11:30 uur 02-04-2021

Celltrion Healthcare ontvangt positief advies van het CHMP voor subcutane formulering van infliximab, Remsima® SC, voor direct gebruik van subcutane therapie zonder IV-toediening bij volwassenen met reumatoïde artritis

  • Het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) adviseert dat Remsima® SC kan worden geïnitieerd zonder IV-toediening bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)
  • De aanbevolen nieuwe posologie is: beginnen met Remsima® SC 120 mg, eenmaal per week, tot week 4, gevolgd door een injectie om de 2 weken daarna; bij patiënten die momenteel worden behandeld met infliximab IV, kan Remsima® SC vanaf 8 weken na de laatste dosis worden toegediend zonder additionele IV-toediening
  • De beschikbaarheid van de subcutane inductietherapie kan de toedieningstijd van het geneesmiddel potentieel verkorten, tijd besparen voor zorgverleners en extra flexibiliteit bieden voor patiënten

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag bekendgemaakt dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) Remsima® SC heeft aanbevolen voor direct gebruik van subcutane therapie zonder IV-toediening bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).1

Als de Europese Commissie (EC) het advies van het CHMP opvolgt, kan Remsima® SC 120 mg zonder IV-infuus worden gebruikt voor zowel nieuwe als bestaande RA-patiënten. De aanbevolen posologie voor patiënten die pas zijn gediagnosticeerd of die net zijn begonnen met infliximab is dat Remsima® SC wordt geïnitieerd als een subcutane injectie in week 0 en dat aanvullende injecties worden toegediend in week 1, 2, 3 en 4 na de eerste injectie. Vervolgens wordt een onderhoudstherapie gevolgd met een injectie om de 2 weken daarna. Bij bestaande patiënten wordt Remsima® SC toegediend zonder additionele IV-toediening, 8 weken na de laatste toediening van infliximab IV.

“IV-toediening van infliximab vraagt om frequente ziekenhuisbezoeken, wat voor sommige patiënten een uitdaging kan zijn, met name gezien de huidige COVID-19-pandemie,” aldus professor Roberto Caporali, hoogleraar Reumatologie aan de universiteit van Milaan en hoofd van de afdeling Reumatologie van het Gaetano Pini-ziekenhuis in Milaan, Italië. “De directe subcutane inductie van de SC-formulering van infliximab heeft de potentie de toedieningstijd van het geneesmiddel te verkorten door zelftoediening thuis, tijd te besparen voor zorgverleners en de last op het zorgsysteem te verlichten, alsmede extra flexibiliteit en gemak te bieden voor patiënten.”

In een eerder farmaco-economisch model werd de besparing van subcutane toediening van infliximab met IV-inductie in vergelijking met IV-toediening van infliximab bij de behandeling van Britse RA-patiënten over een periode van een jaar, geschat op GBP 21 miljoen. Remsima® SC zonder IV-inductie kan een aanvullende besparing van GBP 14 miljoen opleveren. Bij alle modellen wordt uitgegaan van potentiële besparingen op IV-toedieningskosten, waardoor de baten voor de gemeenschap zelfs nog hoger kunnen uitvallen dan deze schattingen.2

“Het positieve advies van het CHMP van vandaag is een belangrijke stap voorwaarts op weg naar ons doel om flexibele behandelingsschema’s te bieden voor patiënten met reumatoïde artritis, met name onder de huidige COVID-19-omstandigheden,” stelde Dr. HoUng Kim, Ph.D., hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “Als de EC de aanbeveling van het EMA volgt, kan Remsima® SC worden gebruikt zonder IV-infuus voor nieuw geïnitieerde patiënten en ook voor patiënten die op dit moment al worden behandeld met infliximab.”

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Remsima® (CT-P13) intraveneuze (IV) formulering1

Remsima® IV wordt doorgaans toegediend als 3 mg per kg lichaamsgewicht voor reumatoïde artritis (RA) en als 5 mg per kg lichaamsgewicht voor andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend als infuus over een periode van twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op reacties tijdens het infuus en gedurende één tot twee uur daarna.

Over Remsima® CT-P13 subcutane (SC) formulering3,4

In de EU is marktautorisatie verleend voor een vaste dosering van 120 mg Remsima® SC bij volwassen patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht, voor alle eerder goedgekeurde indicaties voor de IV-formulering. Remsima® SC heeft drie toedieningsopties: via een voorgevulde pen (auto-injector), een voorgevulde injectiespuit of een voorgevulde injectiespuit met veiligheidsnaald. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbreden door een hoge consistentie bij blootstelling aan geneesmiddelen en een handige toedieningsmethode te bieden.

Over CT-P13 (infliximab biosimilar)

CP-P13 is ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ’s werelds eerste biosimilar op basis van monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 op de markt gebracht in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 van Celltrion goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 van Celltrion is goedgekeurd in meer dan 96 landen (peildatum maart 2021), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op de levering van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Meer informatie: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referenties

1 Opinion of the committee for medicinal products for human use on a type II variation to the terms of the marketing authorisation | Europees Geneesmiddelenbureau (europa.eu). [Laatst geraadpleegd op 29 maart 2021]

2 M. Perry e.a. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Samenvatting gepresenteerd tijdens EULAR 2020

3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E e.a. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Gepresenteerd tijdens EULAR 2019.

4 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M e.a. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Gepresenteerd tijdens EULAR 2019.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr