Thermo Fisher Scientific actualiseert oplossingen voor chromosoom-microarray-analyse om te voldoen aan de IVDR-regelgeving

Applied Biosystems™ CytoScan™ Dx- en Chromosome Analysis Suite (ChAS) Dx-software bieden een volledige oplossing om cytogenetische proeven te ondersteunen

CARLSBAD, Calif.–(BUSINESS WIRE)– Thermo Fisher Scientific Inc., wereldleider op gebied van dienstbaarheid voor de wetenschap, maakte vandaag bekend dat de Applied Biosystems™ CytoScan™ Dx Assay en Applied Biosystems™ Chromosomal Analysis Suite (ChAS) Dx-software voortaan voldoen aan IVDR (In Vitro Diagnostic Regulations) 2017/746 in de Europese Unie. Deze conformiteitsupdates zullen labo’s die cytogenetische proeven uitvoeren in staat stellen om zich aan te passen aan de nieuwste kaders voor veiligheid en efficiëntie van medische apparatuur en de betreffende conformiteitsbeoordelingen.

“De ongeëvenaarde inzet van Thermo Fisher om innovatie in chromosoom-microarrays te bevorderen, heeft geleid tot de vooruitgang van de capaciteiten op gebied van cytogenetische proeven,” zegt Kevin Lowitz, vicevoorzitter en algemeen directeur microarray bij Thermo Fisher Scientific. “De conformiteitsupdates van de CytoScan Dx Assay kit en ChAS Dx-software zorgen ervoor dat onze klanten in de EU over oplossingen beschikken die hen kunnen helpen hoge standaarden op het vlak van patiëntveiligheid te handhaven en te beantwoorden aan de vereisten van de EU IVD-regelgeving.”

Vorderingen in CMA’s (chromosomal microarrays) hebben de capaciteiten van cytogenetische proeven de voorbije jaren in belangrijke mate uitgebreid, ook het vermogen om inzichten in genetische risicofactoren en stoornissen te verwerven die van fundamenteel belang zijn om de gezondheid van de voortplanting te begrijpen. Als in-vitro diagnostische CMA-test voor postnatale analyse, helpt de CytoScan Dx Assay om onderliggende genetische oorzaken van neurologische en dysmorfe stoornissen bij kinderen op te sporen. De assay stelt gebruikers in staat om nauwkeurig talloze chromosoomvariaties te detecteren met een grotere resolutie en betere dekking in vergelijking met conventionele methoden. Het heeft aangetoond dat het de diagnoseresultaten verbetert met een stijging van 12,5% in vergelijking met G-band karyotypering.

ChAS Dx is een krachtige, intuïtieve software die cytogenetische analyse, weergave en rapportering van chromosoomafwijkingen in het genoom vereenvoudigt. ChAS Dx biedt ondersteuning van het hele genoom voor CytoScan Dx Arrays met flexibele parameters en dataformaten, maar ook rechtstreeks toegang tot diverse toonaangevende externe genetische databases. De geavanceerde data-analysesoftware is zonder bijkomende kosten voor alle CytoScan Dx-klanten beschikbaar.

De volledige IVDR-conforme CytoScan Dx Cytogenetics Suite is een oplossing voor monsters voor inzichten die de CytoScan Dx Array, een reagentiakit, het Applied Biosystems™ GeneChip™ System 3000 Dx-platform voor arrayverwerking en gebruiksvriendelijke ChAS Dx-software omvat.

Voor meer informatie over de IVDR-conforme CytoScan Cytogenetics Suite, gaat u naar www.thermofisher.com/microarrayivd.

Voor gebruik voor in-vitro diagnose.

Over Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific Inc. is wereldleider op gebied van dienstbaarheid voor de wetenschap, met een jaarlijkse omzet van meer dan $40 miljard. Onze missie is om onze klanten in staat te stellen de wereld gezonder, schoner en veiliger te maken. Ongeacht of onze klanten onderzoek in biowetenschappen versnellen, complexe analytische uitdagingen oplossen, de productiviteit in hun labo’s opdrijven, of de gezondheid van patiënten verbeteren aan de hand van diagnose of de ontwikkeling en productie van levensveranderende therapieën, wij staan klaar om hen te steunen. Ons internationale team levert een ongeëvenaarde combinatie van innovatieve technologieën, door praktisch nut en farmaceutische services aan te kopen via onze sectorleidende merken, waaronder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. Voor meer informatie gaat u naar www.thermofisher.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240530506670/nl/

Contacts

Amanda Strickland

Thermo Fisher Scientific

Tel.: +1 510-566-8921

E-mail: Amanda.strickland@ppd.com