Novaliq kondigt publicatie aan van tweede cruciale Fase 3-onderzoeksgegevens over CyclASol 0,1% (cyclosporine oftalmische oplossing) in JAMA Ophthalmology

HEIDELBERG, Duitsland & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)– Novaliq, een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op eersteklas en best-in-class oculaire therapieën op basis van de unieke watervrije EyeSol®-technologie, heeft vandaag aangekondigd dat de resultaten van de tweede cruciale Fase 3-studie voor CyclASol®, ESSENCE-2, zijn gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association (JAMA) Ophthalmology. CyclASol® wordt momenteel door de regelgevende instanties beoordeeld voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-actiedatum toegewezen van 8 juni 2023.

Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20230412005082/nl/

ESSENCE-2 demonstrated that CyclASol improved total and central corneal staining within 2 weeks (Photo: Business Wire)

De publicatie met de titel ‘Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine 0.1% Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry-Eye Disease: ESSENCE-2, a Randomized Clinical Trial‘ [beschermde link] meldde dat CyclASol® vroege therapeutische effecten op het oogoppervlak laat zien. Deze studie evalueerde corneale kleuringsresponders om een beter begrip te krijgen van hoeveel patiënten baat hebben bij de behandeling. Een verbetering met een score van ≥ 3 van de kleuring van het hoornvlies op de schaal van het National Eye Institute (NEI) is een onmiddellijk merkbare en klinisch betekenisvolle respons van een therapie voor droge ogen¹. In ESSENCE-2 vertoonde 71,6% van de met CyclASol® behandelde patiënten een dergelijke respons na 4 weken behandeling, aanzienlijk meer dan in de vehikelgroep. Het onderzoek toonde in het bijzonder aan dat een score van ≥ 3 voor verbetering van de kleuring van het hoornvlies geassocieerd was met significante verbeteringen in een verscheidenheid aan door de patiënt gemelde symptomen, waardoor een verband werd vastgesteld tussen de mate van verbetering in de door de arts gemeten klinische symptomen en de door de patiënt gemelde symptomen.

Volgens dr. Esen Akpek, MD, hoogleraar Oogheelkunde aan het Wilmer Eye Institute van het Johns Hopkins-ziekenhuis, Baltimore, MA en hoofdauteur van de publicatie, vertegenwoordigt hoornvlieskleuring de meest kritische klinische parameter voor DED vanwege de directe en indirecte impact op het gezichtsvermogen. Zoals gerapporteerd, is de snelheid van het begin en de omvang van het effect van CyclASol® 0,1%, tweemaal daags oogdruppeloplossing, op hoornvlieskleuring niet aangetoond met een van de momenteel gebruikte therapieën. Het profiel in combinatie met de aangetoonde verdraagbaarheid kan een duidelijk klinisch voordeel opleveren voor zowel patiënten als oogzorgprofessionals wanneer het product wordt goedgekeurd.

CyclASol® bestaat uit het in water onoplosbare actieve farmaceutische ingrediënt cyclosporine, opgelost in een nieuwe, watervrije hulpstof, perfluorbutylpentaan. Dit maakt van CyclASol® de eerste watervrije medicijnoplossing zonder dat er conserveermiddelen, oliën of oppervlakteactieve stoffen nodig zijn, die irriterend en storend kunnen zijn voor de traanfilm.

“Klinisch onderzoek van hoge kwaliteit en wetenschappelijke communicatie van de resultaten zijn de belangrijkste sterke punten van Novaliq,” aldus dr. Christian Roesky, CEO van Novaliq. “De breedte en diepgang van de wetenschappelijke publicaties over CyclASol® in collegiaal getoetste tijdschriften levert steeds meer bewijs voor de klinische waarde van onze watervrije technologie om tegemoet te komen aan onvervulde patiënt- en medische behoeften”.

Over Novaliq

Novaliq is een privaat biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van eersteklas en best-in-class oculaire therapieën op basis van EyeSol®, de eerste watervrije technologie ter wereld.

EyeSol® is de bedrijfseigen watervrije technologie van Novaliq waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrazuivere halfgefluoreerde alkanen (SFA’s) die fysisch, chemisch en fysiologisch inert zijn met uitstekende biocompatibiliteit en een zeer goed veiligheidsprofiel. Twee EyeSol®-medicijnen voor droge ogen verkeren in regelgevende beoordelingen door de Amerikaanse FDA: CyclASol® en NOV03 (perfluorhexyloctaan) met PDUFA-actiedatums op respectievelijk 8 en 28 juni 2023. In de EU is perfluorhexyloctaan sinds 2013 geregistreerd als medisch hulpmiddel voor de behandeling van patiënten met droge ogen. Het bedrijf blijft vooruitgang boeken in andere oogheelkundige indicaties op basis van zijn gevalideerde EyeSol®-platform.

Novaliq GmbH heeft zijn hoofdkantoor in Heidelberg, Duitsland en Novaliq Inc. heeft een kantoor in Cambridge, MA, VS. De langetermijnaandeelhouder is dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, een actieve investeerder in bio- en gezondheidswetenschappelijke bedrijven. Meer op www.novaliq.com.

Aanbevolen leesmateriaal

1. Holland EJ, Jackson MA, Donnenfeld E, et al. Efficacy of Lifitegrast Ophthalmic Solution, 5.0%, in Patients With Moderate to Severe Dry Eye Disease: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 1 nov. 2021;139(11):1200-1208

Alle product-/merknamen en/of logo’s zijn handelsmerken van de respectieve eigenaars.

© 2023 Novaliq GmbH, Heidelberg, Duitsland.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230412005082/nl/

Contacts

Contactpersoon voor de media bij Novaliq:
Simone Angstmann-Mehr

info@novaliq.com