19:40 uur 24-10-2022

Novaliq kondigt FDA-acceptatie aan van de nieuwe medicijnaanvraag voor CyclASol® voor de behandeling van droge-ogenziekte

  • PDUFA-streefdatum voor actie is 8 juni 2023

HEIDELBERG, Duitsland & CAMBRIDGE, MA, USA–(BUSINESS WIRE)– Novaliq, een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op eersteklas en best-in-class oculaire therapieën op basis van de unieke watervrije EyeSol®-technologie, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) heeft geaccepteerd voor CyclASol® (cyclosporine ophthalmic solution), een ontstekingsremmend product, de eerste in zijn soort, voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge-ogenziekte (DED).

Het agentschap heeft de beoordeling van de indiening van de CyclASol® NDA afgerond en heeft vastgesteld dat de aanvraag voldoende volledig is om een inhoudelijke beoordeling mogelijk te maken. Er zijn op dit moment geen potentiële beoordelingsproblemen vastgesteld. De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-streefdatum voor actie die door de FDA is vastgesteld voor de aankondiging van haar besluit over de NDA van Novaliq na beoordeling van de aanvraag, is 8 juni 2023.

“Dit is een spannende tijd voor oogartsen en optometristen en hun patiënten, aangezien we een stap dichter zijn gekomen bij het aanpakken van belangrijke behoeften en het beter behandelen van een ernstige oogoppervlakaandoening die miljoenen Amerikanen treft,” aldus Christian Roesky, Ph.D., CEO, Novaliq. “Als het wordt goedgekeurd, zou CyclASol® een zeer krachtige maar comfortabele ontstekingsremmende therapie zijn voor patiënten met droge ogen. Het vertoont indrukwekkende en snelle therapeutische effecten die objectief worden gemeten op het oogoppervlak bij de meeste patiënten, met klinische voordelen voor de tekenen en symptomen van de ziekte.”

CyclASol® heeft in twee registratieonderzoeken een snel begin van therapeutisch effect bij getroffen patiënten met deze indicatie, klinisch betekenisvolle verbetering van oogoppervlakschade en uitstekende verdraagbaarheid aangetoond. Resultaten van een 12 maanden durende langetermijnstudie bevestigden dat de effecten behouden blijven en zelfs verbeterden voor de meeste eindpunten van tekenen en symptomen.

“Deze belangrijke mijlpaal markeert de tweede NDA-acceptatie van watervrije droge-ogentherapieën in minder dan 3 maanden.1 De twee verschillende werkingsmodaliteiten van de op EyeSol® gebaseerde droge-ogentherapieën openen nieuwe en complementaire klinische perspectieven voor de behandeling van DED in de toekomst,” verklaarde Sonja Krösser, Ph.D., Vice President Preclinical & Clinical Development bij Novaliq. “We zijn vastbesloten nauw samen te werken met de FDA om dit nieuwe cyclosporine-geneesmiddel zo snel mogelijk naar patiënten met DED te brengen.”

Droge ogen zijn een van de meest voorkomende aandoeningen van het oogoppervlak. Bij ongeveer 18 miljoen Amerikanen is DED vastgesteld.2,3 Ontsteking en immunologische processen spelen een sleutelrol in de pathologie van de ziekte.

Novaliq is verder van plan om in 2023 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en andere autoriteiten.

Over Novaliq

Novaliq is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van eersteklas en best-in-class oculaire therapieën op basis van EyeSol®, de eerste watervrije technologie ter wereld.

EyeSol® is de gepatenteerde watervrije technologie van Novaliq die gebruik maakt van ultrazuivere semi-gefluoreerde alkanen (SFA’s) die fysiek, chemisch en fysiologisch inert zijn met uitstekende biocompatibiliteit en een zeer goed veiligheidsprofiel. Novaliq biedt een toonaangevend portfolio dat tegemoet komt aan de huidige onvervulde medische behoeften van miljoenen patiënten met oogziekten.

In september 2022 werd de aanvaarding van de indiening van een New Drug Application (NDA) door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd voor NOV03 (perfluorhexyloctaan), voor de voorgestelde indicatie van behandeling van de tekenen en symptomen van droge-ogenziekte (DED) geassocieerd met Meibom-klierdisfunctie (MGD). PDUFA-streefdatum voor actie voor NOV03 is 28 juni 2023. Naast CyclASol® blijft het bedrijf meerdere aanvullende pijplijnmogelijkheden ontwikkelen op basis van zijn gevalideerde EyeSol®-platform, zowel in oogheelkunde als aangrenzende indicaties zoals dermatologie.

Novaliq GmbH heeft het hoofdkantoor in Heidelberg, Duitsland en Novaliq Inc. heeft een kantoor in Cambridge, MA, VS. De langetermijnaandeelhouder is dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, een actieve investeerder in Life and Health Sciences-bedrijven. Meer op www.novaliq.com.

Aanbevolen literatuur

  1. https://www.novaliq.com/press-releases/2022/09/07/fda-accepts-nda-filing-for-nov03/
  2. Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Allergy and Dry Eye Disease. Ocular immunology and inflammation. 2021; 29:1168–1176
  3. 2020 Dry Eye Products Market Report: A global Analysis for 2019 to 2025. Market Scope

Alle product-/merknamen en/of logo’s zijn handelsmerken van de respectievelijke eigenaren. 

© 2022 Novaliq GmbH, Heidelberg, Duitsland.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersoon voor de media van Novaliq:
Simone Angstmann-Mehr

info@novaliq.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr