14:46 uur 25-02-2022

Medicago en GSK kondigen de goedkeuring aan door Health Canada van COVIFENZ ®, een van planten afgeleid COVID-19-vaccin met adjuvans

Een vaccin vervaardigd in planten en ontwikkeld in Canada

QUEBEC CITY EN LONDEN–(BUSINESS WIRE)– Medicago, een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Quebec City, en GlaxoSmithKline (GSK) hebben vandaag aangekondigd dat Health Canada goedkeuring heeft verleend voor COVIFENZ^®, een COVID-19-vaccin, (plantaardige virusachtige deeltjes [VLP], recombinant, met adjuvans). Dit vaccin is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter preventie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het virus genaamd Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 18 tot 64 jaar.

“De goedkeuring van ons COVID-19-vaccin is een belangrijke mijlpaal voor Canada in de strijd tegen de pandemie. We waarderen de tijdige beoordeling van Health Canada,” aldus Takashi Nagao, President en CEO van Medicago. “We zijn ook dankbaar voor de steun van de Canadese regering bij de ontwikkeling van dit nieuwe vaccin en we zijn bezig de doses te produceren die de regering heeft besteld, om te kunnen beginnen met leveren.”

Roger Connor, President van GSK Vaccines, voegde hieraan toe: “Deze eerste goedkeuring is een belangrijke mijlpaal in onze benadering van het combineren van GSK’s gevestigde pandemische adjuvans met veelbelovende antigenen om op eiwit gebaseerde, koelkaststabiele COVID-19-vaccins te ontwikkelen om mensen te helpen beschermen tegen COVID-19. We kijken ernaar uit om met Medicago samen te werken om het vaccin beschikbaar te maken in Canada en om verdere reglementaire aanvragen te bespoedigen.”

De regering van Canada heeft een contract met Medicago (de houder van de vergunning voor het in de handel brengen) om het COVID-19-vaccin te leveren. Medicago doet er alles aan om deze bestelling zo snel mogelijk uit te voeren.

“Daar het een van de topprioriteiten van onze regering is om de achteruitgang te keren waarmee de Canadese bioproductiesector sinds 40 jaar te kampen heeft, zijn we verheugd over de goedkeuring van het vaccin van Medicago. Het is een geweldige mijlpaal voor de Canadese biotechnologiesector en voor innovatie van eigen bodem. We zullen doorgaan met het ondersteunen van bedrijven die vaccins willen produceren in Canada en die willen toetreden tot de groeiende nationale bioproductiesector,” stelde de geachte François-Philippe Champagne, minister van Innovatie, Wetenschap en Industrie.

Health Canada baseerde zijn beslissing op wetenschappelijke gegevens die door Medicago werden gedeeld als onderdeel van de voortschrijdende indiening van het bedrijf, die in april 2021 onder een verkorte procedure begon en werd afgesloten met de indiening van een New Drug Submission-CV.

“Vandaag is een geweldige dag voor Medicago, aangezien COVIFENZ^® het eerste goedgekeurde vaccin van het bedrijf wordt. Ik wil graag de klinische onderzoekers bedanken die betrokken zijn bij onze studies, evenals het gepassioneerde en nieuwsgierige team van Medicago van meer dan 500 wetenschappelijke experts en medewerkers. Vandaag versterkt alleen nog maar onze inzet voor het gebruik van onze technologie om snel te reageren op opkomende wereldwijde gezondheidsproblemen en om wereldwijd therapieën tegen levensbedreigende ziekten verder te ontwikkelen,” verklaarde Yosuke Kimura, Chief Scientific Officer bij Medicago.

Over COVIFENZ^®

COVIFENZ^® maakt gebruik van Coronavirus-Like Particle (CoVLP)-technologie met het vaccin dat is samengesteld uit recombinant spike (S)-glycoproteïne, tot uitdrukking gebracht in de vorm van virusachtige deeltjes (VLP’s), samen toegediend met het pandemische adjuvans van GSK. Het vaccinatieschema vereist twee doses die met een tussenpoos van 21 dagen intramusculair worden toegediend (3,75 microgram CoVLP-antigeen in combinatie met pandemisch GSK-adjuvans in dezelfde injectie). Het vaccin wordt bewaard bij 2 °C tot 8 °C. COVIFENZ^®-antigeen zal worden vervaardigd in Canada en in North Carolina (VS).

COVIFENZ^® is momenteel buiten Canada niet goedgekeurd of geautoriseerd voor de preventie van COVID-19 of enige andere indicatie.

Toegestaan gebruik in Canada

Het COVID-19-vaccin COVIFENZ^® (plantaardige virusachtige deeltjes [VLP], recombinant, met adjuvans) van Medicago, goedgekeurd door Health Canada, is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het virus genaamd Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2 (SARS-CoV-2), bij personen van 18 tot 64 jaar.

Over Medicago

Medicago heeft als missie om de mondiale volksgezondheid te verbeteren met behulp van de kracht van planten. Medicago is opgericht in 1999 met de overtuiging dat innovatieve benaderingen en rigoreus onderzoek nieuwe oplossingen in de gezondheidszorg zouden opleveren en is een pionier op het gebied van van planten afgeleide therapieën. We zijn trots op onze thuisbasis in Quebec, met productiecapaciteit in zowel Canada als de VS. Ons gepassioneerde en nieuwsgierige team van meer dan 500 wetenschappelijke experts en medewerkers zet zich in om onze technologie te gebruiken om snel te reageren op nieuwe wereldwijde gezondheidsproblemen en om wereldwijd therapeutische middelen tegen levensbedreigende ziekten verder te ontwikkelen. Medicago is gelieerd aan Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Voor meer informatie: www.medicago.com

Over Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, het grootste moederbedrijf van Medicago, is een van de grote Japanse farmaceutische bedrijven, met het hoofdkantoor in Osaka, Japan. Het positioneert vaccins als een van zijn belangrijkste R&D-gebieden in het kader van het middellangetermijnbeheerplan 21-25 en werkt ook aan de ontwikkeling van nieuwe modaliteiten van vaccins. MTPC Group zal verder bijdragen aan de preventie van infectieziekten, een van ‘s werelds belangrijkste sociale kwesties, door een nieuwe optie van plantaardig VLP-vaccin als een nieuw type vaccin te leveren. Ga voor meer informatie naar https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

Over GSK en de inzet van het bedrijf om COVID-19 aan te pakken

GSK is een door de wetenschap geleid wereldwijd bedrijf in de gezondheidszorg met een speciaal doel: mensen helpen meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Ga voor meer informatie naar www.gsk.com/about-us.

GSK werkt samen met bedrijven en onderzoeksgroepen over de hele wereld aan veelbelovende COVID-19-vaccinkandidaten door middel van het gebruik van onze innovatieve vaccinadjuvanstechnologie. Het gebruik van een adjuvans is van bijzonder belang in een pandemische situatie, omdat het de benodigde hoeveelheid vaccineiwit per dosis kan verlagen. Hierdoor kunnen meer doses worden geproduceerd van een vaccin, zodat meer mensen kunnen worden beschermd.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.