22:30 uur 08-02-2023

Novaliq is van plan in juli 2023 een handelsvergunning aan te vragen voor CyclASol® in de EU voor de behandeling van droge-ogenziekte

  • CHMP heeft bepaald dat CyclASol voor een gecentraliseerde procedure in aanmerking komt
  • Novaliq heeft een intentieverklaring ingediend voor de aanvraag van een handelsvergunning in juli 2023

HEIDELBERG, Duitsland & CAMBRIDGE, MA, VS–(BUSINESS WIRE)– Novaliq, een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op eersteklas en best-in-class oculaire therapieën op basis van de unieke watervrije EyeSol®-technologie, kondigde vandaag aan dat het van plan is een vergunning aan te vragen voor het in de handel brengen van CyclASol® (cyclosporine ophthalmic solution), een ontstekingsremmend product, de eerste in zijn soort, voor de behandeling van droge-ogenziekte (DED) in de Europese Unie.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft bepaald dat CyclASol® in aanmerking komt voor beoordeling in een gecentraliseerde procedure om een handelsvergunning van de Unie voor de Europese Economische Ruimte (EER) te verkrijgen. In december 2022 verklaarde het EMA in zijn antwoord dat, op basis van de door Novaliq verstrekte documentatie, een indiening in het belang is van patiënten op communautair niveau krachtens artikel 3, lid 2, onder b) – Belang van patiënten van Verordening (EG) nr. 726/2004. Bijgevolg heeft Novaliq bij het EMA een intentieverklaring ingediend om de aanvraag voor de handelsvergunning in juli 2023 in te dienen.

Droge ogen zijn een van de meest voorkomende aandoeningen van het oogoppervlak. Bij ongeveer 15 miljoen patiënten in de vijf grootste Europese landen1 is DED vastgesteld. De behandelingsmogelijkheden voor deze ziekte op de Europese markt zijn beperkt, met slechts één goedgekeurde behandeling voor de behandeling van ernstige keratitis in verband met DED1.

CyclASol® bestaat uit cyclosporine opgelost in een nieuw watervrij excipiëns, perfluorobutylpentaan, en is de eerste beschikbare oplossing ontwikkeld met de in water onoplosbare cyclosporine. Voor dit watervrije geneesmiddel zijn geen conserveringsmiddelen, oliën of oppervlakteactieve stoffen nodig, die irriterend kunnen zijn en de traanfilm kunnen verstoren. De superieure verdraagbaarheid van CyclASol® is klinisch bewezen.

“Veel patiënten in mijn praktijk voelen zich in hun leven beperkt door droge-ogenziekte. Nieuwe goedgekeurde geneesmiddelen voor deze patiënten in Europa zijn zeer welkom”, aldus Christophe Baudouin, MD, PhD, FARVO, Professor Oogheelkunde aan het Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital en voorzitter van de European Dry Eye Society. “Een comfortabel product beschikbaar te hebben dat al na 2 weken klinisch zinvolle verbeteringen van het oogoppervlak biedt, beantwoordt aan een belangrijke medische behoefte en kan het gebruik van steroïden helpen beperken.”

CyclASol® heeft in twee onafhankelijke adequate en goed gecontroleerde, multicenterstudies (ESSENCE-12 en ESSENCE-2) klinisch zinvolle en statistisch aanzienlijke verbeteringen aangetoond bij matige tot ernstige patiënten met de ziekte-indicatie. De effecten op het oculaire oppervlak omvatten een statistisch significante vermindering van de totale corneale fluoresceïne-kleurscore ten gunste van CyclASol® vanaf dag 15. Tot 71,6% van de patiënten reageerde binnen vier weken met een klinisch significante verbetering van de totale corneale kleuring. Dit percentage responders was significant hoger dan bij met medium behandelde patiënten in beide studies. Patiënten die reageerden toonden ook statistisch significante verbeteringen in verschillende symptomen in vergelijking met niet-responders binnen 4 weken. CyclASol® heeft een gunstig tolerantieprofiel dat een hoge acceptatie door de patiënt en een verbeterd bijwerkingenprofiel laat zien. Aanhoudende verbetering in zowel tekenen als symptomen van DED werd klinisch aangetoond tijdens de behandeling gedurende een periode tot 56 weken, wat ook het gunstige verdraagbaarheidsprofiel bevestigt.

“CyclASol® is speciaal ontwikkeld als een krachtige en comfortabele anti-inflammatoire droge-ogenbehandeling met een snel beginnend effect voor droge-ogenpatiënten die niet adequaat op kunstmatige tranen reageren”, aldus Christian Roesky, Ph.D., CEO, Novaliq. “We zijn enthousiast over de reactie van het Europees Geneesmiddelenbureau en kijken ernaar uit om CyclASol® hopelijk naar patiënten in Europa te brengen en uiteindelijk aan een onbeantwoorde medische behoefte te voldoen voor mensen die aan droge-ogenziekte lijden.”

In de Verenigde Staten heeft de Food and Drug Administration (FDA) een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-streefdatum voor actie voor de CyclASol® New Drug Application (NDA) vastgesteld op 8 juni 2023.

Over Novaliq

Novaliq is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van eersteklas en best-in-class oculaire therapieën op basis van EyeSol®, de eerste watervrije technologie ter wereld. EyeSol® is de gepatenteerde watervrije technologie van Novaliq die gebruik maakt van ultrazuivere semi-gefluoreerde alkanen (SFA’s) die fysiek, chemisch en fysiologisch inert zijn met uitstekende biocompatibiliteit en een zeer goed veiligheidsprofiel. Twee EyeSol®-geneesmiddelen voor droge ogen worden momenteel beoordeeld door de Amerikaanse FDA: CyclASol® en NOV03 (perfluorhexyloctaan) met PDUFA-streefdatums op respectievelijk 8 en 28 juni 2023. In de EU is perfluorohexyloctaan sinds 2013 geregistreerd als medisch hulpmiddel voor de behandeling van patiënten met droge ogen. Het bedrijf blijft werken aan andere oogheelkundige indicaties op basis van zijn gevalideerde EyeSol®-platform.

Novaliq GmbH heeft het hoofdkantoor in Heidelberg, Duitsland en Novaliq Inc. heeft een kantoor in Cambridge, MA, VS. De langetermijnaandeelhouder is dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, een actieve investeerder in Life and Health Sciences-bedrijven. Meer op www.novaliq.com.

Aanbevolen literatuur

  1. Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022
  2. Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297

Alle product-/merknamen en/of logo’s zijn handelsmerken van de respectievee eigenaren.

© 2023 Novaliq GmbH, Heidelberg, Duitsland.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersoon voor de media van Novaliq:
Simone Angstmann-Mehr

info@novaliq.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr