01:40 uur 02-06-2021

Celltrion Healthcare presenteert op EULAR 2021 positieve gegevens over één jaar voor de eerste citraatvrije biosimilar van adalimumab met hoge concentratie en laag volume, YuflymaTM (CT-P17), bij patiënten met reumatoïde artritis

  • Gegevens over één jaar hebben gelijkwaardige werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid aangetoond voor Yuflyma™ (CT-P17) ten opzichte van referentie-adalimumab bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA)
  • Aanhoudende en vergelijkbare werkzaamheid tot één jaar in termen van ACR20/50/70-responspercentages werd bereikt bij patiënten die onderhoudstherapie (CT-P17 of referentie-adalimumab) kregen en ook bij patiënten die in week 26 waren overgeschakeld van referentie-adalimumab naar CT-P17
  • Celltrion Healthcare heeft ook een vergunning gekregen voor het in de handel brengen van de subcutane formulering van infliximab, Remsima® SC, voor direct gebruik van subcutane therapie zonder IV-belasting bij volwassenen met RA

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare presenteerde vandaag op het jaarlijkse Europese congres voor reumatologie 2021 (virtueel EULAR-congres 2021) positieve resultaten van het fase III CT-P17 3.1-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de biosimilar van adalimumab, Yuflyma™, werden vergeleken met referentie-adalimumab bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA). Het onderzoek behaalde zijn primaire en secundaire eindpunten, wat aantoont dat de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniciteit van CT-P17, een citraatvrije biosimilar van adalimumab met hoge concentratie (100 mg/ml) en laag volume, tot één jaar vergelijkbaar zijn met die van referentie-adalimumab bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve RA. Het abstract is gepubliceerd in een officieel supplement van de Annals of Rheumatic Diseases (ARD).1

Het gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoek heeft de therapeutische equivalentie van CT-P17 met referentie-adalimumab aangetoond bij 648 patiënten met actieve matige tot ernstige RA, ondanks een behandeling met methotrexaat, die gerandomiseerd (1:1) tot week 24 om de twee weken 40 mg CT-P17 of referentie-adalimumab kregen.2 Voorafgaand aan de dosering in week 26 werden 608 patiënten opnieuw gerandomiseerd om hun behandeling voort te zetten of over te schakelen van referentie-adalimumab naar CT-P17. Na de tweede randomisatie gingen 303 patiënten door met CT-P17, gingen 153 patiënten door met referentie-adalimumab en werden 151 patiënten tot week 48 overgeschakeld van referentie-adalimumab naar CT-P17.

De resultaten toonden een vergelijkbare werkzaamheid aan in termen van ACR20/50/70-responspercentages, zowel bij patiënten die onderhoudstherapie kregen als bij patiënten die tot week 52 waren overgeschakeld van referentie-adalimumab naar CT-P17. Met betrekking tot PK bleven de gemiddelde C-dalspiegels na week 24 gehandhaafd in alle drie behandelgroepen, waarbij de waargenomen gemiddelde C-dalspiegels werden geregistreerd binnen het gerapporteerde therapeutische bereik van referentiedalspiegels van adalimumab (5-8 µg/ml) bij RA-patiënten. Het veiligheidsprofiel van de drie behandelgroepen was vergelijkbaar, met als meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE) neutropenie en vergelijkbare waargenomen percentages bij alle behandelgroepen met ten minste één TEAE: reacties op de injectieplaats, overgevoeligheid/allergische reacties en infecties. De resultaten van anti-drug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) waren ook vergelijkbaar tussen de drie behandelgroepen; het percentage patiënten met ADA/NAbs was 28,4%/24,8% bij de onderhoudsbehandeling met CT-P17, 27,0%/24,3% bij de onderhoudsbehandeling met referentie-adalimumab en 28,3%/26,3% bij groepen die overschakelden naar CT-P17.

Professor Jonathan Kay van de University of Massachusetts Medical School en hoofdonderzoeker van het onderzoek verklaarde: “CT-P17 wordt toegediend in een dosis van 100 mg/ml, wat de hoge concentratie van referentie-adalimumab weerspiegelt, en is ook citraatvrij, wat het ongemak tijdens de injectie zou kunnen verminderen. Het aantonen van gelijkwaardige werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid van CT-P17 ten opzichte van adalimumab uit de EU in dit onderzoek ondersteunt de lopende klinische evaluatie van CT-P17 als een biosimilar van adalimumab.”

Celltrion is ook verheugd aan te kondigen dat de Europese Commissie (EC) een handelsvergunning heeft verleend voor Remsima® SC (infliximab) voor gebruik zonder intraveneuze infusie voor zowel nieuwe als bestaande RA-patiënten.3 De EC-goedkeuring volgt op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), uitgebracht voor direct gebruik van subcutane therapie zonder IV-belasting bij volwassenen met RA in maart 2021.

“Celltrion heeft nu biosimilars van infliximab en adalimumab met kenmerken met toegevoegde waarde, en daarom zou CT-P17 opeenvolgend met Remsima® SC kunnen worden gebruikt om klinisch voordeel te bieden voor chronische ziekten die een langdurige behandeling vereisen”, aldus Dr. HoUng Kim, Ph.D., hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “We hebben zowel Remsima® SC als Yuflyma™ in onze productpijplijn, wat onze inspanningen bevordert om geneesmiddelen met toegevoegde waarde te leveren aan betalers en patiënten.”

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over CT-P17 (adalimumab biosimilar)

CT-P17 is de eerste voorgestelde citraatvrije biosimilar van adalimumab met hoge concentratie en laag volume. CT-P17 is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA), polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), enthesitis-gerelateerde artritis (ERA), spondylitis ankylopoetica (AS), axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA ), artritis psoriatica (PsA), psoriasis (PsO), plaque psoriasis bij kinderen (pPsO), hidradenitis suppurativa (HS), de ziekte van Crohn (CD), de ziekte van Crohn bij kinderen (pCD), colitis ulcerosa (UC), uveïtis (UV) en pediatrische uveïtis (pUV). CT-P17 is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat de werkzame stof adalimumab bevat. Adalimumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen tumornecrosefactor-α (anti-TNF-α). CT-P17 biedt pijnverminderende eigenschappen omdat het een citraatvrije formule heeft, wat betekent dat het minder pijn veroorzaakt bij injectie.

Over Remsima® CT-P13 subcutane (SC) formulering4,5

Voor een vaste dosis van Remsima® SC van 120 mg is in de EU een vergunning voor het in de handel brengen verleend voor volwassenen, ongeacht het lichaamsgewicht, voor alle eerder goedgekeurde indicaties voor de IV-formulering. Remsima® SC heeft drie toedieningsopties: via een voorgevulde pen (auto-injector), voorgevulde spuit of voorgevulde spuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbeteren door een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode te bieden.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Referenties

1 Ann Rheum Dis, volume 80, supplement 1, jaar 2021, pagina 1123

2 Furst D, et al. Efficacy and Safety after Transition from Reference Adalimumab to CT-P17 (Adalimumab Biosimilar: 100mg/mL) in comparison with the Maintained Treatment (CT-P17 or Reference Adalimumab) in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Result. Abstract 325. Gepresenteerd op EULAR 2021.

3 Samenvatting van de productkenmerken van het Europees Geneesmiddelenbureau (SmPC)beschikbaar op https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Laatst geraadpleegd in mei 2021].

4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Gepresenteerd op EULAR 2019.

5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Gepresenteerd op EULAR 2019.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr