Humanigen lanceert managed access program (MAP) voor lenzilumab
BURLINGAME, Californië en DUBLIN en LONDEN–(BUSINESS WIRE)– Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), een biofarmaceutisch bedrijf voor de klinische fase gericht op het voorkomen en behandelen van een immuunhyperrespons genaamd ‘cytokinestorm’, heeft bekendgemaakt dat lenzilumab nu beschikbaar is voor bepaalde in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten via haar nieuw-gelanceerde managed access program (“LenzMAP™”). Clinigen Group plc (“Clinigen”), een mondiaal bedrijf voor farmaceutische diensten en producten is bezig met het implementeren van het programma. Lenzilumab is een onderzoeksproduct en is momenteel in geen enkel land toegelaten of goedgekeurd.
Clinigen is expert op het gebied van de levering van specialistische therapieën op ‘named-patient’-basis in het VK en Europa.
Lenzilumab is via LenzMAP verkrijgbaar in de volgende 17 landen:
- Oostenrijk
- Bulgarije
- Kroatië
- Cyprus
- Denemarken
- Estland
- Frankrijk
- Griekenland
- Ierland
- Litouwen
- Luxemburg
- Nederland
- Portugal
- Spanje
- Zweden
- Zwitserland
- Verenigd Koninkrijk
LenzMAP zal toegang geven tot lenzilumab op een basis van individuele casussen voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 voor wie de behandelend arts van oordeel is dat er geen geschikte alternatieven zijn en wanneer regelgevingen dit toestaan.
“We zijn verheugd om met Clinigen samen te werken aan het bieden van toegang tot lenzilumab voor individuele patiënten in het Verenigd Koninkrijk en bepaalde andere Europese landen”, aldus Timothy E. Morris, COO en CFO van Humanigen. “Terwijl we doorgaan met ons ontwikkelingsprogramma voor lenzilumab en streven naar het verkrijgen van de juiste vergunningen of goedkeuringen voor het potentieel in de handel brengen van het middel in de Verenigde Staten, Europese Unie en Verenigd Koninkrijk zal LenzMAP Humanigen in staat stellen om te reageren op verzoeken van gezondheidsprofessionals om toegang tot lenzilumab voor het behandelen van bepaalde in het ziekenhuis opgenomen patiënten wanneer dit is toegestaan door plaatselijke regelgeving.”
Clinigen zal belangrijke elementen van LenzMAP beheren, waaronder toezicht op regelgeving, vergoeding, logistiek en toegangsbeheer.
“We zijn er trots op dat we partner zijn van Humanigen bij het aanbieden van deze potentiële behandelingsoptie voor bepaalde in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 in de VK en door heel Europa. LenzMAP benadrukt de sterke kant van Clinigen in de samenwerking met biotechnologiebedrijven voor het bieden van diensten die snellere en bredere toegang tot geneesmiddelen mogelijk maakt”, aldus Pete Belden, Executive Vice President Services Division, Clinigen.
Clinigen ziet momenteel toe op 161 soortgelijke ‘managed access’-programma’s voor andere bedrijven en heeft toegang tot meer dan 20.000 gezondheidszorgverleners in 5000 ziekenhuizen in 120 landen.
“Terwijl we van het pandemische naar het endemische stadium van COVID-19 gaan, blijven gezondheidszorgprofessionals gevaccineerde en ongevaccineerde patiënten zien die zich presenteren met verhoogde ontstekingsmarkers”, verklaarde Andrea Aroldi, MD, San Gerardo Hospital (Monza, Italië). “Nu lenzilumab in bepaalde Europese landen beschikbaar is op compassionate-use (CUP)-/named-patient (NPP)-basis beschikken artsen over een extra behandeloptie, een immunomodulator, in hun medische uitrusting van therapieën in de strijd tegen COVID-19.”
Gezondheidszorgprofessionals kunnen bijzonderheden over LenzMAP™ verkrijgen door het klantenserviceteam van Clinigen te bellen op +44 (0) 1932 824100, te mailen naar MedicineAccess@clinigengroup.com, of online via www.clinigendirect.com.
Patiënten die medische informatie zoeken moeten contact opnemen met hun arts.
Over Humanigen
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (‘Humanigen’), is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op het voorkomen en behandelen van een immuunhyperrespons genaamd ‘cytokinestorm’. Lenzilumab is een baanbrekend antilichaam dat bindt aan granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) en deze neutraliseert. Resultaten van preklinische modellen geven aan dat GM-CSF een stroomopwaartse regulator is van veel inflammatoire cytokinen en chemokinen die betrokken zijn bij de cytokinestorm. Humanigen ontwikkelt lenzilumab als een behandeling voor cytokinestorm geassocieerd met op COVID-19 en CD19 gerichte CAR-T-celtherapieën en onderzoekt ook de effectiviteit van lenzilumab bij andere inflammatoire aandoeningen zoals acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, eosinofiel astma en reumatoïde artritis hebben ondergaan. Ga voor meer informatie naar www.humanigen.com en volg Humanigen op LinkedIn, Twitter en Facebook.
Over Clinigen
Clinigen Group plc (AIM: CLIN) is een mondiaal gespecialiseerd farmaceutisch diensten- en productenplatform gericht op het bieden van toegang tot geneesmiddelen op basis van ethische overwegingen. De missie van het bedrijf is om het juiste geneesmiddel te leveren aan de juiste patiënt op het juiste moment. De Group is werkzaam vanuit verschillende locaties in Noord-Amerika, Europa, Afrika en Zuid-Oost Azië. Clinigen heeft meer dan 1000 werknemers over vijf continenten in 14 landen, met leverings- en distributiehubs en operationele centra van excellence in belangrijke langetermijngroeiregio’s. De Group werkt met 34 van de top 50 farmaceutische bedrijven en onderhoudt contact met meer dan 5000 ziekenhuizen in meer dan 120 landen. Ga voor meer informatie over Clinigen naar http://www.clinigen.com.
Toekomstgerichte verklaringen
Alle verklaringen, anders dan verklaringen die historische feiten betreffen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen de huidige kennis, veronderstellingen, oordeelsvorming en verwachtingen van het management met betrekking tot toekomstige prestaties of gebeurtenissen. Hoewel het management van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke verklaringen worden weergegeven, redelijk zijn, bieden ze geen garantie dat dergelijke verwachtingen correct zullen blijken te zijn, en u dient zich ervan bewust te zijn dat feitelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen. Woorden zoals “willen”, “verwachten”, “van plan zijn”, “plannen”, “potentieel”, “mogelijk”, “doelen”, “versnellen”, “continueren” en vergelijkbare uitdrukkingen identificeren toekomstgerichte verklaringen, waaronder onder meer verklaringen met betrekking tot onze plannen in verband met lenzilumab.
Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, de risico’s die inherent zijn aan ons gebrek aan winstgevendheid en de behoefte aan extra kapitaal om ons bedrijf te laten groeien; onze afhankelijkheid van partners om de ontwikkeling van onze productkandidaten te bevorderen; de onzekerheden die inherent zijn aan de ontwikkeling, het verkrijgen van de vereiste regelgevingsvergunningen en goedkeuringen en de lancering van elk nieuw farmaceutisch product; de uitkomst van hangende of toekomstige rechtszaken; en de verschillende risico’s en onzekerheden die worden beschreven in de secties ‘Risicofactoren’ van onze laatste jaar- en kwartaalverslagen en andere deponeringen bij de SEC.
Alle toekomstgerichte verklaringen worden uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door deze waarschuwing. U mag op geen enkele van de toekomstgerichte verklaringen vertrouwen als zijnde voorspellingen van toekomstige gebeurtenissen. Het bedrijf neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht te herzien of bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van dit persbericht weer te geven om nieuwe informatie of om het optreden van onverwachte voorvallen weer te geven, of om de redenen te herzien waarom actuele resultaten wezenlijk zouden kunnen verschillen van die die in de toekomstgerichte verklaringen zijn voorzien, in elk geval, behalve indien vereist door de wet.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220209006133/nl/
Contacts
Investeerdersrelaties Humanigen
Timothy E. Morris, COO & CFO
Humanigen, Inc.
tmorris@humanigen.com
+1 650-400-6874
Clinigen plc
Pete Belden, EVP Services Division
Rob Fox, VP Investor Relations en Corporate Development
investors@clinigengroup.com
+44 (0) 1283 495010
Consilium Strategic Communications
Mary-Jane Elliott / Matthew Cole / Jessica Hodgson
+44 (0) 20 3709 5700