17:52 uur 11-04-2023

Airway Therapeutics voltooit dosisescalatie in Fase 1b-onderzoek van zelpultide alfa (AT-100) voor zeer premature baby’s met risico op bronchopulmonale dysplasie

  • DSMC constateert geen veiligheidsproblemen en staat het gebruik van de hoogste dosis toe voor voortgezette toediening
  • Tussentijdse analyse van het onderzoek wordt volgende maand verwacht
  • Bedrijf opent Spaanse dochteronderneming om klinische studies in de EU te leiden

ATLANTA–(BUSINESS WIRE)– Airway Therapeutics, Inc., een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuwe klasse biologische geneesmiddelen ontwikkelt om de cyclus van verwondingen en ontstekingen te doorbreken bij patiënten met ademhalings- en ontstekingsziekten, kondigde vandaag aan dat het met succes het dosisescalatiegedeelte heeft afgerond van zijn Fase 1b-studie van zelpultide alfa voor preventief gebruik bij zeer premature baby’s die risico lopen op bronchopulmonale dysplasie (BPD). Airway begon op 28 maart 2023 met het rekruteren van patiënten voor dagelijkse behandeling tot 7 dagen met de hoogste dosis zelpultide alfa (rhSP-D) na een rapport van het Data Safety Monitoring Committee (DSMC) dat er geen veiligheidsrisico’s waren.

De Fase 1b-studie wordt uitgevoerd in de VS en Spanje. Airway heeft een dochteronderneming, Airway Spain SL, opgericht om de Fase 1b-studie en de daaropvolgende klinische onderzoeken in de hele EU te leiden.

“Dit is een belangrijke mijlpaal in onze inspanningen om deze baby’s te beschermen tegen ernstige BPD. Het zeer gunstige veiligheidsprofiel is vooral belangrijk voor deze extreem kwetsbare te vroeg geboren baby’s,” aldus Marc Salzberg, M.D., CEO en Chief Medical Officer van Airway.

“Het DSMC bevestigde het uitstekende veiligheidsprofiel van zelpultide alfa na voltooiing van het derde cohort pasgeborenen die de hoogste dosis kregen. Deze dosis wordt gebruikt in een vierde en laatste cohort dat nu ook baby’s omvat die geboren zijn na 23 – 24 weken, de vroegste zwangerschapsduur in onze studie.”

Wereldwijd lopen maar liefst 2,5 miljoen zeer premature baby’s het risico om BPD te ontwikkelen door longschade veroorzaakt door mechanische beademings- en zuurstofondersteuning. Pasgeborenen die BPD ontwikkelen, kunnen levenslange complicaties krijgen, zoals astma en longontsteking, evenals groei- en ontwikkelingsproblemen.

Zelpultide alfa is een recombinante versie van het endogene humane SP-D, een eiwit dat essentieel is voor de immuunafweer van de longen bij het verminderen van ontstekingen en infecties en het moduleren van immuunresponsen. Het biologische middel wordt intratracheaal toegediend tijdens mechanische beademing.

De Fase 1b-studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, air-sham-gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van zelpultide alfa vast te stellen. Tussentijdse analyse van de gegevens wordt verwacht in het begin van het tweede kwartaal van 2023. De FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau hebben de status van weesgeneesmiddel toegekend aan zelpultide alfa.

Over Airway Therapeutics

Airway Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuwe klasse biologische geneesmiddelen ontwikkelt om de cyclus van verwondingen en ontstekingen te doorbreken voor patiënten met ademhalings- en ontstekingsziekten, te beginnen met de meest kwetsbare bevolkingsgroepen. Het bedrijf ontwikkelt zelpultide alfa, een nieuw recombinant humaan eiwit hSP-D dat ontstekingen en infecties in het lichaam vermindert en tegelijkertijd de immuunrespons moduleert. Zelpultide alfa is de eerste kandidaat van Airway in ontwikkeling voor de preventie van BPD bij zeer premature baby’s en voor de behandeling van COVID/CAP bij ernstig zieke beademde patiënten.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Meghan Riley

riley@airwaytherapeutics.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr