: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Over COVID-19^2,3

Coronavirussen (CoV) vormen een familie van virussen die ziekten veroorzaken van een eenvoudige verkoudheid tot ernstige aandoeningen. Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 is verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19. Deze nieuwe stam, ontdekt in 2019, is verantwoordelijk voor de huidige pandemische uitbraak.

De meest voorkomende tekenen van COVID-19 zijn koorts, droge hoest en vermoeidheid. Mensen kunnen echter ook andere symptomen ervaren, waaronder kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. De meeste besmette mensen vertonen lichte tot matige symptomen. Bij ouderen en personen met een bestaande onderliggende aandoening, zoals hart- en vaatziekten en diabetes, kan zich echter een ernstigere vorm van COVID-19 voordoen.

Actuele informatie over de uitbraak treft u op de webpagina van de Wereldgezondheidsorganisatie op https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Over CT-P59

CT-P59 werd geïdentificeerd als een potentiële behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van de antilichamen die het beste in staat waren het SARS-CoV-2-virus, inclusief de gemuteerde G-variant (D614G-variant), te neutraliseren. In preklinische gegevens toonde de behandelkandidaat een 100-voudige vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2, evenals een vermindering van longontsteking.⁴

Referenties

¹ Celltrion maakt positieve tussentijdse resultaten bekend van fase I-onderzoek naar CT-P59, een kandidaat voor behandeling van COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen [persbericht] Opgevraagd op https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial

² Coronavirus. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Laatst geraadpleegd: september 2020

³ Coronavirussen. Nationaal Instituut voor Allergie en Besmettelijke ziekten. Beschikbaar op: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Laatst geraadpleegd: september 2020

⁴ Celltrion. Beschikbare gegevens

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200921005299/nl/

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Preetika Ramjoorawon

pramjoorawon@hanovercomms.com

+44 (0) 20 3817 6766

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com

+44 (0) 7751 116252