Celltrion ontwikkelt op maat gemaakte neutraliserende antilichaamcocktailbehandeling met CT-P59 ter bestrijding van de verspreiding van de COVID-19-variant gebruikmakend van haar antilichaamontwikkelingsplatform

• Celltrion op schema met de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met regdanvimab (CT-P59) afgestemd op de bestrijding van de nieuwe opkomende varianten
• CT-P59 vertoont neutraliserend vermogen tegen belangrijke opkomende mutaties, inclusief de Britse variant en zes andere genoommutaties van SARS-CoV-2
• Celltrion heeft een antilichaamportfolio en klinisch ontwikkelingsplatform voor COVID-19 opgezet om te helpen de verspreiding van de virusmutaties tegen te gaan

INCHEON, Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag bekendgemaakt dat is bevestigd dat CT-P59, een monoklonale antilichaambehandelingskandidaat tegen COVID-19, een neutraliserende werking heeft tegen opkomende virusmutaties en dat het bedrijf de ontwikkeling in gang heeft gezet van een neutraliserende antilichaamcocktailbehandeling met CT-P59.

De Koreaanse instantie voor ziektebestrijding en -preventie (KDCA) heeft een evaluatie uitgevoerd en onafhankelijk bevestigd dat CT-P59 de SARS-CoV-2-variant die het eerst werd aangetroffen in het Verenigd Koninkrijk (B.1.1.7) en de eerder geïdentificeerde genoommutaties van SARS-CoV-2 (varianten S·L·V·G·GH·GR) met succes neutraliseert. Daarnaast werd vastgesteld dat cocktailtherapie van CT-P59 met een andere monoklonale antilichaamkandidaat een neutraliserende werking heeft laten zien tegen de Britse (B.1.1.7) en Zuid-Afrikaanse (B.1.351) variant.

Volgens de media en officiële bronnen zijn tot aan 19 januari 2021 circa 2000 gevallen van VOC 202012/01 (‘Variant of Concern’, jaar 2020, maand 12, variant 01, voorheen aangeduid als VUI, ‘Variant under Investigation’) vastgesteld in 60 landen. In de EU/EER zijn circa 1.300 gevallen vastgesteld in 23 landen. Buiten de EU/EER zijn circa 700 gevallen vastgesteld in 37 landen.¹

Om krachtige neutraliserende antilichamen tegen de nieuwe opkomende varianten te onthullen en de aanlooptijd voor de introductie van cocktailbehandelingen met CT-P59 zo kort mogelijk te houden, heeft Celltrion eerder in totaal 38 antilichamen met krachtige neutraliserende werking tegen SARS-CoV-2 geïsoleerd, waarbij antilichaam nr. 32 neutraliserende titers produceerde tegen nieuwe opkomende stammen in het Verenigd Koninkrijk en Zuid-Afrika. Gebruikmakend van een reeds geconstrueerd antilichaamportfolio en aangemoedigd door de bewezen werking tegen diverse mutanten, is Celltrion begonnen met de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met CT-P59 tegen nieuwe opkomende varianten van SARS-CoV-2.

Tot dusver is gebleken dat CT-P59 het risico op ziekenhuisopname en beademing in verband met COVID-19 tot dag 28 aanzienlijk verlaagt, het percentage progressie tot ernstige COVID-19 bij patiënten met milde tot matige symptomen met 54% verlaagt en bij patiënten met matige symptomen van 50 jaar en ouder met 68%, en de klinische hersteltijd aanzienlijk verkort varierend van 3,4 tot 6,4 dagen in vergelijking met placebo. Momenteel is de inschrijving gaande voor een klinisch fase III-onderzoek waaraan naar verwachting 1.172 patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19 zullen deelnemen op meer dan 10 wereldwijde locaties, om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P59 te evalueren.

Global Principal Investigator Professor Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, hoogleraar Infectieziekten aan de Carol Davila-universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Boekarest, Roemenië stelt: “CT-P59 heeft laten zien de klinische hersteltijd te kunnen verkorten en het percentage progressie tot ernstige COVID-19 te kunnen verlagen. In het klinische onderzoek herstelde een van mijn patiënten met COVID-19, 85 jaar oud en met een onderliggende conditie, van het virus binnen 48 uur na behandeling met CT-P59. De antilichaambehandelingskandidaat is het meest effectief binnen 3-5 dagen na positief te zijn getest op het virus. Dit zal de inspanningen om de huidige belasting op gezondheidszorgsystemen en -middelen te verlichten enorm ondersteunen.”

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare zet zich ervoor in om innovatieve en betaalbare geneesmiddelen te produceren om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Meer informatie: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 is geïdentificeerd als potentiële behandeling voor COVID-19 door screening van antilichaamkandidaten met de sterkste neutraliserende werking tegen het SARS-CoV-2-virus. De gemuteerde G-variantstam (D614G-variant) werd later geïdentificeerd en bleek te worden gedeactiveerd door CT-P59. Preklinische gegevens voor de kandidaatbehandeling vertoonden een 100-voudige verlaging van de virale belasting van SARS-CoV-2, alsmede een beperking van de ontsteking van de longen. Resultaten uit het wereldwijde klinische fase I-onderzoek rond CT-P59 lieten veelbelovende veiligheids-, verdraagbaarheids-, antivirale werkings- en werkzaamheidsprofielen zien bij patiënten met milde COVID-19-symptomen.²

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “prepareert”, “hoopt”, “komende”, “is van plan”, “streeft naar”, “wordt gelanceerd”, “bereidt zich voor”, “eenmaal verworven”, “zou kunnen” , “met als doel”, “kan”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “toewerken naar”, “moet”, “beschikbaar worden”, “heeft potentieel voor”, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van die welke verwacht worden in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

¹ Risk related to the spread of new SARS-CoV-2 variants of concern in the EU/EEA – eerste update, 21 januari 2021, Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. [Laatst geraadpleegd: februari 2021]

² Beschikbare gegevens van Celltrion

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210212005244/nl/

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com

+44 (0) 07759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312