00:01 uur 01-06-2022

Nieuwe gegevens laten statistisch grotere verbeteringen zien in klinische resultaten met subcutaan infliximab, vergeleken met intraveneus infliximab, bij patiënten met reumatoïde artritis

  • Uit gegevens van een nieuwe post-hoc analyse, die vandaag werden gepresenteerd op EULAR 2022, blijkt een statistisch significant verschil in klinische resultaten met subcutaan (SC) infliximab in vergelijking met intraveneus (IV) infliximab in week 30, met behulp van behoudende imputatiemethoden voor ontbrekende gegevens
  • Uit de gegevens blijkt ook dat de verschillen in werkzaamheidsuitkomsten tussen SC- en IV-infliximab-groepen in week 54 verminderden, nadat de IV-groep was overgestapt op SC, wat wijst op een verbeterde respons na het overschakelen van IV naar SC infliximab

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Een nieuwe post-hoc analyse van een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch Fase III-kernonderzoek toont aan dat de subcutane (SC) formulering van infliximab, Remsima® (CT-P13), geassocieerd is met significant grotere verbeteringen in klinische resultaten in week 30, in vergelijking met de intraveneuze (IV) formulering van infliximab, bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). De verschillen tussen de groepen (SC t.o.v. IV) waren minder groot in week 54, wat wijst op een verbeterde respons na overschakelen van IV naar SC infliximab.1 De gegevens werden vandaag gepresenteerd op het jaarlijkse Europese congres voor reumatologie (EULAR 2022).

“Voor mensen met reumatoïde artritis is het belangrijk om hun ziekte effectief onder controle te houden, en als er tekenen zijn dat iemands RA-behandeling niet zo goed werkt als voorheen, moet men misschien een herevaluatie van de behandelstrategie overwegen. Vandaag de dag ziet het behandelingslandschap van de reumatologie er dankzij vele medicijnen anders uit, en het bereiken van een lage ziekteactiviteit en remissie bij mensen met RA is mogelijk,” aldus professor Arnaud Constantin, reumatoloog op de afdeling Reumatologie, Purpan University Hospital en Toulouse III – Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrijk. “Overstappen op medicijnen zoals de SC-formulering van infliximab zou patiënten meer controle kunnen geven over hun behandeling en de kwaliteit van leven verbeteren.”

In de post-hoc studie werd onderzocht of het numerieke voordeel van SC infliximab vergeleken met IV, getoond in de meeste werkzaamheidsparameters in week 30 en 54, statistisch significant was. Dit werd bereikt met behulp van behoudende imputatiemethoden, zoals Non-Responder Imputation (NRI) en Last Observation Carry Forward (LOCF), bij 343 patiënten die in week zes gerandomiseerd waren in twee behandelgroepen (165 patiënten kregen tweewekelijks 120 mg SC en 174 patiënten kregen om de 8 weken 3 mg/kg IV).

De resultaten toonden een statistisch significant verschil in week 30 in het voordeel van de SC behandelde patiënten in vergelijking met de IV behandelde patiënten, in bijna alle klinische variabelen, waaronder lage ziekteactiviteitspercentages en remissiepercentage. Bovendien was, na overschakelen in week 30 naar subcutaan infliximab, het percentage RA-patiënten dat ofwel lage ziekteactiviteitspercentages of een ‘goede respons’ bereikte, zoals gemeten aan de hand van EULAR CRP, verhoogd in week 54, wat wijst op een verbeterde respons na overschakelen van IV naar SC.

“De resultaten die vandaag op EULAR zijn gepresenteerd, leveren verder bewijs voor de werkzaamheid van SC infliximab, aangezien het overstappen van IV op SC infliximab gepaard ging met verbeteringen in de klinische respons. De positieve resultaten na de overstap van IV naar SC infliximab zijn een geruststelling voor patiënten en de zorgverleners die hen behandelen,” stelde Kevin Byoung Seo Choi, Senior Vice President en hoofd Marketing Division bij Celltrion Healthcare.

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over reumatoïde artritis2,3,4,5

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ontstekingsziekte die pijn, zwelling en stijfheid veroorzaakt in gewrichten. Ongeveer 1% van de wereldbevolking lijdt aan RA, maar de oorzaak ervan blijft onbekend. Symptomen van RA ontstaan door een defect immuunsysteem dat gezonde cellen aanvalt, maar het is momenteel niet bekend waarom het immuunsysteem zich op deze manier gedraagt. Hoewel er geen remedie is voor reumatoïde artritis, kan een vroege behandeling, zoals met Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs (DMARD’s) en biologische behandelingen, het risico op gewrichtsschade verminderen en de impact van de aandoening beperken.

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CT-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis (RA) en inflammatoire darmziekte (IBD). Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in de grote Europese landen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde CT-P13 in april 2016 goed onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is in meer dan 98 landen goedgekeurd (vanaf mei 2022), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Remsima® intraveneuze (IV) formulering6

Remsima® wordt meestal toegediend in een dosis van 3 mg per kg/lichaamsgewicht bij RA en een dosis van 5 mg per kg/lichaamsgewicht voor de andere indicaties, waaronder IBD. Infliximab IV wordt toegediend in de vorm van een infusie gedurende twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één tot twee uur daarna.

Over Remsima® subcutane (SC) formulering

Een vaste dosis van 120 mg Remsima® SC is in de EU in de handel gebracht voor volwassenen, ongeacht het lichaamsgewicht, voor alle eerder goedgekeurde indicaties bij volwassenen voor de IV-formulering. Remsima® SC is verkrijgbaar in drie hulpmiddelen; een voorgevulde pen (auto-injectie), voorgevulde spuit of voorgevulde spuit met naaldbeveiliging.6 De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelopties voor het gebruik van infliximab te verbeteren dankzij de hoge consistentie in de blootstelling aan het geneesmiddel en het gemak van de toediening.7,8

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kostenefficiënte oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com

Referenties

1 Arnaud Constantin, et al. Efficacy of Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) Compared with Intravenous Infliximab in Rheumatoid Arthritis: A Post-hoc Analysis of a Phase 3 Randomized Controlled Trial.

2 Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Beschikbaar op https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis [Laatst geraadpleegd in mei 2022]

3 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.

4 Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis. Beschikbaar op https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Laatst geraadpleegd in mei 2022].

5 NHS UK. Behandeling beschikbaar op https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/ [Laatst geraadpleegd in mei 2022]

6 Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het Europese Geneesmiddelen Bureau. Infliximab. Beschikbaar op https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Laatst geraadpleegd in mei 2022].

7 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Gepresenteerd op EULAR 2019.

8 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Gepresenteerd op EULAR 2019.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr