ONWARD rapporteert financiële en operationele resultaten voor het eerste halfjaar 2022
DIT PERSBERICHT BEVAT VOORWETENSCHAP IN DE ZIN VAN ARTIKEL 7, LID 1, VAN DE EUROPESE MARKTMISBRUIKVERORDENING (596/2014).
De Onderneming verstrekt ook een bedrijfsupdate en bevestigt de vooruitzichten voor 2022
Conferencecall en webcast (in het Engels) vandaag, 27 september 2022, om 16:00 CEST (15:00 BST/10:00 EDT)
EINDHOVEN, Nederland & LAUSANNE, Zwitserland & BOSTON–(BUSINESS WIRE)– ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, onafhankelijkheid en gezondheid te herstellen bij mensen met dwarslaesie, maakt vandaag zijn financiële en operationele resultaten voor het eerste halfjaar 2022 bekend.
De financiële en operationele hoogtepunten van de Onderneming zijn onder meer:
Klinische ontwikkeling
- In september 2022 meldde ONWARD positieve top-line resultaten van zijn pivotaal onderzoek naar het vermogen van ARC-EX om de arm- en handfunctie bij mensen met dwarslaesie te verbeteren.
- In juni 2022 werd de inschrijving voltooid in het LIFT Home-onderzoek, waarbij ARC-EX in de thuisomgeving wordt geëvalueerd, met 17 deelnemers bij 5 toonaangevende onderzoekscentra in de Verenigde Staten.
- In mei 2022 werd de eerste patiënt ingeschreven in de HemON-haalbaarheidsstudie, een voorloper van het geplande pivotale onderzoek met ARC-IM voor bloeddruk en rompcontrole. Dit was de eerste keer dat de ARC-IM implanteerbare pulsgenerator (IPG) van de Onderneming werd gebruikt bij een mens.
Financieel
- ONWARD rapporteerde een operationeel verlies van € 15,1 miljoen voor de eerste zes maanden van 2022 tegenover € 9,3 miljoen in dezelfde periode van 2021.
- De Onderneming sloot de periode van zes maanden af met een positief cashsaldo van € 76,8 miljoen (31 december 2021: € 89,4 miljoen). De daling van het cashsaldo met € 12,6 miljoen ten opzichte van 31 december 2021 is te wijten aan de uitstroom van cash, voornamelijk voor operationele activiteiten.
- Het management herhaalde zijn richtsnoeren voor een cash runway tot eind 2024.
Corporate
- In maart 2022 werd ONWARD opgenomen in de BEL-Small Index van Euronext Brussel.
- In april startte Bryan, Garnier & Co, een toonaangevende investeringsbank gericht op groeibedrijven, onderzoeksdekking op de Onderneming met een buy rating en koersdoel van € 17,00 per aandeel.
- In mei 2022 wierf de Onderneming Zouhir Mechta aan als Vice President Operations en in juni 2022 Lara Smith Weber als Chief Financial Officer.
- In juni 2022 werd het voormalige directielid van Alcon en Medtronic, Kristina Dziekan, benoemd tot lid van de raad van bestuur. Zij beschikt over uitgebreide ervaring op het gebied van markttoegang en terugbetaling op wereldmarkten en specifieke ervaring op het gebied van neuromodulatie.
Wetenschap en intellectuele eigendom
- Van januari tot juni 2022 voegde de Onderneming 24 octrooien toe aan haar intellectuele eigendom, die nu 330 toegekende octrooien en octrooien in aanvraag bevat, met betrekking tot een breed scala aan technologieën en activiteiten die aansluiten bij de technologie van ONWARD.
- In februari 2022 werden de resultaten van het STIMO-onderzoek, die het gebruik van de ARC-IM therapie belichtte om mensen met zelfs de ernstigste vormen van dwarslaesie weer te laten staan en lopen, gepubliceerd in het tijdschrift Nature Medicine en overgenomen door belangrijke media wereldwijd.
- In maart 2022 meldde de Onderneming dat ze van de Zwitserse Technische Universiteit van Lausanne (EPFL) en het Universitair Ziekenhuiscentrum van Lausanne (CHUV) rechten had verkregen op baanbrekende innovaties in de hersenwervelinterface en de ziekte van Parkinson.
- In april 2022 publiceerde de New England Journal of Medicine een artikel over het gebruik van de innovatieve benadering van ONWARD voor de behandeling van orthostatische hypotensie (lage bloeddruk) bij een patiënt met MSA-P, een vorm van de ziekte van Parkinson die het sympathische zenuwstelsel aantast.
- In juni 2022 werd in Nature Neuroscience een onderzoek gepubliceerd dat het potentieel aantoont van de ARC-IM-therapie van ONWARD om beweging en functie in handen en armen te herstellen na dwarslaesie.
“In de eerste helft van 2022 gingen we door met de uitrol van onze strategie: de ontwikkeling van onze technologie bevorderen, onze IP-portefeuille uitbreiden, onze therapieën valideren via klinische mijlpalen en onze organisatorische capaciteiten versterken”, aldus Dave Marver, CEO van ONWARD. “We zijn zeer tevreden met de uitstekende resultaten van het Up-LIFT-onderzoek dat we eerder deze maand aankondigden en richten ons nu op de voorbereiding van de registratieaanvragen voor ARC-EX. We zijn hoopvol dat we in de loop van de tweede helft van 2023 een positieve wending kunnen geven aan het leven van mensen met dwarslaesie.”
“We verwachten dat onze huidige cashpositie ons tot eind 2024 in staat zal stellen onze activiteiten voort te zetten en onze geplande investeringen in productontwikkeling, klinische tests, operationele capaciteiten en commerciële lancering in 2023 te realiseren”, aldus Lara Smith Weber, CFO van ONWARD. “ONWARD is goed voorbereid op het volgende hoofdstuk in zijn bedrijfsontwikkeling als commerciële organisatie en we zijn klaar om de Onderneming in de komende jaren te laten groeien ten voordele van onze stakeholders.”
Financieel overzicht eerste halfjaar 2022
|
In miljoen euro Voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni, |
2022 |
2021 |
|
Totale inkomsten en overige inkomsten |
1,0 |
0,6 |
|
Totaal operationele kosten |
(16,1) |
(9,8) |
|
Operationeel verlies voor de periode |
(15,1) |
(9,3) |
|
Netto-financieringskosten |
(0,9) |
(2,9) |
|
Inkomstenbelasting |
(0,0) |
(0,0) |
|
Nettoverlies voor de periode |
(16,0) |
(12,2) |
|
Gewone (en verwaterde) winst per aandeel (in EUR) |
(0,53) |
(3,14) |
|
|
|
|
|
Op |
30 juni 2022 |
31 dec. 2021 |
|
Cashpositie aan het einde van de periode |
76,8 |
89,4 |
|
Rentedragende leningen |
(12,0) |
(11,5) |
|
Eigen vermogen |
68,9 |
82,7 |
Totale inkomsten en overige inkomsten
De overige inkomsten in de eerste zes maanden van 2022 stegen tot € 1,0 miljoen (H1 2021: € 0,6 miljoen), naar aanleiding van een nieuwe subsidie van het Europees Uitvoerend Agentschap Innovatieraad en het mkb (EISMEA), dat zich richt op hersenwervelinterfaces voor de behandeling van verlamming van de bovenste en onderste ledematen.
Totaal operationele kosten
De totale operationele kosten stegen tijdens H1 2022 met € 6,3 miljoen tot € 16,1 miljoen. De stijging van de operationele kosten omvatte € 2,9 miljoen aan bijkomende kosten voor onderzoek en ontwikkeling, in het bijzonder door gestegen personeelskosten en uitbestede ontwikkelingskosten in verband met de ARC-therapieën van de Onderneming. Dit omvatte ook € 3,0 miljoen klinische kosten, een stijging met € 1,1 miljoen ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar, als gevolg van zowel de lopende Up-LIFT en LIFT Home-onderzoeken. Te slotte stegen de algemene en administratieve kosten met € 1,6 miljoen ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar als gevolg van de kosten die verbonden zijn aan het feit dat de Onderneming een beursgenoteerd bedrijf is na de opname in de Euronext in oktober 2021.
Netto-financieringskosten
De netto-financieringskosten daalden tijdens de eerste zes maanden van 2022 met € 2 miljoen tegenover H1 2021. De kosten in H1 2021 omvatten de rente op de innovatielening van RVO NL (Nederlandse overheid), de converteerbare lening (CLA) en het opgebouwde dividend voor de preferente A-aandelen. Zowel de CLA als de preferente A-aandelen werden geconverteerd in oktober 2021. De uitgave voor H1 2022 betreft de innovatielening van RVO NL en betaalde bankrente op het positieve cashsaldo.
