Celltrion Healthcare ontvangt goedkeuring van Europese Commissie (EC) voor de eerste citraatvrije biosimilar van adalimumab met hoge concentratie en laag volume, YuflymaTM(CT-P17)

• Yuflyma™ (CT-P17) is de eerste biosimilar van adalimumab met een hoge concentratie, een laag volume en een citraatvrije formule; 60% van de adalimumab-markt veroverd door formulering met hoge concentratie in Europa volgens IQVIA
• Yuflyma™ is goedgekeurd voor alle beoogde indicaties voor de behandeling van meerdere chronische ontstekingsziekten
• Yuflyma™ heeft een latexvrij toedieningsmiddel met naalddikte van 29G en een houdbaarheid tot 24 maanden (2-8 ℃); bij kamertemperatuur is Yuflyma™ maximaal 30 dagen stabiel

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) op 11 februari een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van Yuflyma™ (CT-P17), een biosimilar van adalimumab, voor alle dertien beoogde indicaties voor de behandeling van meerdere chronische ontstekingsziekten.

De EG-goedkeuring van Yuflyma™ volgt op de aanbeveling voor handelsvergunning uitgegeven door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in december 2020. De vergunning voor het in de handel brengen is gebaseerd op analytische, preklinische en klinische onderzoeken die aantonen dat Yuflyma™ vergelijkbaar is met adalimumab, het referentieproduct, in termen van veiligheid, werkzaamheid, PK/PD en immunogeniteit tot 24 weken¹ en 1 jaar² na de behandeling. Op basis van de resultaten van het kernonderzoek is een formulering van Yuflyma™ met hoge concentratie goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie (EU) bij patiënten met dertien chronische ontstekingsziekten: reumatoïde artritis (RA), juveniele idiopathische artritis (JIA), spondylitis ankylopoetica (SA), axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (nr-axSpA), artritis psoriatica (PsA), psoriasis (PsO), pediatrische plaque psoriasis (pPsO), hidradenitis suppurativa (HS), ziekte van Crohn (CD), pediatrische ziekte van Crohn (pCD), colitis ulcerosa (CU), uveïtis (UV) en pediatrische uveïtis (pUV).

“In Europa is volgens IQVIA-gegevens 60% van de volledige adalimumab-markt ingenomen door een formulering met hoge concentratie en is meer dan 90% van de oorspronkelijke adalimumab-markt al vervangen door een versie met hoge concentratie. Met een hoge concentratie, een laag volume en dus minder pijn, kan adalimumab op zijn minst de therapietrouw verbeteren. Daarom hebben we ons gericht op de ontwikkeling van een biosimilar met hoge concentratie om een significant alternatief te bieden voor de behandelingscategorie van adalimumab,” aldus Dr. HoUng Kim, Ph.D., hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “Wat het toedieningshulpmiddel betreft, hebben we gekeken naar meer gemak voor zowel patiënten als zorgverleners door de toevoeging van een naalddikte (29G), latexvrij om het allergierisico te verminderen en een lange opslagperiode of houdbaarheid bij kamertemperatuur gedurende 30 dagen.”

Professor Rieke Alten, hoofd van de afdeling Interne Geneeskunde, Reumatologie, Klinische Immunologie en Osteologie in de Schlosspark-Klinik, Academisch Ziekenhuis van Charité in Berlijn, Duitsland stelde: “In de afgelopen twee decennia hebben biologische anti-tumornecrosefactor (TNF-) geneesmiddelen gezorgd voor een revolutie in de behandeling van chronische immuungemedieerde ontstekingsziekten, maar sommige kenmerken moesten worden verbeterd om patiënten hun therapeutische doelen te laten bereiken. Als arts verwelkomen we deze eigenschappen met toegevoegde waarde, zoals formuleringen met een hoge concentratie en klein volume om het ongemak bij de injectie te verminderen.”

De door de EC verleende gecentraliseerde handelsvergunning is geldig in alle EU-lidstaten en in de landen van de Europese Economische Ruimte, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Deze aankondiging zal betaalbare toegang mogelijk maken tot een biosimilar van adalimumab met hoge concentratie, waardoor behandelingsalternatieven worden uitgebreid voor patiënten die lijden aan chronische ontstekingsziekten, zoals reumatoïde artritis, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.

Celltrion zal de EC Decision Reliance Procedure (ECDRP) volgen om de doorlooptijd voor de lancering van het product in het VK te minimaliseren en blijft zich inzetten voor het leveren van innovatieve en betaalbare medicijnen om de toegang van patiënten tot geavanceerde therapieën te bevorderen.

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over CT-P17 (adalimumab biosimilar)

CT-P17 is de eerste voorgestelde citraatvrije biosimilar van adalimumab met een hoge concentratie en laag volume. CT-P17 is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA), juveniele idiopathische artritis (JIA), spondylitis ankylopoetica (SA), axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA), artritis psoriatica (PsA), psoriasis (Ps), pediatrische plaque psoriasis (pPs), hidradenitis suppurativa (HS), ziekte van Crohn (CD), pediatrische ziekte van Crohn (pCD), colitis ulcerosa (CU), uveïtis (UV) en pediatrische uveïtis (pUV). CT-P17 is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat de werkzame stof adalimumab bevat. Adalimumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen tumornecrosefactor-α (anti-TNFα). CT-P17 biedt pijnverminderende eigenschappen omdat het wordt geleverd in een citraatvrije formulering, wat betekent dat het minder pijn veroorzaakt bij injectie.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referenties

¹ J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster gepresenteerd op ACR Convergence 2020

² Niet-gepubliceerde gegevens

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210216006275/nl/

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312