Novaliq kondigt FDA-goedkeuring aan van VEVYE™ (cyclosporine oftalmische oplossing) 0,1% voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen ziekte

VEVYE™ is de eerste en enige cyclosporine-oplossing die geïndiceerd is voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen ziekte en waarvan de werkzaamheid na 4 weken is aangetoond

HEIDELBERG, Duitsland en CAMBRIDGE, MA, VS–(BUSINESS WIRE)– Novaliq GmbH, een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op eersteklas en best-in-class oculaire therapieën, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend aan VEVYE™ (cyclosporine oftalmische oplossing) 0,1% voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen ziekte. VEVYE™ (ontwikkelingsnaam CyclASol®) is de eerste en enige cyclosporine-oplossing die geïndiceerd is voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen ziekte en waarvan de werkzaamheid na 4 weken is aangetoond.

Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20230608005094/nl/

Novaliq Announces FDA Approval of VEVYE™ (Cyclosporine Ophthalmic Solution) 0.1%, for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease (Photo: Business Wire)

“We zijn er trots op dat de FDA VEVYE heeft goedgekeurd. De veiligheid en werkzaamheid van VEVYE werden beoordeeld bij in totaal 1369 patiënten met droge ogen ziekte, van wie er 738 VEVYE kregen. VEVYE en zijn nieuwe vehikel waren veilig, werden goed verdragen en vertoonden vroege, consistente en duurzame therapeutische effecten,” aldus Sonja Krösser, PhD, Vice President Medical Science & Regulatory Affairs bij Novaliq. “Het is een spannend moment wanneer je de wetenschap hebt gevolgd die uiteindelijk heeft geleid tot een nieuwe categorie van watervrije oculaire therapieën die tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften voor patiënten die lijden aan droge ogen ziekte.”

Droge ogen ziekte (DED) treft miljoenen Amerikanen en is een van de meest voorkomende aandoeningen van het oogoppervlak. Een belangrijke oorzaak van DED is een ontsteking van het oogoppervlak. De chronische inflammatoire aard veroorzaakt progressieve schade aan het hoornvliesoppervlak die kan leiden tot directe of indirecte visuele beperking.

VEVYE is ciclosporine, opgelost in een nieuwe, watervrije hulpstof en is ontworpen om tegemoet te komen aan onvervulde behoeften, door patiënten een snelwerkende en goed verdraagbare medicamenteuze behandeling voor droge ogen te bieden. De oplossing bevat geen water of antimicrobiële conserveermiddelen, oliën of oppervlakteactieve stoffen. Als watervrij product is er geen geassocieerde pH en geen osmolariteit.

“VEVYE pakt de goed gedocumenteerde onderliggende inflammatoire oorzaak van droge ogen ziekte aan, waarbij herhaaldelijk een vroege en klinisch zinvolle werkzaamheid op zowel tekenen als symptomen is aangetoond,” stelde John D. Sheppard, MD, MMSc, FACS, hoogleraar Oogheelkunde aan de Eastern Virginia Medical School, en Mid-Atlantic Medical Director voor Eye Care Partners en onderzoeker in het ontwikkelingsprogramma. “De klinische onderzoeken lieten consequent significante therapeutische verbeteringen in oogoppervlakbeschadiging en bijbehorende symptomen zien, met baanbrekende analyse van visuele functieverbetering. VEVYE is een uitzonderlijk goed verdragen formulering, die een nieuw, eersteklas toedieningssysteem voor vehikels combineert met verreweg het meest gevestigde en veilige lokale actieve farmaceutische ingrediënt, cyclosporine, wat een grote vooruitgang voor onze patiënten oplevert.”

“Ik ben enthousiast dat een nieuwe watervrije, niet-geconserveerde farmaceutische optie voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen ziekte is goedgekeurd door de FDA,” verklaarde Jade Coats OD, optometrisch arts bij McDonald Eye Associates, Rogers, Arkansas en lid van de Intrepid Eye Society. “Met de krachtigste in de handel verkrijgbare cyclosporine 0,1% biedt VEVYE uitstekend comfort en verdraagbaarheid, snelle symptoomverlichting en een strategisch effectieve druppelgrootte. Hiermee krijgen patiënten en behandelaars een extra ontstekingsremmende, immunomodulerende optie voor de behandeling van droge ogen ziekte.”

“De Amerikaanse FDA-goedkeuring van VEVYE markeert een mijlpaal voor patiënten en zorgverleners door tegemoet te komen aan een belangrijke onvervulde behoefte van miljoenen mensen die aan deze ziekte lijden,” merkte Christian Roesky, PhD, CEO van Novaliq, op. “Met nu twee op EyeSol® gebaseerde en watervrije geneesmiddelen voor droge ogen die goedgekeurd zijn door de FDA, heeft Novaliq een nieuwe categorie van niet-waterige, niet-geconserveerde oftalmologische geneesmiddelen ontwikkeld met de mogelijkheid om in de toekomst een zorgstandaard in de oogheelkunde te worden. We zullen doorgaan met het uitvoeren van onze missie om oculaire therapieën te transformeren door baanbrekende nieuwe EyeSol®-therapieën te ontwikkelen die veel verder gaan dan alleen droge ogen ziekte.”

Over VEVYE™ (cyclosporine oftalmische oplossing) 0,1%

VEVYE (cyclosporine oftalmische oplossing) 0,1%, voor plaatselijk oftalmisch gebruik.

GEBRUIKSAANWIJZING

VEVYE is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen ziekte.

CONTRA-INDICATIES

Geen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Potentieel voor oogletsel en -verontreiniging. Om de kans op oogletsel en/of -verontreiniging te voorkomen, mogen patiënten het oog of andere oppervlakken niet aanraken met de punt van de fles.

Gebruik met contactlenzen. VEVYE mag niet worden toegediend terwijl u contactlenzen draagt. Als u contactlenzen draagt, moeten deze vóór toediening van de oplossing worden uitgedaan. Lenzen kunnen 15 minuten na toediening van de oftalmische VEVYE-oplossing worden teruggeplaatst.

BIJWERKINGEN

Ervaring bij klinische onderzoeken. Omdat klinische onderzoeken onder sterk variërende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen ze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages. In klinische onderzoeken met 738 proefpersonen die ten minste 1 dosis VEVYE kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen reacties op de instillatieplaats (8%) en tijdelijke afname van de gezichtsscherpte (3%).

Patiënten worden aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

Klik [hier] voor volledige receptinformatie voor VEVYE.

Over Novaliq

Novaliq is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van eersteklas en best-in-class oculaire therapieën op basis van EyeSol®, de eerste watervrije technologie ter wereld. Novaliq biedt een toonaangevend portfolio dat tegemoetkomt aan de huidige onvervulde medische behoeften van miljoenen patiënten met oogziekten. Op 18 mei 2023 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring aan MIEBO™ (perfluorhexyloctane oftalmische oplossing; voorheen bekend als NOV03), gevolgd door de goedkeuring van VEVYE™ (cyclosporine oftalmische oplossing, ontwikkelingsnaam CyclASol®) 0,1% op 30 mei 2023. Novaliq GmbH heeft zijn hoofdkantoor in Heidelberg, Duitsland en Novaliq Inc. heeft een kantoor in Cambridge, MA, VS. De langetermijnaandeelhouder is dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, een actieve investeerder in levens- en gezondheidswetenschappelijke bedrijven. Meer op www.novaliq.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230608005094/nl/

Contacts

Contactpersoon voor de media bij Novaliq:
Simone Angstmann-Mehr

info@novaliq.com