Cashpositie
De Onderneming sloot de periode van zes maanden af met een positief cashsaldo van € 76,8 miljoen op 30 juni 2022 (31 december 2021: € 89,4 miljoen). De daling van het cashsaldo met € 12,6 miljoen ten opzichte van 31 december 2021 is te wijten aan de uitstroom van cash, voornamelijk voor operationele activiteiten.
Rentedragende leningen
De rentedragende leningen zijn sinds 31 december 2021 met € 0,5 miljoen gestegen naar € 12 miljoen, vanwege de opgebouwde rente op de innovatielening van RVO NL (Nederlandse overheid).
Eigen vermogen
Het positieve eigen vermogen van de Onderneming van € 82,7 miljoen eind 2021 daalde tot € 68,9 miljoen op 30 juni 2022. De daling hield verband met het operationele verlies voor de periode van € 16 miljoen, deels gecompenseerd door positieve reserveposten in verband met de op aandelen gebaseerde betalingskosten van € 0,8 miljoen, de herwaardering van de brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten door het totaalresultaat van € 0,7 miljoen en het valuta-effect van de Amerikaanse activiteiten van € 0,6 miljoen.
Vooruitzichten
Het management van ONWARD verwacht de gestage en consistente uitvoering van zijn strategie in de tweede helft van 2022 en daarna voort te zetten.
Naar aanleiding van positieve top-line gegevens van zijn eerste pivotaal Up-LIFT-onderzoek, kondigde ONWARD plannen aan om in de VS en de EU later dit jaar of in begin 2023 registratieaanvragen in te dienen met het oog op de commercialisering van ARC-EX voor de verbetering van de sterkte en functie van de bovenste ledematen bij patiënten met dwarslaesie. Deze vergunningen worden in de tweede helft van 2023 verwacht.
In de tweede helft van 2022 worden top-line gegevens van de LIFT Home studie verwacht. Het bedrijf is van plan de bevindingen van LIFT Home te bespreken met de regelgevende instanties om de vereisten te bepalen voor het verkrijgen van toestemming om ARC-EX op de markt te brengen voor thuisgebruik, met inbegrip van het ontwerp en de omvang van een potentiële pivotale studie voor de thuissituatie, mocht dit nodig zijn.
In de tweede helft van 2022 verwacht het bedrijf ook gecombineerde top-line gegevens van de STIMO-HEMO en HemON studies bekend te maken. Beide studies onderzoeken het gebruik van ARC-IM Therapy om lage bloeddruk te normaliseren en een betere controle over de romp te bieden bij mensen met dwarslaesie, wat de eerste geplande indicatie is voor ARC-IM. ONWARD verwacht daarom tegen het einde van het jaar top-line gegevens van de pivotale studie voor ARC-EX en top-line gegevens van de huidige klinische haalbaarheidsstudies voor ARC-IM te hebben vrijgegeven, waardoor belangrijke klinische validatie van beide belangrijke technologieplatforms wordt verkregen.
De Onderneming verwacht zijn team en capaciteiten verder uit te bouwen ter voorbereiding van de lancering van de ARC-EX Therapy in de tweede helft van 2023, zowel operationeel als commercieel. Eind 2022 of begin 2023 is ONWARD van plan nog meer aandacht te besteden aan werving voor sales, marketing en field services om de Amerikaanse en bepaalde Europese markten te dekken.
De organisatorische verbeteringen gelden ook voor de Raad van Bestuur van de Onderneming, die in september Vivian Riefberg heeft toegevoegd, een zeer ervaren expert op het gebied van gezondheidszorg, overheid en strategie. In 2020 ging mevrouw Riefberg met pensioen als senior partner bij McKinsey & Company, waar ze verschillende leidinggevende functies bekleedde, waaronder leider van de Public Sector Practice for the Americas en co-leader van de U.S. Healthcare practice. Zij maakte deel uit van de wereldwijde raad van bestuur van McKinsey & Company en van het comité voor de evaluatie en ontwikkeling van wereldwijde partners. Mevrouw Riefberg is momenteel Professor of Practice aan de University of Virginia Darden School of Business waar zij de David C. Walentas Jefferson Scholars Chair bekleedt.
Met een sterke balans zal de huidige cashpositie naar verwachting volstaan om de activiteiten tot eind 2024 te financieren en investeringen in productontwikkeling, klinische tests, operationele capaciteiten en commerciële lancering te voort te zetten. ONWARD blijft mogelijkheden onderzoeken om zijn cashpositie verder te versterken nu de aandelenkapitaalmarkten in de VS en wereldwijd verbeteren.
Conferencecall en webcast
ONWARD zal vandaag om 16:00 CET / 10:00 EDT een conferencecall organiseren met live webcast. De webcast is toegankelijk op de nieuws- en evenementenpagina van de website van de Onderneming of door hier te klikken. Een opname van de webcast zal beschikbaar zijn op de website van ONWARD.
Het halfjaarverslag 2022 is beschikbaar op de website van ONWARD onder de rubriek Investors (https://ir.onwd.com) en op de website van de Nederlandse Autoriteit Financiële Markten (www.afm.nl).
Over ONWARD Medical
ONWARD is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, onafhankelijkheid en gezondheid te herstellen bij mensen met dwarslaesie. Het werk van ONWARD bouwt voort op meer dan tien jaar basiswetenschappelijk en preklinisch onderzoek dat is uitgevoerd in ‘s werelds toonaangevende neurowetenschappelijke laboratoria. ONWARD’s ARC-therapie, die kan worden geleverd door implanteerbare (ARCIM) of externe (ARCEX) systemen, is ontworpen om gerichte, geprogrammeerde stimulatie van het ruggenmerg te leveren om beweging en andere functies te herstellen bij mensen met een dwarslaesie, waardoor uiteindelijk hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.
ONWARD heeft drie Breakthrough Device Designations ontvangen van de FDA, die zowel ARC-IM als ARC-EX omvatten. ARC-EX is een extern, niet-invasief platform dat bestaat uit een draagbare stimulator en een draadloos programmeerapparaat. In september 2022 werden topline data gerapporteerd van de eerste pivotale studie van het bedrijf, Up-LIFT genaamd, waarin werd geëvalueerd in hoeverre ARC-EX Therapy de kracht en functie van de bovenste ledematen kan verbeteren. Het bedrijf bereidt nu een aanvraag voor om het product in de V.S. en Europa op de markt te brengen. ARC-IM bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator en lead die in de buurt van het ruggenmerg wordt geplaatst. Het bedrijf voltooide het eerste gebruik van de ARC-IM neurostimulator bij mensen in mei 2022.
ONWARD heeft zijn hoofdkantoor op de High Tech Campus in Eindhoven, Nederland. Het heeft een kantoor in het EPFL Innovation Park in Lausanne, Zwitserland en heeft een groeiende Amerikaanse aanwezigheid in Boston, Massachusetts, VS. Ga voor meer informatie over het bedrijf naar ONWD.com. Ga naar IR.ONWD.com om toegang te krijgen tot onze financiële kalender voor 2022.
Disclaimer
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgericht, en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders van de Vennootschap over toekomstige gebeurtenissen. Toekomstgerichte verklaringen houden intrinsiek een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen in die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van die welke door de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico’s, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een ongunstige invloed hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Een veelheid van factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in de vraag, de concurrentie en de technologie, kan ertoe leiden dat de feitelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten aanzienlijk afwijken van de verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht met betrekking tot trends of activiteiten uit het verleden mogen niet worden opgevat als een verklaring dat dergelijke trends of activiteiten zich in de toekomst zullen voortzetten. Bijgevolg wijst de Vennootschap uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om enige actualisering of herziening bekend te maken van enige toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochterondernemingen of de kaderleden of werknemers van dergelijke personen garanderen dat de veronderstellingen die aan dergelijke toekomstgerichte verklaringen ten grondslag liggen, vrij zijn van fouten, noch aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U mag geen overmatig vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, die alleen gelden op de datum van dit persbericht.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220926005666/nl/
Contacts
Voor aanvragen rond het bedrijf:
ONWARD
info@onwd.com
Voor vragen van de media en investeerders:
Backstage Communication
België:
Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be
Tel +32 475.903.909
Nederland:
Barbara Willems
barbara@backstagecom.be
Tel 06- 4480 2699