Medicago en GSK starten Fase 3-onderzoek van adjuvant kandidaat-vaccin tegen COVID-19

Studie gaat 30.000 vrijwilligers wereldwijd inschrijven

Fast Track-aanduiding verleend door Amerikaanse FDA

Haalbaarheidsstudie gestart van een vaccinkandidaat om opkomende varianten aan te pakken

QUEBEC CITY & LONDEN–(BUSINESS WIRE)– Medicago, een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Quebec City, en GlaxoSmithKline (GSK) zijn verheugd de start aan te kondigen van de klinische Fase 3-testen van Medicago’s plantaardige COVID-19-vaccinkandidaat in combinatie met GSK’s pandemische adjuvans, als onderdeel van de lopende Fase 2/3-studie. Medicago kreeg de goedkeuring van Canadese en Amerikaanse regelgevende autoriteiten om door te gaan met de inschrijving van gezonde volwassenen in het Fase 3-gedeelte van het onderzoek op basis van positieve tussentijdse Fase 2-resultaten. Tegelijkertijd is Medicago ook begonnen met een haalbaarheidsstudie naar een kandidaat-vaccin om de opkomende COVID-19-varianten aan te pakken.

“We zijn verheugd om de belangrijke stap van het starten van de klinische Fase 3-studie op locaties over de hele wereld te zetten,” aldus Takashi Nagao, CEO en president van Medicago. “Dit brengt ons een stap dichter bij de levering van een belangrijk nieuw COVID-19-vaccin en bij te dragen aan de wereldwijde strijd tegen de pandemie, samen met onze partner GSK.”

Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines, verklaarde: “Deze vooruitgang naar klinische testen in een laat stadium versterkt ons vertrouwen in het potentieel van het adjuvante vaccinkandidaat om een ​​verschil te maken in de voortdurende strijd tegen COVID-19. We kijken ernaar uit om later dit jaar de resultaten te delen.”

Medicago’s plantaardige vaccinkandidaat tegen COVID-19 maakt gebruik van Coronavirus-Like-Particle (CoVLP)-technologie met het vaccin dat bestaat uit recombinant spike (S)-glycoproteïne uitgedrukt als virusachtige deeltjes (VLP’s), samen toegediend met GSK’s pandemische adjuvans. Twee doses van 3,75 microgram CoVLP worden met een tussenpoos van 21 dagen toegediend.

Het kandidaat-vaccin, in combinatie met het pandemische adjuvans, kreeg op 17 februari 2021 de Fast Track-aanduiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De Fast Track-aanduiding stelt de FDA in staat de ontwikkeling en herziening van nieuwe geneesmiddelen en vaccins te bespoedigen die bedoeld zijn om ernstige aandoeningen te behandelen of te voorkomen en om in een onvervulde medische behoefte te voorzien.

“Het besluit van de FDA om de Fast Track-aanduiding toe te kennen aan het kandidaat-vaccin van Medicago zal ons helpen onze inspanningen te versnellen om het eerste plantaardige COVID-19-vaccin op de markt te brengen, onder voorbehoud van goedkeuring door de regelgevende instanties,” stelde Carolyn Finkle, Chief Operating Officer van Medicago. “We zijn de FDA dankbaar en kijken ernaar uit om met hen samen te werken terwijl we verder gaan met onze klinische onderzoeken, de geplande aanvraag voor autorisatie voor noodgevallen en het uiteindelijke aanvraagproces voor vaccinlicenties.”

Het Fase 3-gedeelte van de studie is een gebeurtenisgestuurd, gerandomiseerd, waarnemer-blind, placebo-gecontroleerd, tweezijdig cross-overontwerp dat de werkzaamheid en veiligheid van de adjuvante CoVLP-formulering zal evalueren in vergelijking met placebo. Aan het onderzoek zullen maximaal 30.000 proefpersonen deelnemen, aanvankelijk samengesteld uit gezonde volwassenen (18 tot 65 jaar), gevolgd door oudere volwassenen (ouder dan 65 jaar) en volwassenen met comorbiditeit. De studie zal plaatsvinden in 10 landen in afwachting van goedkeuring door de regelgevende instanties, te beginnen met Canada en de Verenigde Staten, en zal mannen en vrouwen uit etnisch en raciaal diverse bevolkingsgroepen inschrijven.

Informatie over hoe u aan dit klinische onderzoek kunt deelnemen, is beschikbaar op http://www.CoVLPvaccine.com.

Het Fase 2-gedeelte van de studie nadert zijn voltooiing en de resultaten zullen naar verwachting in april 2021 openbaar worden gemaakt.

Over Medicago

Medicago heeft als missie de mondiale volksgezondheid te verbeteren met behulp van de kracht van planten. Opgericht in 1999 met de overtuiging dat innovatieve benaderingen en rigoureus onderzoek nieuwe oplossingen in de gezondheidszorg zouden opleveren, is Medicago een pionier op het gebied van plantaardige therapieën. We zijn met trots geworteld in Quebec, met productiecapaciteit in zowel Canada als de VS. Ons gepassioneerde en nieuwsgierige team van meer dan 450 wetenschappelijke experts en medewerkers zet zich in om onze technologie te gebruiken om snel te reageren op nieuwe wereldwijde gezondheidsuitdagingen en om therapeutische middelen tegen levensbedreigende ziekten wereldwijd te bevorderen.

Voor meer informatie: www.medicago.com

Over GSK en zijn inzet voor de bestrijding van COVID-19

GSK is een door de wetenschap geleid wereldwijd bedrijf in de gezondheidszorg met een speciaal doel: mensen helpen meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Voor meer informatie kunt u terecht op www.gsk.com/about-us.

GSK werkt samen met bedrijven en onderzoeksgroepen over de hele wereld die werken aan veelbelovende COVID-19-vaccinkandidaten door het gebruik van onze innovatieve technologie voor vaccinadjuvantia. Het gebruik van een adjuvans is van bijzonder belang in een pandemische situatie, aangezien het de hoeveelheid vaccinproteïne die per dosis nodig is, kan verminderen, waardoor meer vaccindoses kunnen worden geproduceerd. Zo wordt bijgedragen aan de bescherming van meer mensen. GSK verwacht niet winst te halen uit COVID-19-vaccins tijdens de pandemische fase en zal enige kortetermijnwinst investeren in coronavirusgerelateerd onderzoek en langdurige pandemische paraatheid, hetzij via interne GSK-investeringen of met externe partners.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210316005998/nl/

Contacts

Contactpersoon voor de media bij Medicago (Engels):
Alissa Von Bargen

+1-647-234-5975

Alissa.VonBargen@gcicanada.com

Vragen over GSK:
Mediavragen:

Simon Steel

+44 (0) 20 8047 5502

(Londen)

Simon Moore

+44 (0) 20 8047 5502

(Londen)

Kathleen Quinn

+1 202 603 5003

(Washington, DC)

Vragen van analisten/beleggers:

Sarah Elton-Farr

+44 (0) 20 8047 5194

(Londen)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(Londen)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)