11:22 uur 15-06-2021

Celltrion maakt positieve toplineresultaten bekend van internationaal fase III-onderzoek naar regdanvimab (CT-P59), een monoklonale antilichaambehandeling voor COVID-19

  • Regdanvimab (CT-P59) (40 mg/kg) leverde statistisch significante en klinisch relevante resultaten op voor vier belangrijke eindpunten, met inbegrip van één primair en drie belangrijke secundaire eindpunten; het bedrijf verwacht in de komende maanden de volledige gegevens van het fase III-onderzoek te kunnen vrijgeven
  • Regdanvimab (CT-P59) verlaagde het risico van ziekenhuisopname of overlijden in verband met COVID-19 aanzienlijk, namelijk met 72% voor patiënten met een hoog risico van progressie naar ernstige COVID-19 en met 70% voor alle patiënten
  • Voor patiënten die werden behandeld met regdanvimab (CT-P59) werd in vergelijking met placebo een aanzienlijke verkorting van de klinische hersteltijd gemeld van ten minste 4,7 dagen voor patiënten met een hoog risico van progressie naar ernstige COVID-19 en van 4,9 dagen voor alle patiënten
  • Volgens een artikel dat onlangs werd gepubliceerd in Biochemical and Biophysical Research Communications werd bij proefdieren die waren geïnfecteerd met de variant B.1.351 (thans door de WHO geclassificeerd als de bèta-variant) een voldoende antiviraal effect bevestigd bij een klinische dosering van regdanvimab (CT-P59)1

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag topline werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bekendgemaakt van het internationale klinische fase III-onderzoek, waaruit blijkt dat regdanvimab (CT-P59), een kandidaatbehandeling op basis van monoklonale antilichamen tegen COVID, voldoet aan alle primaire en secundaire eindpunten bij patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19 (n=1315). De resultaten laten zien dat CT-P59 gedurende de eerste 28 dagen het risico van ziekenhuisopname of overlijden voor patiënten met een hoog risico van progressie naar ernstige COVID-19 in vergelijking met placebo aanzienlijk verlaagt, namelijk met 72%. Daarmee wordt voldaan aan het primaire werkzaamheidseindpunt [3,1 vs. 11,1%, p-waarde < 0,0001]. CT-P59 verlaagt het risico van ziekenhuisopname of overlijden ook aanzienlijk berekend over alle patiënten, namelijk met 70%. Daarmee wordt voldaan aan het eerste belangrijke secundaire eindpunt [2,4 vs. 8,0%, p-waarde < 0,0001].

Tijdens het onderzoek werden ook de andere belangrijke secundaire eindpunten behaald, waaronder snellere en blijvende verkorting van de duur van de symptomen. Patiënten die werden behandeld met CT-P59 (40 mg/kg) herstelden ten minste 4,7 dagen eerder dan patiënten die werden behandeld met placebo [gemiddeld 9,3 vs. minimaal 14 dagen, p-waarde < 0,0001] voor patiënten met een hoog risico van progressie naar ernstige COVID-19. Berekend over alle patiënten die werden behandeld met CT-P59 (40 mg/kg), herstelden patiënten 4,9 dagen eerder dan patiënten die werden behandeld met placebo [mediaan 8,4 vs. 13,3 dagen, p-waarde < 0,0001].

De toplineresultaten lieten ook zien dat CT-P59 een positief veiligheidsprofiel heeft. Er waren geen klinisch significante verschillen tussen patiënten die werden behandeld met CT-P59 (40 mg/kg) en patiënten die werden behandeld met placebo. Infusiegerelateerde reacties waren mild en van voorbijgaande aard, waarbij de meeste patiënten binnen 1~3 dagen herstelden.

“De COVID-19-pandemie en nieuwe zorgwekkende varianten stellen ons voortdurend voor uitdagingen,” aldus Dr. HoUng Kim, Ph.D., hoofd van de Medical and Marketing Division van Celltrion Healthcare. “Nu ziekenhuizen over de hele wereld de instroom van patiënten als gevolg van COVID-19 niet meer aankunnen, is het cruciaal dat we alle middelen aangrijpen om de druk op het zorgstelsel te verlichten. Dit zorgvuldig gecontroleerde onderzoek biedt overtuigende resultaten die aantonen dat CT-P59 de uitkomst bij patiënten met milde tot matige COVID-19 kan verbeteren en tevens het risico van ziekenhuisopname en overlijden kan verlagen. We kijken ernaar uit onze samenwerking met regulerende instanties over de hele wereld voort te zetten om CT-P59 beschikbaar te maken voor meer patiënten die behoefte aan deze behandeling hebben.”

Het therapeutisch effect van CT-P59 tegen de variant B.1.351 (als eerste gesignaleerd in Zuid-Afrika en thans door de WHO geclassificeerd als bèta) werd bijgesteld aan de hand van een artikel in Biochemical and Biophysical Research Communications. Volgens dit artikel is tijdens een onderzoek, waarin fretten opzettelijk in vivo werden geïnfecteerd, aangetoond dat een therapeutische dosering van CT-P59 de virale last van de variant B.1.351 in de bovenste en onderste luchtwegen kon verlichten in een mate die vergelijkbaar is met het in het wild voorkomende virus.1

Celltrion is van plan de volledige fase III-gegevens in de komende maanden vrij te geven en heeft de intentie de gegevens te presenteren in een mondelinge sessie tijdens het 31e European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID), dat op 9-12 juli 2021 online zal plaatsvinden.

– EINDE –

Opmerkingen ten behoeve van de editors:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over regdanvimab (CT-P59) en klinische onderzoeken

CT-P59 is geïdentificeerd als potentiële behandeling voor COVID-19 door antilichaamkandidaten te screenen en de antilichamen te selecteren met de sterkste neutraliserende werking tegen het SARS-CoV-2-virus. In vitro en in vivo pre-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat CT-P59 zich sterk bindt aan SARS-CoV-2 RBD en aan het in het wild voorkomende type en gemuteerde zorgwekkende varianten, met inbegrip van de Britse alfa-variant (B.1.17). In in vivo modellen verlaagde CT-P59 effectief de virale last van SARS-CoV-2 en de ontstekingen in de longen. De resultaten uit de wereldwijde klinische fase I- en fase II-onderzoeken naar CT-P59 vertoonden een veelbelovende veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale werking en werkzaamheid bij patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19.2 Celltrion is onlangs tevens begonnen met de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met CT-P59 tegen nieuwe opkomende varianten van SARS-CoV-2. De onderzoeksactiviteiten voor de klinische onderzoeken van Celltrion werden gesteund door een bijdrage in het kader van het Korea Health Technology R&D-project van het Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), gefinancierd door het Ministerie van Gezondheid en Welzijn van de Republiek Korea (toelagenummer: HQ2xC00xx).

UITSPRAKEN MET BETREKKING TOT DE TOEKOMST

Bepaalde informatie in dit persbericht betreft uitspraken die betrekking hebben op toekomstige zakelijke en financiële resultaten en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen met betrekking tot Celltrion/Celltrion Healthcare die mogelijk vallen in de categorie uitspraken met betrekking tot de toekomst (‘forward-looking statements’) in het kader van de toepasselijke aandelenwetgeving.

Deze uitspraken zijn mogelijk te herkennen aan woorden of uitdrukkingen als “voorbereiden”, “hopen”, “aankomende”, ”van plan zijn”, “streven”, “te lanceren”, “prepareren”, “eenmaal verkregen”, “zou kunnen”, “met als doel”, “mogelijk”, “eenmaal vastgesteld”, “zullen”, “werken aan”, “verwacht worden”, “beschikbaar komen”, “het potentieel hebben om”, de ontkenning van dergelijke woorden of uitdrukkingen, of andere variaties daarvan of vergelijkbare uitdrukkingen.

Verder kan het voorkomen dat onze vertegenwoordigers mondelinge uitspraken met betrekking tot de toekomst doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde aannamen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare met betrekking tot zaken waarop het management in veel gevallen geen invloed kan uitoefenen.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst worden gedaan om potentiële beleggers de mogelijkheid te bieden inzicht te verkrijgen in de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst, zodat ze deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een van de factoren tijdens het evalueren van een belegging. Deze uitspraken vormen geen garantie van toekomstige resultaten en het is niet raadzaam hierop overmatig te vertrouwen.

Aan dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn onvermijdelijk bekende en onbekende risico’s verbonden die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden aanzienlijk afwijken van de verwachtingen met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten die worden uitgedrukt of geïmpliceerd in dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Hoewel de uitspraken met betrekking tot de toekomst in dit bericht zijn gebaseerd op wat het management van Celltrion/Celltrion Healthcare als redelijke aannamen beschouwt, kan niet worden gegarandeerd dat uitspraken met betrekking tot de toekomst nauwkeurig zullen blijken te zijn, aangezien resultaten en gebeurtenissen in de toekomst wezenlijk kunnen afwijken van de verwachtingen die worden uitgedrukt in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren indien de omstandigheden of de verwachtingen of meningen van het management veranderen, uitgezonderd waar dit verplicht wordt door de toepasselijke aandelenwetgeving. De lezer wordt op het hart gedrukt niet overmatig te vertrouwen op uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Referenties

1 Ryu DK., e.a. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, pag. 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Voor het laatst geraadpleegd in juni 2021]

2 Niet-gepubliceerde gegevens van Celltrion

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr