17:40 uur 14-04-2021

LintonPharm kondigt aan toestemming te hebben gekregen van de Chinese gezondheidsautoriteit (NMPA) om door te gaan met een Fase 1/2-studie ter evaluatie van catumaxomab voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker

GUANGZHOU, China–(BUSINESS WIRE)– LintonPharm Co., Ltd., een in China gevestigd biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van bispecifieke antilichamen tegen T-cellen voor kankerimmunotherapie, heeft vandaag aangekondigd dat de Chinese gezondheidsautoriteit, National Medical Products Administration (NMPA), het bedrijf toestemming heeft gegeven om door te gaan met een klinische Fase 1/2-studie (clinicaltrials.gov: NCT04799847) ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van catumaxomab bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) bij wie de tumoren zijn teruggekeerd als gevolg van het falen van het BCG-vaccin (vaccin dat wordt bereid uit Bacille Calmette-Guérin). Dit is het tweede klinische programma van LintonPharm waarin catumaxomab wordt geëvalueerd. In juli 2020 kondigde het bedrijf de goedkeuring aan van een Fase 3-studie bij gevorderde maagkanker, die in oktober 2020 zijn eerste patiënt screende.

Onlangs startte Lindis Biotech, partner van LintonPharm, een Fase 1-studie met catumaxomab voor dosisbepaling bij NMIBC-patiënten in Duitsland (clinicaltrials.gov: NCT04819399) en rapporteerde een uitstekend veiligheidsprofiel, dat de uitvoering van de Fase 1/2-studie ondersteunt in China.

“Regelgevende goedkeuring om verder te gaan met ons klinische programma ter evaluatie van catumaxomab bij blaaskanker is een opnieuw een belangrijke mijlpaal voor LintonPharm en ondersteunt ons doel om het potentieel van deze gerichte therapie voor een breed scala aan kankers te onderzoeken,” aldus Robert Li, Ph.D., DABT, medeoprichter en CEO van LintonPharm. “Patiënten met NMIBC BCG-falen hebben een hoog percentage tumorrecidieven en worden vaak geconfronteerd met een leven vol chirurgische ingrepen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden. Er zijn nieuwe behandelingsopties nodig en we hopen dat deze studie ons een stap dichter bij het helpen van deze patiënten brengt.”

Blaaskanker is de 10e meest voorkomende kanker ter wereld. In 2020 werd blaaskanker gediagnosticeerd bij ongeveer 573.278 patiënten wereldwijd en ongeveer 1,8 miljoen mensen leefden met deze vorm van kanker gedurende een periode van vijf jaar [1]. NMIBC is een kanker die wordt aangetroffen in het weefsel dat het binnenoppervlak van de blaas bekleedt en is verantwoordelijk voor ongeveer 75 procent van alle blaaskankergevallen [2]. Transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) is de huidige behandelstandaard voor NMIBC. Terugval komt vaak voor na TURBT (tot 70 procent na vijf jaar) en als gevolg daarvan ondergaan patiënten vaak meerdere chirurgische ingrepen gedurende een langere periode [2]. Intravesicale BCG wordt vaak gebruikt als adjuvante behandeling na TURBT. Een groot aantal patiënten ervaart echter een recidief van de tumor, wat wordt aangeduid als BCG-falen [3]. Radicale cystectomie (RC) wordt meestal aanbevolen na BCG-falen, maar veel artsen en patiënten onthouden zich van RC ten gunste van het behoud van de blaasfunctie.

Over Catumaxomab

Catumaxomab werd in 2009 goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau voor de behandeling van kwaadaardige ascites. Dit bispecifieke antilichaam bindt aan een transmembraanglycoproteïne op de tumorcel – het epitheliale celadhesiemolecuul (EpCAM) – en CD3 op de T-cel, en rekruteert ook immuunhelpercellen via FcγR-binding. Catumaxomab vernietigt tumorcellen door middel van door T-cellen en helpercellen veroorzaakte cytotoxiciteit en heeft het potentieel om vaccinale effecten op de lange termijn te induceren, wat is geverifieerd in diermodellen.

Onlangs is voor catumaxomab toestemming verkregen van de regelgevende autoriteiten in China, Taiwan (China) en Zuid-Korea voor de uitvoering van een wereldwijde klinische Fase 3-studie voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.

Over LintonPharm

LintonPharm Co., Ltd. is een op onderzoek gericht biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve T-cel-bindende bispecifieke antilichamen met als doel kwaadaardige kankers om te zetten in beheersbare en mogelijk geneesbare ziekten. LintonPharm ontwikkelt catumaxomab in samenwerking met Lindis Biotech voor gebruik bij een breed scala aan kankers wereldwijd. Bovendien ontwikkelt LintonPharm een next generation bispecifiek antilichaamplatform om een robuuster productie- en medicijnontwerp en meer flexibiliteit te bieden om het ontwerp van elk molecuul te individualiseren. De huidige pijplijn omvat verschillende behandelingen in ontwikkeling voor bloedkanker en solide tumoren. Voor meer informatie kunt u terecht op www.lintonpharm.com/.

[1]. Wereldgezondheidsorganisatie (WGO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Geraadpleegd 7 januari 2021. https://gco.iarc.fr/

[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8

[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Media:
In de VS gevestigde media

Tara Cooper

The Grace Communication Group

tara@gracegroup.us

Media in APAC:

Mia He

LintonPharm

jingyi.he@lintonpharm.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr