19:19 uur 05-06-2023

Airway Therapeutics voltooit registratie in de Fase 1b studie van Zelpultide Alfa (AT-100) voor zeer premature baby’s die risico lopen op bronchopulmonale dysplasie

  • Gunstig veiligheidsprofiel eveneens bevestigd in het vierde en laatste cohort waar baby’s in opgenomen zijn die te vroeg geboren zijn, na 23 tot 24 weken zwangerschap
  • Tussentijdse analyse is voltooid, tegen oktober 2023 worden de volledige resultaten verwacht
  • Naar verwachting start het bedrijf eind 2023 een Fase 3 studie

ATLANTA–(BUSINESS WIRE)– Airway Therapeutics, Inc., een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuwe klasse biologische geneesmiddelen ontwikkelt om de cyclus van verwondingen en ontstekingen te doorbreken voor patiënten met ademhalings- en ontstekingsziekten, kondigde vandaag aan dat de registratie van haar Fase 1b studie van Zelpultide Alfa voor preventief gebruik bij zeer premature baby’s die risico lopen op bronchopulmonale dysplasie (BPD) met succes is afgerond.

De laatste patiënt van de 12 die in de vierde en laatste cohort van de studie waren opgenomen, is behandeld. Deze baby’s, die na 23 tot <29 weken zijn geboren, kregen een dagelijkse behandeling tot 7 dagen met de hoogste dosis Zelpultide Alfa (rhSP-D). De inschrijving voor de vierde cohort begon op 28 maart 2023, na een verslag van de DSMC (Data Safety Monitoring Committee) waarin geen veiligheidskwesties werden vastgesteld bij de afsluiting van de dosisescalatieportie van de studie, en hierin waren zeer premature baby’s in opgenomen, die na amper 23 en 24 weken zwangerschap waren geboren.

“We kunnen met genoegen melden dat de inschrijving voor de eerste klinische studie met Zelpultide Alfa met succes is voltooid volgens het protocol,” zegt Airway CEO en Chief Medical Officer Marc Salzberg, M.D. “Dit is een nieuwe, grote stap in de ontwikkeling van dit nieuwe geneesmiddel ter preventie van BPD bij zeer premature baby’s.”

Een tussentijdse analyse van Fase 1b is voltooid, en tegen oktober 2023 worden de volledige onderzoeksresultaten verwacht. Het bedrijf plant een Fase 3 studie tegen eind 2023, waaraan minstens 80 ziekenhuizen in Noord-Amerika en heel Europa zullen meewerken.

Wereldwijd lopen 2,5 miljoen zeer premature baby’s het risico om BPD te krijgen, te wijten aan schade aan de longen veroorzaakt door kunstmatige beademing en ondersteuning met zuurstof. Baby’s die BPD krijgen, kunnen levenslang met complicaties af te rekenen hebben, waaronder astma en longontsteking, en kunnen groei- en ontwikkelingsproblemen krijgen.

Zelpultide Alfa is een recombinante versie van het endogene menselijke eiwit SP-D, een eiwit dat van fundamenteel belang is voor de immuunverdedediging van de longen om ontstekingen en infecties tegen te gaan en tegelijkertijd de immuunrespons te moduleren. Dit biologische product wordt intratracheaal toegediend tijdens kunstmatige beademing.

De Fase 1b studie is een gerandomiseerde, geblindeerde studie inclusief pseudo-toediening om de veiligheid en tolereerbaarheid van Zelpultide Alfa te bepalen. In totaal werden er 37 baby’s onderzocht in 20 ziekenhuizen in de Verenigde Staten en Spanje. De 25 baby’s in de dosisescalatieportie waren geboren na 25 weken tot <29 weken zwangerschap. De FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau kenden Zelpultide Alfa het statuut van weesgeneesmiddel toe.

Over Airway Therapeutics

Airway Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuwe klasse biologische geneesmiddelen ontwikkelt om de cyclus van verwondingen en ontstekingen te doorbreken voor patiënten met ademhalings- en ontstekingsziekten, te beginnen met de meest kwetsbare bevolkingsgroepen. Het bedrijf ontwikkelt zelpultide alfa, een nieuw recombinant humaan eiwit hSP-D dat ontstekingen en infecties in het lichaam vermindert en tegelijkertijd de immuunrespons moduleert. Zelpultide alfa is de eerste kandidaat van Airway in ontwikkeling voor de preventie van BPD bij zeer premature baby’s en voor de behandeling van COVID/CAP bij ernstig zieke beademde patiënten.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Meghan Riley

riley@airwaytherapeutics.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr