01:57 uur 10-02-2022

Humanigen en Cenexi kondigen samenwerking aan voor de fabricage van lenzilumab in Frankrijk

Cenexi wordt leverancier van voorkeur voor Frankrijk en de Europese Unie

BURLINGAME, Californië en FONTENAY-SOUS-BOIS, Frankrijk–(BUSINESS WIRE)– Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), een biofarmaceutisch bedrijf voor het klinisch stadium dat zich richt op het voorkomen en behandelen van een immuunhyperrespons genaamd ‘cytokinestorm’ en Cenexi, een Franse CDMO gespecialiseerd in de formulering, analytische ontwikkeling en fabricage van complexe moleculaire geneesmiddelen, hebben een samenwerking bekendgemaakt met als doel om Cenexi tot leverancier van voorkeur te maken van lenzilumab in Frankrijk en de Europese Unie. De eerste stap van de samenwerking omvat de uitvoering van een kaderleveranciersovereenkomst (Master Supply Agreement, “MSA”) waarbij Cenexi aseptische vul- en afwerkingsdiensten voor lenzilumab levert voor de komende vijf jaar.

Onder de voorwaarden van de overeenkomst zal Humanigen de technologie en kennis aan Cenexi overdragen om geneesmiddelprocessen op te zetten met gebruikmaking van hun geavanceerde hogesnelheidsvullijn bij hun fabriek in Herouville-Saint-Clair in Normandië. Humanigen en Cenexi zullen gesprekken aangaan voor het mogelijk uitbreiden van de overeenkomst naar andere diensten die Cenexi biedt. Deze diensten omvatten etikettering en verpakking, importeren van bulkverpakkingen werkzaam farmaceutisch bestanddeel en kwaliteitsvrijgave van materialen in Frankrijk en door geheel Europa. Humanigen is van plan om de locatie van Cenexi in Normandië te betrekken bij bepaalde van haar toekomstige indieningen bij regelgevende instanties voor lenzilumab voor COVID-19 en andere indicaties. De bedrijven zullen samenwerken om potentiële financiering en investering in vitale apparatuur zeker te stellen van AD Normandië, de regionale autoriteit en de Franse overheid, de nationale autoriteit. Daarnaast zal Cenexi Humanigen helpen als het bedrijf streeft naar een geavanceerde koopovereenkomst voor lenzilumab in Frankrijk.

“Het doel van de samenwerking met Cenexi is om onze inspanningen bij het opzetten van een levering van lenzilumab die in Europa is gefabriceerd te bevorderen”, aldus een toelichting van Cameron Durrant, chief executive officer van Humanigen. “Cenexi is een ideale partner voor steriel vullen en met een sterke basis aan middelen en een aggressief groeiplan, kunnen we onze samenwerking mogelijk verder uitbreiden dan de typische klant/leverancier-relatie. We kunnen er mogelijk met Cenexi aan werken om onze voorkeurspartner te worden voor meerdere diensten en een stabiele en veilige toeleveringsketen voor lenzilumab te vestigen in Frankrijk en Europa voor de langere termijn.”

In 2021 hebben de Franse autoriteiten bestaande regelgeving gewijzigd voor het verschaffen van vroege toegang tot niet goedgekeurde medische producten. De autorisatie voor vroege toegang (autorisation d’acces precoce, “AAP”) maakt het voor een fabrikant mogelijk product te leveren aan een cohort personen voor een specifieke toepassing, bijvoorbeeld, lenzilumab voor COVID-19. Humanigen is van plan een verzoek voor AAP in te dienen bij de Haute Autorité de Santé in februari 2022.

“Cenexi verlangt een leiderschapspositie in Frankrijk om te helpen bij het opzetten van een sterke toeleveringsketen voor COVID-19 en voor toekomstige pandemieën. Sinds 2004 neemt Cenexi het voortouw bij het brengen van kritieke geneesmiddelen naar patiënten en we bouwen voort op onze sterke reputatie voor waarde, hoge kwaliteit, flexibiliteit en tijdlijnen”, aldus de toelichting van Christophe Durand, chief executive officer van Cenexi. “Ons partnerschap met Humanigen zal gebruikmaken van onze centrale competenties van steriel vullen en het mogelijk uitbreiden naar een end-to-end oplossing voor lenzilumab in Frankrijk en andere landen in Europa.”

In afwachting van positieve resultaten van het door het NIH gesponsord ACTIV-5/BET-B-onderzoek is Humanigen van plan de aanvraag voor toestemming voor dringend gebruik in de Verenigde Staten aan te passen. Voor de Europese Unie verwacht Humanigen de indiening van een voorwaardelijke aanvraag voor toestemming voor het in de handel brengen met een verzoek om versnelde goedkeuring in het derde kwartaal van 2022.

Lenzilumab is een onderzoeksproduct en is in geen enkel land goedgekeurd of toegelaten.

Over Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (‘Humanigen’), is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op het voorkomen en behandelen van een immuunhyperrespons die ‘cytokinestorm’ wordt genoemd. Lenzilumab is een baanbrekend antilichaam dat bindt aan granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) en deze neutraliseert. Resultaten van preklinische modellen geven aan dat GM-CSF een stroomopwaartse regulator is van veel inflammatoire cytokinen en chemokinen die betrokken zijn bij de cytokinestorm. Humanigen ontwikkelt lenzilumab als een behandeling voor cytokinestorm geassocieerd met op COVID-19 en CD19 gerichte CAR-T-celtherapieën en onderzoekt ook de effectiviteit van lenzilumab bij andere inflammatoire aandoeningen zoals acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, eosinofiel astma en reumatoïde artritis hebben ondergaan. Daarnaast heeft Humanigen een fase-1 programma in gang gezet dat gericht is op een ander eigen monoklonaal antilichaam, ifabotuzumab, in solide tumoren.

Ga voor meer informatie naar www.humanigen.com en volg Humanigen op LinkedIn, Twitter en Facebook.

Over Cenexi

Cenexi, een belangrijke Franse CDMO met activiteiten in Europa met 1500 werknemers en ca. € 200 miljoen omzet (2021), groeit gestaag met vier productielocaties (Fontenay-sous-Bois, Osny en Hérouville-Saint-Clair in Frankrijk en Eigenbrakel (Braine-l’Alleud) in België) en een expertisecentrum dat zich bezighoudt met de introductie van nieuwe producten.

De Cenexi Group is opgezet in 2004, heeft zich gepositioneerd op de zeer dynamische internationale markt voor geneesmiddelen met belangrijke therapeutische indicaties, gebruikmakend van hun innovatiespirit en de uitgebreide expertise met de fabricage en ontwikkeling van producten.

Het nieuwe managementteam van de Groep heeft nieuw leven in het bedrijf gebracht, met name door de versterking van de sterielexpertise die al 70% van het bedrijf vertegenwoordigt.

Cenexi heeft de faciliteiten om veel farmaceutische vormen te produceren en heeft stevige expertise op het gebied van cytotoxische, hormonale en narcotische geneesmiddelen.

Toekomstgerichte verklaringen van Humanigen

Alle verklaringen, anders dan verklaringen die historische feiten betreffen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen de huidige kennis, veronderstellingen, oordeelsvorming en verwachtingen van het management met betrekking tot toekomstige prestaties of gebeurtenissen. Hoewel het management van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke verklaringen worden weergegeven, redelijk zijn, bieden ze geen garantie dat dergelijke verwachtingen correct zullen blijken te zijn, en u dient zich ervan bewust te zijn dat feitelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen. Woorden als “willen,” “verwachten,” “van plan zijn,” “plannen,” “potentieel,” “mogelijk,” “doelen,” “versnellen,” “voortzetten,” en soortgelijke uitdrukkingen identificeren toekomstgerichte verklaringen, waaronder, onder meer, verklaringen betreffende onze doelen om fabricagefaciliteiten voor lenzilumab in Europa op te zetten; verklaringen betreffende de potentiële voordelen van onze overeenkomst met Cenexi; verklaringen betreffende onze verwachte toekomstige indieningen bij de regelgevende instanties volgend op de voltooiing van de ACTIV-5/BET-B-trial; en andere verklaringen betreffende onze plannen in verband met lenzilumab en ifabotuzumab.

Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden, waaronder, onder meer, de risico’s die inherent zijn aan ons gebrek aan winstgevendheid en de behoefte aan extra kapitaal om ons bedrijf voort te zetten als een goed lopend bedrijf; onze afhankelijkheid van partners om de ontwikkeling van onze productkandidaten te bevorderen; de onzekerheden die inherent zijn aan de ontwikkeling, het verkrijgen van de vereiste toestemmingen van regelgevende instaties en goedkeuringen en de lancering van een nieuw geneesmiddel; de uitkomst van lopende of toekomstige rechtszaken; en de verschillende risico’s en onzekerheden die worden beschreven in de paragrafen ‘Risicofactoren’ van onze laatste jaar- en kwartaalverslagen en andere deponeringen bij de SEC.

Alle toekomstgerichte verklaringen worden uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door deze waarschuwing. U mag op geen enkele van de toekomstgerichte verklaringen vertrouwen als zijnde voorspellingen van toekomstige gebeurtenissen. Het bedrijf neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht te herzien of bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van dit persbericht weer te geven om nieuwe informatie of om het optreden van onverwachte voorvallen weer te geven, of om de redenen te herzien waarom actuele resultaten wezenlijk zouden kunnen verschillen van die die in de toekomstgerichte verklaringen zijn voorzien, in elk geval, behalve indien vereist door de wet.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersoon van Humanigen
Timothy E. Morris COO en CFO

tmorris@humanigen.com 650-400-6874

Contactpersonen voor de pers van Cenexi
Victor Duchemin – victor.duchemin@maarc.fr – 06 33 91 34 83

Marianne Paul – marianne.paul@maarc.fr – 06 61 71 96 20

Check out our twitter: @NewsNovumpr