17:45 uur 12-06-2021

Celltrion Healthcare presenteert de eerste praktijkgegevens voor Truxima® (biosimilar rituximab) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom op het EHA 2021 Virtual Congress

  • De retrospectieve studie na toelating, in meerdere landen, is de eerste waarin de veiligheid en effectiviteit van Truxima® (biosimilar rituximab, CT-P10) wordt onderzocht bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) in een praktijkomgeving.

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag op het 2021 Virtual Congress van de European Hematology Association nieuwe gegevens gepresenteerd van haar studie na toelating waarin de klinische effectiviteit en veiligheid van Truxima® (biosimilar rituximab, CT-P10) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) worden geëvalueerd.1

CT-P10 kreeg in 2017 goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenbureau voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) en specifieke bloedkankers, waaronder non-Hodgkin-lymfoom (NHL).2 DLBCL is het meest voorkomende subtype van NHL, met naar schatting 30-40% van volwassen gevallen.3,4,5,6

Dit niet-interventionele veiligheidsonderzoek na autorisatie (PASS) omvatte het verzamelen van gegevens op patiëntniveau uit medische dossiers van ziekenhuizen voor patiënten met DLBCL die een CT-P10-behandeling kregen in vijf Europese landen (Verenigd Koninkrijk, Spanje, Frankrijk, Duitsland en Italië). CT-P10-behandelingspatroongegevens werden retrospectief verzameld tijdens de observatieperiode van 30 maanden en patiënten werden geselecteerd op basis van de behandeling die ze kregen als onderdeel van hun standaard klinische zorg in een praktijkomgeving.

De primaire eindpunten waren totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en een samenvatting van de beste responsen, en de secundaire eindpunten bestonden uit het veiligheidsprofiel en de behandelingsroutes voor CT-P10. Na 30 maanden na de index ondervond 67% (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 61,3-72,1) van de patiënten die eerstelijns CT-P10 gebruikten geen ziekteprogressie, en 74% (95%-BI 69,2-79,1) totale overleving. Van de 382 geobserveerde patiënten bereikte meer dan driekwart van de patiënten die op CT-P10 waren gestart een volledige of gedeeltelijke respons na 30 maanden, waarbij voor 82% een volledige respons werd geregistreerd (n=312). Gedeeltelijke respons werd waargenomen bij 12% (n=46), geen respons of stabiele ziekte bij 4% (n=16) en progressieve ziekte bij 2% (n=8).

CT-P10 bleek ook over het algemeen goed te worden verdragen door patiënten, met bijwerkingen (AE’s) die consistent waren met die welke gemeld werden voor referentie-rituximab. In totaal meldde 90% (n=351) van de patiënten ten minste één AE (totaal aantal AE’s n=2.504); 65% (n=253) ervoer een graad 3 of hoger AE, en 28% (n=109) werd geregistreerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan CT-P10.

“Dit is de eerste retrospectieve studie na toelating, in meerdere landen, om de effectiviteit en veiligheid van behandeling met CT-P10 bij patiënten met DLBCL in een praktijkomgeving in heel Europa te onderzoeken,” aldus Dr. Mark Bishton, adviseur-hematoloog en honorair klinisch universitair hoofddocent aan de University of Nottingham, School of Medicine. “Meer dan driekwart van de patiënten die op CT-P10 werden geïnitieerd, bereikte een volledige of gedeeltelijke respons na 30 maanden. De responspercentages, overlevingspercentages en het algehele veiligheidsprofiel voor CT-P10 lijken consistent met die welke gerapporteerd werden voor referentie-rituximab, wat het gebruik van CT-P10 in combinatie met chemotherapie als therapeutische optie voor DLBCL zou kunnen ondersteunen.”

Celltrion Healthcare presenteerde ook praktijkgegevens over snelle infusie van CT-P10 bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL) tijdens de EHA Updates-in-Hematology.7 Het onderzoek was de eerste studie in meerdere landen om de veiligheid en effectiviteit van snelle infusie van CT-P10 in een praktijkomgeving te onderzoeken. De veiligheidsresultaten suggereren dat snelle infusie van CT-P10 over het algemeen goed werd verdragen, waarbij slechts 10% (n=20; 95%-BI: 6–15%) van de patiënten een infuusgerelateerde reactie (IRR) ervoer. De meeste IRR’s waren graad 1 of 2 (96%), waarbij vermoeidheid de meest voorkomende IRR was (35% n=7/20 van de patiënten met index-IRR’s), gevolgd door misselijkheid (30% n=6/20) en braken (15% n=3/20). Wat de respons betreft, bereikte de meerderheid van de patiënten een volledige respons (74% n=142/192) of een gedeeltelijke respons (22% n=42/192) gedurende de observatieperiode van 6 maanden.

“Het aanbevolen protocol voor rituximab-infusie in Europa is een langzame initiële infusiesnelheid met een geleidelijke opwaartse titratie. Snelle infusie wordt vaak gebruikt bij volgende infusies voor patiënten die geen ernstige complicaties hadden die verband hielden met de eerste infusie,” verklaarde Dr. HoUng Kim, PhD, hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “We zijn bemoedigd door de resultaten van de studie, aangezien Truxima een vergelijkbaar IRR-percentage heeft laten zien als referentie-rituximab. Dit zal weloverwogen, op feiten gebaseerde beslissingen mogelijk maken over een kosteneffectieve behandelstrategie voor patiënten met CLL of NHL.”

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)3,4,5,6

Er zijn meer dan 60 verschillende subtypen van non-Hodgkin-lymfoom (NHL), maar diffuse grootcellige B-cellymfomen (DLBCL’s) zijn het meest voorkomende subtype en vertegenwoordigen 30-40% van de volwassen NHL’s. Wereldwijde epidemiologische gegevens zijn beperkt, maar men denkt dat de incidentie 7 gevallen per 100.000 mensen is.

DLBCL is een agressieve aandoening en patiënten blijken de ziekte vaak in een gevorderd stadium te hebben op het moment van diagnose. Het meest voorkomende zichtbare symptoom is een of meer pijnloze zwellingen, en andere algemene symptomen zijn onder meer hevig zweten ‘s nachts, hoge temperaturen die ontstaan zonder duidelijke oorzaak en gewichtsverlies. Van de DLBCL-patiënten wordt gedacht dat 30-40% een recidief doormaakt en 10% van de patiënten heeft refractaire ziekte. Patiënten met recidiverende refractaire DLBCL hebben, indien onbehandeld, een levensverwachting van 3 tot 4 maanden.

Over Truxima® (biosimilar rituximab)8,9

Truxima® is een op CD20 gericht mAb, een transmembraaneiwit dat op het oppervlak van de meeste B-cellen wordt aangetroffen. Door specifiek aan CD20 te binden, breekt Truxima® de B-cellen af door drie hoofdmechanismen: inductie van apoptose, stimulering van CDC (complementafhankelijke cytotoxiciteit) en stimulering van ADCC (antilichaamafhankelijke cel-gemedieerde cytotoxiciteit). Truxima® is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met non-Hodgkin lymfoom (NHL), chronische lymfatische leukemie (CLL), reumatoïde artritis (RA), granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. Truxima® is het eerste met rituximab vergelijkbare biotherapeutische product dat is geprekwalificeerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (mei 2020).

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kostenefficiënte oplossingen te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referenties

1 Bishton. M., et al. Real World Clinical Effectiveness and Safety of CT-P10 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results from a European Non-Interventional Post Authorization Safety Study. EHA 2021, Abstract #EP529.

2 Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. Truxima. Beschikbaar op https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Laatst geraadpleegd mei 2021.

3 NHL-subtypen. Leukemia & Lymphoma Society. Beschikbaar op: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes Laatst geraadpleegd mei 2021.

4 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531.

5 Vivek Kumar et al. Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma. Beschikbaar via: https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma Laatst geraadpleegd mei 2021.

6 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Beschikbaar op: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma Laatst geraadpleegd mei 2021.

7 Celltrion Healthcare, beschikbare gegevens.

8 Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. Truxima. Beschikbaar op https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Laatst geraadpleegd mei 2021

9 Eerste met rituximab vergelijkbare biotherapeutische producten die geprekwalificeerd zijn. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified Laatst geraadpleegd mei 2021

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr