01:29 uur 07-11-2023

Nucleix krijgt terugbetaling voor Bladder EpiCheck® in Nederland

Terugbetaling ondersteunt ruime toegang tot Bladder EpiCheck®, een niet-invasieve test met CE-keurmerk voor detectie van primaire of terugkerende blaaskanker en kanker van de hoge urinewegen in Nederland

SAN DIEGO & REHOVOT, Israël–(BUSINESS WIRE)– Nucleix, een bedrijf gespecialiseerd in vloeibare biopsie die behandeling van kanker revolutionair verandert door de ziekte vroeger op te sporen, maakte vandaag bekend dat het door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) geïnformeerd werd dat het in Nederland een nationale goedkeuring voor terugbetaling krijgt, en dit met ingang van 1 januari 2024, voor haar Bladder EpiCheck®-test met CE-keurmerk voor detectie van primaire of terugkerende blaaskanker en kanker van de hoge urinewegen.

“Tot nu toe omvatte de Nederlandse NMIBC-zorglijn alleen cystoscopie en cytologie als tools voor NMIBC-bewaking. Cystoscopie is een omslachtige, invasieve procedure die patiënten elke paar maanden moeten ondergaan, en cytologie heeft een lage gevoeligheid,” verklaart Dr. Toine van der Heijden, oncologisch uroloog aan het Radboud universitair medisch centrum van Nijmegen. “Onze inspanningen van de voorbije jaren hebben ertoe geleid dat niet-invasieve urinaire tumormarkers volgend jaar in Nederland worden terugbetaald. Deze toevoeging aan de NMIBC-zorglijn is een belangrijke stap vooruit om de lasten voor Nederlandse patiënten op een kostenefficiënte wijze te verminderen.”

Blaaskanker is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker in de westerse wereld, maar de duurste wat de zorgen betreft, wegens de nood aan langdurige bewaking. Wegens de hoge terugkerendheid van de ziekte, omvat de huidige standaardzorg voor bewaking frequente en invasieve cystoscopieën die de patiënten tot vier keer per jaar moeten doorstaan gedurende minstens vijf jaar, en in sommige gevallen zelfs voor de rest van hun leven. Bladder EpiCheck is een uiterst gevoelige urinetest die subtiele veranderingen eigen aan de ziekte analyseert bij 15 methyleringsmarkers die met blaaskanker verband houden, waardoor urothele kanker gedetecteerd kan worden.

“Bij Radboud hebben we de voorbije vier jaar Bladder EpiCheck voor NMIBC-bewaking gebruikt, afgewisseld met cystoscopie, bij patiënten van alle risicogroepen,” zegt Fred Witjes, professor oncologische urologie aan het Radboud universitair medisch centrum. “Het bleek een uitstekend instrument voor niet-invasieve bewaking en werd bijzonder gewaardeerd door de patiënten, die ook tevreden waren met de oplossing die het bedrijf bood om thuis urine te verzamelen, wat hen een rit naar het medisch centrum uitspaarde. Deze op patiënten gerichte oplossing aan alle Nederlandse NMIBC-patiënten via nationale terugbetaling aanbieden, is een grote stap vooruit.”

Bladder EpiCheck draagt het CE-keurmerk in Europa (EU) en is in de hele EU verkrijgbaar voor detectie van primaire of terugkerende blaaskanker en kanker van de hoge urinewegen, en is U.S. FDA 510(k) goedgekeurd voor terugkerende blaaskanker in de Verenigde Staten. De resultaten van de testen met CE-keurmerk verkregen aan de hand van verschillende EU-studies toonden een gevoeligheid van 91% aan en een NPV (negative predictive value) van 99% voor in hoge mate terugkerende blaaskanker, wat betekent dat een negatief Bladder EpiCheck-resultaat de in hoge mate terugkerende ziekte met 99% waarschijnlijkheid uitsluit.1 De algehele specificiteit van Bladder EpiCheck bij deze populatie was 84%, wat een laag percentage valse positieve resultaten verzekert.

“We waarderen onze samenwerking met professor Witjes en Dr. van der Heijden, die het als hun missie beschouwden om deze test sneller beschikbaar te maken voor artsen en hun patiënten,” aldus Aharona Shuali, M.D., vicevoorzitter medische zaken bij Nucleix. “De beslissing van NZa om terugbetaling te voorzien voor Bladder EpiCheck bewijst het engagement voor vernieuwing in Nederland voor deze achtergestelde vorm van kanker. We blijven verder timmeren om nationale terugbetaling in andere Europese landen te bevorderen.”

Over Bladder EpiCheck®

Bladder EpiCheck® verschaft artsen en hun patiënten een eenvoudige, objectieve urinetest voor terugkerende blaaskanker. De test analyseert subtiele veranderingen eigen aan de ziekte in DNA methyleringsmarkers, met hoge gevoeligheid en specificiteit. Bladder EpiCheck is bedoeld voor gebruik als een niet-invasieve methode voor detectie van NMIBC-terugkerendheid samen met de standaard zorgmethoden. Bladder EpiCheck draagt het CE-keurmerk en is in Europa verkrijgbaar voor detectie van primaire en terugkerende blaaskanker en kanker van de hoge urinewegen, en is FDA 510(k) goedgekeurd voor terugkerende blaaskanker in de Verenigde Staten. Het is in Europa in de handel verkrijgbaar en binnenkort in de Verenigde Staten.

Over Nucleix

Nucleix is een bedrijf gespecialiseerd in vloeibare biopsie die behandeling van kanker revolutionair verandert door de ziekte vroeger op te sporen op een moment waarop interventie voor patiënten de grootste impact kan betekenen. Door op NGS-gebaseerde en op PCR-gebaseerde technologie aan te wenden om methyleringsveranderingen te identificeren, maakt de pioniersaanpak van het bedrijf voor deze test gebruik van op methylering gebaseerde identificatie voor detectie van kanker in een vroeg stadium en terugkerende kanker. De niet-invasieve EpiCheck® van het bedrijf zorgt voor uiterst nauwkeurige en gevoelige resultaten, terwijl het een naadloze testoptie biedt voor artsen, patiënten en het gezondheidszorgsysteem. Het bedrijf werkt aan een EpiCheck-franchise, te beginnen met de Bladder EpiCheck®-kit, voorzien van CE-keurmerk en verkrijgbaar in Europa voor detectie van primaire en terugkerende blaaskanker en kanker van de hoge urinewegen, en is FDA 510(k) goedgekeurd voor terugkerende blaaskanker in de Verenigde Staten. Het bedrijf werkt aan de commercialisering van haar Lung EpiCheck®-test voor personen met een hoog risico, terwijl ook aanvullende testen voor andere ziektes met een groot risico geëvalueerd worden. Voor meer informatie gaat u naar: https://www.nucleix.com.

NUCLEIX, het logo van NUCLEIX, EPICHECK en BLADDER EPICHECK zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Nucleix Ltd.

1 Laukhtina et al. Diagnostische nauwkeurigheid van nieuwe urinaire biomarkertesten bij niet-spierinvasieve blaaskanker: een systematische review en netwerkmeta-analyse Eur Urol Oncol 2021 Dec;4(6):927-942; en corrigendum in Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;S2588-9311(22)00004-9. doi: 10.1016/j.euo.2022.01.003

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Jake Robison

Evoke Canale

(619) 849-5383

jake.robison@evokegroup.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr