00:42 uur 12-11-2021

 Celltrion ontvangt positief advies van het CHMP voor regdanvimab (CT-P59); opgenomen in CHMP’s aanbeveling over de allereerste monoklonale antilichamen die worden aanbevolen als behandeling voor COVID-19

  •  Het positieve advies van het CHMP is de eerste keer dat een monoklonaal antilichaam voor de behandeling van COVID-19 een aanbeveling voor een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de EMA
  • De aanbeveling is gebaseerd op gegevens van het wereldwijde klinische fase III-onderzoek naar regdanvimab als behandeling voor meerdere varianten van COVID-19, waaronder de deltavariant
  • Regdanvimab is de eerste geautoriseerde COVID-19-behandeling die is goedgekeurd door het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS); in de Republiek Korea zijn meer dan 21.366 mensen in 127 ziekenhuizen behandeld met regdanvimab

INCHEON, Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief wetenschappelijk advies heeft uitgebracht met de aanbeveling een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van regdanvimab (CT-P59), een behandeling met monoklonale antilichamen voor volwassenen met COVID-19 die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen op progressie tot ernstig COVID-19. Het positieve CHMP-advies is een wetenschappelijke aanbeveling aan de Europese Commissie (EC), die toestemming geeft voor het in de handel brengen in de Europese Unie.

“We hebben de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van regdanvimab verzameld over de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met COVID-19 en de bijbehorende variantstammen, waaronder de meer virulente deltavariant,” aldus dr. HoUng Kim, PhD, hoofd van de Medical and Marketing Division bij Celltrion Healthcare. “We zijn er trots op bij Celltrion dat we onze rol kunnen spelen in de aanpak van de ongekende wereldwijde dreiging van COVID-19 en we zijn van mening dat regdanvimab een belangrijke aanvulling biedt op het behandelingsarsenaal. We zullen wereldwijd blijven samenwerken met alle belanghebbenden om ervoor te zorgen dat patiënten die daarvoor in aanmerking komen zo snel mogelijk baat kunnen hebben bij deze behandeling door gebruik te maken van onze stabiele voorraadvoorziening en ons commercieel netwerk.”

Het positieve CHMP-advies werd ondersteund door gegevens uit het wereldwijde klinische fase III-onderzoek waarin Celltrion bij meer dan 1.315 mensen in 13 landen, waaronder de VS, Spanje en Roemenië, de werkzaamheid en veiligheid van regdanvimab evalueerde. Uit de gegevens bleek dat regdanvimab het risico van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden met 72% verminderde voor patiënten met een hoog risico op progressie naar ernstig COVID-19.

“De belangrijkste voordelen van monoklonale antilichamen zijn hun hoge specificiteit en veiligheid – ze zijn zeer specifiek voor een enkel doelwit, dus deze monoklonale antilichamen veroorzaken zelden ongewenste bijwerkingen,” aldus Oana Sandulescu, MD, PhD, universitair hoofddocent infectieziekten aan de Carol Davila Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Roemenië. “Een infusie van een uur met monoklonale antilichamen als regdanvimab kan de symptomen van COVID-19 verlichten en complicaties verminderen bij mensen met een hoog risico die onlangs zijn gediagnosticeerd en niet in het ziekenhuis zijn opgenomen, en speelt dus een belangrijke rol bij het voorkomen van verdere verspreiding van het virus.”

De EMA had op februari van dit jaar een doorlopende evaluatie naar regdanvimab in gang gezet en de aankondiging van het positieve CHMP-advies voor regdanvimab volgt op de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) bij de EMA met het oog op de goedkeuring van regdanvimab in oktober 2021.

Tot aan november 2021 zijn in de Republiek Korea meer dan 21.366 mensen in 127 ziekenhuizen behandeld met regdanvimab.

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kostenefficiënte oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Ga voor meer informatie naar: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 werd geïdentificeerd als een potentiële behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van de antilichamen die het beste in staat waren het SARS-CoV-2-virus te neutraliseren. In preklinische in-vitro- en in-vivoonderzoeken is aangetoond dat CT-P59 sterk bindt aan SARS-CoV-2 RBD en het wild type en de zorgwekkende gemuteerde varianten significant neutraliseert. In in-vivomodellen verlaagde CT-P59 effectief de virale last van SARS-CoV-2 en de ontstekingen in de longen. De resultaten uit de wereldwijde klinische fase I- en deel 1 en 2 van fase II/III-onderzoeken naar CT-P59 vertoonden een veelbelovende veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale werking en werkzaamheid bij patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19.1 Celltrion is onlangs ook begonnen met de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met CT-P59 tegen nieuwe opkomende varianten van SARS-CoV-2.

UITSPRAKEN MET BETREKKING TOT DE TOEKOMST

Bepaalde informatie in dit persbericht betreft uitspraken die betrekking hebben op toekomstige zakelijke en financiële resultaten en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen met betrekking tot Celltrion/Celltrion Healthcare die mogelijk vallen in de categorie uitspraken met betrekking tot de toekomst (‘forward-looking statements’) in het kader van toepasselijke aandelenwetgeving.

Deze uitspraken zijn mogelijk te herkennen aan woorden of uitdrukkingen als “voorbereiden”, “hopen”, “aankomende”, ”van plan zijn”, “streven”, “te lanceren”, “prepareren”, “eenmaal verkregen”, “zou kunnen”, “met als doel”, “mogelijk”, “eenmaal vastgesteld”, “zullen”, “werken aan”, “verwacht worden”, “beschikbaar komen”, “het potentieel hebben om”, de ontkenning van dergelijke woorden of uitdrukkingen, of andere variaties daarvan of vergelijkbare uitdrukkingen.

Verder kan het voorkomen dat onze vertegenwoordigers mondelinge uitspraken met betrekking tot de toekomst doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde aannamen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare met betrekking tot zaken waarop het management in veel gevallen geen invloed kan uitoefenen.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst worden gedaan om potentiële beleggers de mogelijkheid te bieden inzicht te verkrijgen in de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst, zodat ze deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een van de factoren tijdens het evalueren van een belegging. Deze uitspraken vormen geen garantie van toekomstige resultaten en het is niet raadzaam overmatig vertrouwen erop te vestigen.

Aan dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn onvermijdelijk bekende en onbekende risico’s verbonden die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden aanzienlijk afwijken van de verwachtingen met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten die worden uitgedrukt of geïmpliceerd in dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Hoewel de uitspraken met betrekking tot de toekomst in dit bericht zijn gebaseerd op wat het management van Celltrion/Celltrion Healthcare als redelijke aannamen beschouwt, kan niet worden gegarandeerd dat uitspraken met betrekking tot de toekomst nauwkeurig zullen blijken te zijn, aangezien resultaten en gebeurtenissen in de toekomst wezenlijk kunnen afwijken van de verwachtingen die worden uitgedrukt in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neem niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren indien de omstandigheden of de verwachtingen of meningen van het management veranderen, uitgezonderd waar dit verplicht wordt door toepasselijke aandelenwetgeving. De lezer wordt op het hart gedrukt geen overmatig vertrouwen te vestigen op uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Referenties

1 Beschikbare gegevens van Celltrion

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr