08:08 uur 01-05-2021

Regdanvimab (CT-P59), Celltrion’s monoklonale antilichaam tegen COVID 19, toont neutraliserend effect tegen de Zuid-Afrikaanse variant (B.1.351)

  • Preklinische gegevens voor regdanvimab (CT-P59), het monoklonale antilichaam van Celltrion, laten een significante vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 zien, zonder dat er een significant verschil wordt waargenomen in de neutralisatietiters tegen wildtype SARS-CoV-2.
  • Celltrion heeft de inschrijving voltooid van 1.300 patiënten in een wereldwijd klinisch Fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P59 te evalueren
  • Celltrion start verder onderzoek naar neutralisatieactiviteit van CT-P59 tegen andere opkomende COVID-19-varianten

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag voorlopige preklinische resultaten aangekondigd voor regdanvimab (CT-P59), een behandeling met monoklonale antilichamen tegen COVID-19, met gegevens waaruit blijkt dat CT-P59 een neutraliserend effect heeft tegen de Zuid-Afrikaanse variant in een in vivo model. Uit het onderzoek blijkt dat behandeling met CT-P59, bij een klinisch relevante dosis, resulteert in een significante vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2. Het manuscript waarin deze preklinische gegevens beschreven worden, is beschikbaar op de pre-printserver bioRxiv en ondergaat momenteel wetenschappelijke peer-review voor mogelijke publicatie.

In dit preklinisch onderzoek werd het neutraliserende effect van CT-P59 tegen de Zuid-Afrikaanse variant beoordeeld met behulp van een klinisch relevante dosis. CT-P59 vertoonde een vermindering van de bindingsaffiniteit tegen het receptorbindende domein (RBD) in de drie mutaties (K417N-, E484K- en N501Y-substituties) van de Zuid-Afrikaanse variant. Bovendien vertoonde CT-P59 een verminderde gevoeligheid voor de Zuid-Afrikaanse variant in een in vitro onderzoek met levend virus en pseudo-virus. Er werd echter geen significant verschil waargenomen in de respiratoire virale infectie in de bovenste en onderste luchtwegen bij blootstelling aan SARS-CoV-2 wildtype en de Zuid-Afrikaanse varianten in het onderzoek. Alles bij elkaar genomen, is het onwaarschijnlijk dat het verminderde effect bij in vitro neutralisatie van CT-P59 de in vivo therapeutische potentie tegen de variant in de luchtwegen in gevaar brengt, vooral bij een klinische dosis.

“De nieuwe gegevens, die bevestigen dat de CT-P59-behandeling van Celltrion effectief zou kunnen zijn tegen de Zuid-Afrikaanse variant en variantmutaties zijn zeer bemoedigend,” aldus Dr. HoUng Kim, PhD, hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “Geconfronteerd met de snelle verspreiding van COVID-19-varianten, is wereldwijde toegang tot effectieve behandeling met antilichamen van fundamenteel belang om de ziekteprogressie tot ernstige COVID-19 te verminderen, poliklinische patiënten te helpen ziekenhuisopname te voorkomen en de belasting van het gezondheidszorgsysteem te verlichten. We zijn begonnen met de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met CT-P59 tegen nieuwe opkomende stammen in het VK en Zuid-Afrika, en gaan door met het verder onderzoeken van de neutraliserende antilichamen en andere responsen tegen de huidige SARS-CoV-2-stammen en opkomende varianten.”

Het wereldwijde klinische Fase III-onderzoek van Celltrion om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P59 verder te evalueren, is gaande in 13 landen waaronder de VS, Spanje en Roemenië. Onlangs werd voor het onderzoek de inschrijving van 1.300 patiënten voltooid.

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 werd geïdentificeerd als een mogelijke behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van diegenen die de grootste potentie vertoonden bij het neutraliseren van het SARS-CoV-2-virus. Uit in vitro en in vivo preklinische onderzoeken blijkt dat CT-P59 sterk bindt aan SARS-CoV-2 RBD en het wildtype en de mutante varianten die zorgwekkend zijn, waaronder de Britse variant (B.1.17), significant neutraliseert. In in vivo modellen verminderde CT-P59 effectief de virale belasting van SARS-CoV-2 en ontsteking in de longen. Resultaten van het wereldwijde klinische Fase I-onderzoek naar CT-P59 toonden een veelbelovend profiel op het gebied van veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale werking en werkzaamheid bij patiënten met milde symptomen van COVID-19.1 Celltrion is onlangs ook begonnen met de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met CT-P59 tegen nieuwe opkomende varianten van SARS-CoV-2.

Referenties

1 Beschikbare gegevens van Celltrion

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr