11:18 uur 19-07-2021

 Monoklonale antilichaambehandeling voor COVID-19 van Celltrion, regdanvimab (CT-P59), toont sterke neutraliserende werking tegen Delta-variant

  •  Pre-klinische gegevens voor regdanvimab (CT-P59) duiden op een sterke neutraliserende werking tegen de Delta-variant (B.1.617.2, voor het eerst waargenomen in India); de resultaten duiden op een overlevingspercentage van 100%, met volledige verdelging van het virus bij alle dieren die werden behandeld met een therapeutische dosis van CT-P59
  • Regdanvimab (CT-P59) behield ook haar neutraliserende kracht bij de Lambda-variant (C.37, voor het eerst waargenomen in Peru) bij gebruikmaking van een pseudovirus-neutralisatie-assay
  • Celltrion maakte de resultaten van het wereldwijde klinische Fase III-onderzoek naar regdanvimab (CT-P59) bekend tijdens ECCMID 2021; gegevens voldeden aan alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten

INCHEON, Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag nieuwe resultaten bekendgemaakt van een in-vivo werkzaamheidsonderzoek dat laat zien dat regdanvimab (CT-P59) een krachtige neutraliserende werking heeft tegen de zich snel verspreidende Delta-variant (B.1.617.2, voor het eerst waargenomen in India).

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is de Delta-variant gemeld in 96 landen, waarmee deze variant de meest gangbare variant is geworden1

Tijdens het pre-klinische in-vivo onderzoek werd de neutraliserende werking van CT-P59 op de Delta-variant bij gebruik van een klinisch relevante dosering geëvalueerd. Uit het onderzoek bleek dat een behandeling met CT-P59 resulteerde in een overlevingspercentage van 100% bij COVID-19-patiënten, vergeleken met 0% voor de placebogroep. Tevens werd een aanzienlijke bescherming tegen afname van lichaamsgewicht na een virusaanval waargenomen. Daarnaast verlaagde een therapeutische dosering van CT-P59 de besmettingsgraad van SARS-CoV-2 en de ontstekingen in de longen in aanzienlijke mate in vergelijking met niet met een virusverdelger behandelde controlegroepen bij alle dieren die werden behandeld met CT-P59.

Alles bij elkaar vertoonde CT-P59 in-vivo, na de Bèta-variant (B.1.351, voor het eerst waargenomen in Zuid-Afrika)2 en de Gamma-variant (P.1, voor her eerst waargenomen in Brazilië)3, een werkzaamheid tegen de Delta-variant die vergelijkbaar is met de werkzaamheid tegen het ‘wilde’ type SARS-CoV-2. Hiermee is aangetoond dat CT-P59, ondanks een verminderde in-vitro neutraliserende werking tegen zorgelijke varianten (VOC), haar therapeutische kracht behield in een in-vivo omgeving.

Het monoklonale antilichaam CT-P59 vertoonde ook een sterke neutraliserende werking tegen de Lambda-variant (C.37, voor het eerst waargenomen in Peru) in een celgebaseerd pseudovirus-assay-onderzoek, uitgevoerd door de National Institutes of Health (NIH) in de VS.

“Deze nieuwe gegevens zijn bemoedigend en versterken onze collectie van zowel pre-klinische als klinische gegevens,” aldus Dr. HoUng Kim, Ph.D., hoofd van de Medical and Marketing Division bij Celltrion Healthcare. “De Delta-variant is een sterk overdraagbare en besmettelijke variant die wereldwijd verdere besmettingsgolven kan teweegbrengen. Het is belangrijk het arsenaal van monoklonale antilichaambehandelingen, waarvan te hopen is dat ze ook effectief zullen blijven tegen de aankomende COVID-19-varianten, uit te breiden.”

Celltrion maakte haar volledige Fase III-gegevens bekend tijdens het 31e European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID), dat online werd gehouden op 9 -12 juli 2021. Tijdens de orale sessie werden gegevens gepresenteerd waaruit bleek dat regdanvimab (CT-P59) het risico van ziekenhuisopname of dood in verband met COVID-19 aanzienlijk verlaagde, namelijk met 72% bij patiënten met een hoog risico van progressie naar ernstige COVID-19 en met 70% bij alle patiënten. Verder werd bij patiënten die werden behandeld met regdanvimab (CT-P59) een aanzienlijke verkorting van de klinische hersteltijd gemeld van ten minste 4,7 dagen bij patiënten met een hoog risico van progressie naar ernstige COVID-19 en 4,9 dagen bij alle patiënten, in vergelijking met placebo.

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare zet zich ervoor in om innovatieve en betaalbare geneesmiddelen te produceren om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Meer informatie: https://www.celltrionhealthcare.com.

Over regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 is geïdentificeerd als potentiële behandeling voor COVID-19 door screening van antilichaamkandidaten met de sterkste neutraliserende werking tegen het SARS-CoV-2-virus. In vitro en in vivo pre-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat CT-P59 zich sterk bindt aan SARS-CoV-2 RBD en aan het in het wild voorkomende type en gemuteerde zorgelijke varianten, met inbegrip van de Alfa-variant (B.1.17, als eerste waargenomen in het Verenigd Koninkrijk). In in vivo modellen verlaagde CT-P59 effectief de virale last van SARS-CoV-2 en de ontstekingen in de longen. De resultaten uit de wereldwijde klinische fase I- en fase II-onderzoeken naar CT-P59 vertoonden een veelbelovende veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale werking en werkzaamheid bij patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19.4 Celltrion is onlangs tevens begonnen aan de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met CT-P59 tegen nieuwe opkomende varianten van SARS-CoV-2.

UITSPRAKEN MET BETREKKING TOT DE TOEKOMST

Bepaalde informatie in dit persbericht betreft uitspraken die betrekking hebben op toekomstige zakelijke en financiële resultaten en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen met betrekking tot Celltrion/Celltrion Healthcare die mogelijk vallen in de categorie uitspraken met betrekking tot de toekomst (‘forward-looking statements’) in het kader van toepasselijke aandelenwetgeving.

Deze uitspraken zijn mogelijk te herkennen aan woorden of uitdrukkingen als “voorbereiden”, “hopen”, “aankomende”, ”van plan zijn”, “streven”, “te lanceren”, “prepareren”, “eenmaal verkregen”, “zou kunnen”, “met als doel”, “mogelijk”, “eenmaal vastgesteld”, “zullen”, “werken aan”, “verwacht worden”, “beschikbaar komen”, “het potentieel hebben om”, de ontkenning van dergelijke woorden of uitdrukkingen, of andere variaties daarvan of vergelijkbare uitdrukkingen.

Verder kan het voorkomen dat onze vertegenwoordigers mondelinge uitspraken met betrekking tot de toekomst doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde aannamen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare met betrekking tot zaken waarop het management in veel gevallen geen invloed kan uitoefenen.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst worden gedaan om potentiële beleggers de mogelijkheid te bieden inzicht te verkrijgen in de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst, zodat ze deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een van de factoren tijdens het evalueren van een belegging. Deze uitspraken vormen geen garantie van toekomstige resultaten en het is niet raadzaam overmatig vertrouwen erop te vestigen.

Aan dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn onvermijdelijk bekende en onbekende risico’s verbonden die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden aanzienlijk afwijken van de verwachtingen met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten die worden uitgedrukt of geïmpliceerd in dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Hoewel de uitspraken met betrekking tot de toekomst in dit bericht zijn gebaseerd op wat het management van Celltrion/Celltrion Healthcare als redelijke aannamen beschouwt, kan niet worden gegarandeerd dat uitspraken met betrekking tot de toekomst nauwkeurig zullen blijken te zijn, aangezien resultaten en gebeurtenissen in de toekomst wezenlijk kunnen afwijken van de verwachtingen die worden uitgedrukt in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neem niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren indien de omstandigheden of de verwachtingen of meningen van het management veranderen, uitgezonderd waar dit verplicht wordt door toepasselijke aandelenwetgeving. De lezer wordt op het hart gedrukt geen overmatig vertrouwen te vestigen op uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Referenties

1 World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 – Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45—delta-variant [Voor het laatst geraadpleegd in juli 2021]

2 Ryu DK., e.a. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, pag. 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Voor het laatst geraadpleegd in juli 2021]

3 Ryu DK., e.a. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696
4 Gegevens beschikbaar bij Celltrion

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com  

+44 (0) 7759 30162

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr