Kyowa Kirin International: nieuw bewijs uit de praktijk onderstreept voordelen van behandeling met POTELIGEO®▼ (mogamulizumab) voor patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL)

Patiënten reageerden in de praktijk beter op behandeling met POTELIGEO, vergeleken met gegevens uit het fase III-hoofdonderzoek MAVORIC¹

GALASHIELS, Schotland–(BUSINESS WIRE)– Kyowa Kirin International PLC (Kyowa Kirin), een volledige dochteronderneming van Kyowa Kirin Co., Ltd., heeft vandaag een nieuwe studie aangekondigd van gegevens uit de praktijk waaruit hogere responspercentages blijken dan eerder gezien bij mensen met cutaan T-cellymfoom (CTCL) behandeld met POTELIGEO^® (mogamulizumab). De bevindingen, van een retrospectieve observationele studie van Franse CTCL-patiënten, toonden aan dat het beste totale responspercentage in de praktijkstudie 58,5 procent was, vergeleken met 35 procent in het MAVORIC-onderzoek.^1,2 MAVORIC was het fase 3-hoofdonderzoek waarin de behandeling met POTELIGEO^® werd onderzocht in vergelijking met een actieve comparator^a bij eerder behandelde volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) en het syndroom van Sézary (SS), twee soorten CTCL.

Professor Martine Bagot van het Saint-Louis Hospital, Université de Paris, Frankrijk, stelde: “Het doel van de studie was om voor de eerste keer de werkzaamheid en veiligheid van mogamulizumab in een praktijkomgeving te beoordelen. We zagen een hogere respons in de praktijkstudie in vergelijking met de MAVORIC-resultaten. De toename werd ook gezien in zowel de MF- als de SS-patiëntengroep, vergeleken met MAVORIC. Aangezien voor zowel de gegevens uit de praktijk als voor MAVORIC een in grote lijnen gelijke groep patiënten werd gerekruteerd, onderstrepen deze nieuwe gegevens de waarde van mogamulizumab bij de behandeling van deze CTCL-patiënten, bij wie de ziekte een ernstige impact heeft op hun functioneren, emotioneel en sociaal welzijn.”

Uit de medische dossiers van 124 MF- en SS-patiënten, die tussen februari 2014 en maart 2020 met POTELIGEO werden behandeld in 14 gespecialiseerde behandelcentra in Frankrijk werden gegevens verzameld en geanalyseerd. Het beste totale responspercentage (ORR) dat werd waargenomen in de praktijkstudie was 47,0% bij MF-patiënten en 68,3% bij SS-patiënten. Daarentegen was de ORR^b in MAVORIC respectievelijk 21% en 37%.^1,2 Van de 124 patiënten die in de studie met POTELIGEO werden behandeld, was 44% MF-patiënt en 56% SS-patiënt. Dit is respectievelijk 56% en 44% in MAVORIC. In de praktijkstudie bevond 49,6% van de patiënten zich in ziektestadium IVA1, vergeleken met 39% in MAVORIC.^1,2

POTELIGEO bleek ook een gunstig veiligheidsprofiel te hebben. In de praktijkstudie waren lymfopenie en asthenie de meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bij de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s). Veel voorkomende TEAE’s die zowel in de praktijkstudie als in MAVORIC werden geconstateerd, waren huiduitslag en infusiegerelateerde reacties.^1,2

Abdul Mullick, President van Kyowa Kirin International, verklaarde: “Kyowa Kirin zet zich in voor het verbeteren van de resultaten voor patiënten met zeldzame ziekten, in wiens behoeften vaak onvoldoende wordt voorzien. Het is hartverwarmend om deze nieuwe gegevens uit de praktijk te zien, die versterken wat we eerder in klinische onderzoeken hebben waargenomen. Kyowa Kirin is toegewijd aan het verbeteren van het leven van patiënten met CTCL, een chronische, slopende ziekte, en aan het verwezenlijken van ons doel: mensen gelukkiger maken.”

MF en SS zijn subtypes van CTCL, een zeldzaam type non-Hodgkin-lymfoom dat de huid, het bloed, de lymfeklieren en de inwendige organen kan aantasten.³ Het wordt geassocieerd met ontsierende huidlaesies, hardnekkige jeuk, slaapstoornissen en psychosociale problemen; CTCL heeft een ernstig negatief effect op de kwaliteit van leven.⁴

De nieuwe gegevens werden gepresenteerd tijdens een postersessie op de EORTC-bijeenkomst in Marseille, Frankrijk, die wordt gehouden op 14-16 oktober 2021.

^a Het vergelijkingsmiddel in het MAVORIC-onderzoek was vorinostat, een histondeacetylaseremmer (HDAC-remmer) en een door de FDA goedgekeurde standaardprocedure voor de behandeling van CTCL die in de VS is goedgekeurd voor de behandeling van huidverschijnselen bij patiënten met CTCL met progressieve, aanhoudende of terugkerende ziekte tijdens of na twee systemische therapieën. Vorinostat heeft geen vergunning voor gebruik in Europa.

^b De ORR van MAVORIC omvatte alleen die patiënten met bevestigde algemene respons bij twee (of meer) opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 8 weken).

Over mycosis fungoides (MF) en het syndroom van Sézary (SS)

Cutaan T-cellymfoom (CTCL) is een kanker van witte bloedcellen (lymfocyten) die zich in de huid voordoet.⁵ CTCL’s zijn zeldzame, ernstige en mogelijk levensbedreigende vormen van non-Hodgkin-lymfoom (NHL).² Kwaadaardige T-cellen in CTCL circuleren in het bloed en migreren naar de huid⁶ waar ze laesies en jeuk veroorzaken.⁷

De jaarlijkse incidentie van CTCL in Europa is ongeveer 5,2 nieuwe gevallen per 100.000 inwoners⁸ en het treft ongeveer 240 mensen per miljoen in de regio op elk willekeurig moment.⁵ De twee best bestudeerde soorten CTCL zijn mycosis fungoides (MF) en het syndroom van Sézary (SS).⁹ Samen zijn MF en SS goed voor ongeveer twee derde van alle CTCL’s.^10,11

• MF is verantwoordelijk voor ongeveer 60% van alle CTCL’s,¹⁰ is doorgaans indolent en wordt gekenmerkt door huidsymptomen, waaronder vlekken of plaques, roodheid van de huid en tumoren.¹²
• SS is veel zeldzamer, goed voor ongeveer 5% van de CTCL’s⁶ en is agressiever¹³ met per definitie een hoge mate van betrokkenheid van het bloed.¹⁰ Het veroorzaakt zeer ernstige jeuk, totale roodheid van het lichaam (erytrodermie), intense schilfering van de huid en frequent haarverlies.⁷

Het kan doorgaans drie tot zes jaar duren vanaf het begin van de CTCL-ziekte voordat een patiënt wordt gediagnosticeerd, in sommige gevallen kan het tientallen jaren duren.^10,12 Dit is soms te wijten aan het feit dat CTCL zeer vergelijkbaar is met andere goedaardige huidaandoeningen (bijv. eczeem en psoriasis)⁷; dit kan betekenen dat veel patiënten een lang, frustrerend traject doormaken voordat de diagnose wordt gesteld.

CTCL kan zeer verontrustend zijn voor patiënten en heeft een significante negatieve levenslange impact op vele aspecten van het leven van een patiënt.^12,14 CTCL veroorzaakt chronische huidbeschadiging met jeuk, pijn, terugkerende infecties en ontsierende huidlaesies, evenals slaapstoornissen en psychosociale problemen.^9,12 Zelfs in de vroege stadia van CTCL kan de ziekte van invloed zijn op het vermogen van patiënten om in de behoeften van hun gezin te voorzien, hun werk belemmeren en de normale dagelijkse activiteiten beperken.¹⁴

Over POTELIGEO (mogamulizumab) en het MAVORIC-onderzoek

Kwaadaardige T-lymfocyten in MF en SS brengen consequent een molecuul tot expressie dat CC-chemokinereceptor 4 (CCR4) wordt genoemd.² POTELIGEO is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan cellen die CCR4 tot expressie brengen¹⁵ en helpt deze te vernietigen door gebruik te maken van het immuunsysteem van het lichaam.² POTELIGEO is een systemische therapie, wekelijks toegediend via intraveneuze infusie gedurende de eerste vijf weken, daarna om de twee weken.¹⁵ Het fase 3-registratieonderzoek MAVORIC was de grootste gerandomiseerde studie naar systemische therapie bij CTCL, waarin de veiligheid en werkzaamheid werd geëvalueerd van POTELIGEO versus vorinostat bij patiënten bij wie ten minste één eerdere systemische therapie had gefaald.²

Na een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de Europese Commissie (EC) in november 2018 een vergunning voor het in de handel brengen van POTELIGEO verleend voor de behandeling van volwassen patiënten met MF of SS die ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen.¹⁵

Belangrijke voorschrijfinformatie en veiligheidsinformatie

Raadpleeg de volledige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor voorschrijfinformatie en de volledige veiligheidsinformatie: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo#product-information-section

Over Kyowa Kirin

Kyowa Kirin streeft naar het creëren en leveren van nieuwe medicijnen met levensveranderende waarde. We zijn een in Japan gevestigd wereldwijd gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf met een erfgoed van meer dan 70 jaar. We passen geavanceerde wetenschap toe, waaronder expertise op het gebied van antilichaamonderzoek en -engineering, om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten en de samenleving op meerdere therapeutische gebieden, waaronder nefrologie, oncologie, immunologie/allergie en neurologie. In onze vier regio’s – Japan, Azië-Pacific, Noord-Amerika en EMEA/internationaal – richten we ons op ons doel, mensen gelukkiger maken, en zijn we verenigd door onze gedeelde waarden van toewijding aan het leven, teamwork/Wa (harmonie), innovatie en integriteit. Meer informatie over de activiteiten van Kyowa Kirin vindt u op: https://www.kyowakirin.com/

Kyowa Kirin International

http://www.international.kyowa-kirin.com / www.kyowakirin.com

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

Verenigd Koninkrijk

Referenties

¹ Bagot, M et al. Posterpresentatie op EORTC, 14-16 oktober 2021.

² Kim YH, et al. Lancet Oncol. 2018;19(9):1192–1204.

³ Olsen E, Vonderheid E, Pimpinelli N, et al. Blood. 2007;110(6):1713-22.

⁴ EHA 2021 abstract. Beschikbaar op: HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE EFFECT OF MOGAMULIZUMAB BY PATIENT…. EHA-bibliotheek. Bishton M. 9 juni 2021; 324119 (ehaweb.org). Geraadpleegd in oktober 2021

⁵ Willemze R, et al. Blood. 2019;133(16):1703–1714

⁶ Girardi M, Heald PW, Wilson LD. N Engl Jnl Med. 2004; 350(19): 1978-1988

⁷ Demierre M, et al. Cancer. 2006;107(10):2504–2511

⁸ Orphanet. Prevalence and incidence of rare diseases: Bibliographic data. Januari 2021. Beschikbaar op: https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_alphabetical_list.pdf. Geraadpleegd in oktober 2021.

⁹ Krejsgaard T, et al. Semin Immunopathol. 2017;39:269–282.

¹⁰ Wilcox R. Am J Hematol. 2016;91(1):151-165.

¹¹ Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57–74.

¹² Scarisbrick J, et al. Br J Dermatol. 2019;181(2):350–357.

¹³ Lymphoma Coalition. Cutaneous lymphoma – a patient’s guide. Beschikbaar op: https://lymphomacoalition.org/wp-content/uploads/Cutaneous_lymphoma_-_patients_guide_-.pdf. Geraadpleegd in oktober 2021

¹⁴ Hirstov AC, Tejavsi T, Wilcox RA. Am J Hematol. 2019;(734):ajh.25577

¹⁵ POTELIGEO SMPC. Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/poteligeo-epar-product-information_en.pdf. Geraadpleegd in oktober 2021

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211014006187/nl/

Contacts

Contactpersonen voor Kyowa Kirin International:
Media
Stacey Minton

+44 (0) 7769 656073

E-mail: Stacey.Minton@kyowakirin.com