Saphetor SA ontvangt IVDR-certificering voor het NGS-gegevensanalyseplatform voor klinische diagnoseondersteuning, VarSome Clinical, met verbeterde veiligheids- en prestatienormen

LAUSANNE, Zwitserland–(BUSINESS WIRE)– Saphetor SA, de makers van de wereldwijde menselijke geneticagemeenschap VarSome, kondigde vandaag aan dat het VarSome Clinical-platform voor de geautomatiseerde ontdekking, annotatie en interpretatie van Next Generation Sequencing-gegevens (NGS) door de aangemelde instantie TÜV SÜD is goedgekeurd als Europees CE-merk volgens de In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) van de Europese Unie (EU-verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) (EU Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor IVD).

Dit is een belangrijke mijlpaal in de klinische genomica, nu er robuuste normen en voorschriften worden ingevoerd om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te garanderen. De opname van NGS analyse-software onder IVDR benadrukt de volwassenheid van de technologie en het belang ervan in de klinische praktijk. Deze verschuiving naar routinematige zorg gaat gepaard met de behoefte aan transparantie en reproduceerbare betrouwbare prestaties.

De IVDR, die op 26 mei 2022 volledig van kracht werd, vervangt de vorige richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDD). De regel introduceert strengere eisen voor de classificatie, prestatiebeoordeling en bewaking na het in de handel brengen van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De IVDR-certificering van VarSome Clinical garandeert dat het product voldoet aan de hoogste normen op het gebied van veiligheid, prestaties en betrouwbaarheid.

Als gevolg van de volledige inwerkingtreding van de IVDR moeten interne tests (ook wel Laboratory Developed Tests (LDT’s) genoemd) of producten voor uitsluitend onderzoekdoeleinden voldoen aan artikel 5.5 van de IVDR. Dit omvat in het bijzonder de noodzaak om geschikte kwaliteitsmanagementsystemen te gebruiken en te voldoen aan de GSPR (General Safety & Performance Requirements). Hierbij moet een evaluatieproces worden ingesteld om de nodige corrigerende maatregelen te nemen op basis van de ervaring die is opgedaan bij het klinische gebruik van het product voor ‘research use only’ (RUA, onderzoek alleen). Aan het einde van de IVDR-overgangsperiode mogen laboratoria geen RUO bioinformatica-oplossing meer gebruiken als er een gelijkwaardig IVDR-gecertificeerd product, zoals VarSome Clinical, in de handel verkrijgbaar is.

Belangrijkste voordelen van de IVDR-certificering van VarSome Clinical:

1. Verhoogde veiligheid en prestaties: VarSome Clinical heeft strenge prestatie-evaluaties ondergaan, waaronder wetenschappelijke validiteit, analytische prestaties en klinische prestaties, om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de strenge eisen van de IVDR.
2. Verbeterd risicobeheer: Het nieuwe risicogebaseerde systeem en de uitgebreide technische documentatie bieden een sterk kader voor het in kaart brengen en verminderen van potentiële risico’s van in-vitro diagnostische hulpmiddelen.
3. Verscherpt markttoezicht: Met verbeterde maatregelen voor toezicht na het in de handel brengen, waaronder vigilantierapportage en periodieke veiligheidsupdates, zet Saphetor zich in om de prestaties en veiligheid van VarSome Clinical voortdurend te controleren.
4. Transparantie en traceerbaarheid: Beter beheer van veiligheidsgerelateerde kwesties en snelle acties waar nodig.
5. Uitmuntende regelgeving: De IVDR-certificering van VarSome Clinical toont de toewijding van Saphetor voor uitmuntendheid in regelgeving en biedt professionals in de gezondheidszorg en patiënten vertrouwen in de kwaliteit en betrouwbaarheid van VarSome Clinical als oplossing voor klinische diagnostische ondersteuning.

Andreas Massouras, CEO en oprichter van Saphetor SA, licht toe:

“De reis naar de IVDR-certificering heeft ons meer dan twee jaar gekost. Er is in het hele bedrijf hard gewerkt en er is veel gepland om nieuwe processen in te voeren. Dit is nu de nieuwe standaard waaraan alle NGS diagnostische pijplijnen moeten voldoen. Het waarborgen van de veiligheid van patiënten door middel van transparante en robuuste processen is op dit moment van cruciaal belang. Genomische gegevens hebben al een grote invloed op de gezondheidszorg en daarom is het nu van groot belang dat ze in lijn zijn met de normen die de overige gevestigde medische praktijken moeten naleven. Dit is een spannende tijd, omdat het laat zien dat genomics nu verder gaat dan klinisch onderzoek en routinematige klinische zorg wordt. We zijn er bijzonder trots op dat we een van de eerste bio-informatica platforms zijn die een CE-markering hebben gekregen onder IVDR. We kijken ernaar uit om samen met onze VarSome Clinical partners de menselijke gezondheid verder te helpen.”

Amélie Martinez, RAQA-directeur, Saphetor SA, verklaart:

“Deze certificering is een geweldige prestatie en beloont al onze inspanningen om te voldoen aan de vereisten van de IVDR, zowel wat betreft de documentatie van medische hulpmiddelen als ons kwaliteitsmanagementsysteem. We zijn er trots op dat we zorgverleners en diagnostische laboratoria kunnen voorzien van een apparaat dat voldoet aan de IVDR. Hiermee neemt hun werklast voor procesvalidatie af en hebben ze meer tijd om voor hun patiënten te zorgen.”

Over Saphetor SA

Saphetor SA is een wereldwijd precisiegeneeskundebedrijf dat zich toelegt op het grootschalig in kaart brengen en interpreteren van menselijke genetische varianten door gebruik te maken van eigen algoritmen en domeinkennis.

Saphetor is de maker van VarSome, een suite van intuïtieve en gegevensgestuurde bioinformatica-oplossingen voor zowel clinici als onderzoekers. De professionele community en zoekmachine van VarSome.com is vrij toegankelijk, met een alom erkende community-gedreven kennisbank die flexibele zoekopdrachten mogelijk maakt in meer dan 140 genetische en genomische gegevensbronnen.

VarSome Premium en VarSome Clinical zijn professionele edities van VarSome met krachtige functionaliteit en meer geavanceerde tools voor gegevensverzameling en analyse. VarSome Clinical is een IVDR-gecertificeerd en HIPAA-compliant platform dat snelle en nauwkeurige ontdekking van varianten, annotatie en interpretatie van NGS-gegevens voor volledige genomen, exomen en genpanels mogelijk maakt. Dit helpt artsen snellere en nauwkeurigere diagnoses te stellen en beslissingen te nemen over de behandeling van genetische aandoeningen. VarSome kan ook worden geïntegreerd in bestaande in-house oplossingen via de VarSome API door middel van cloud-gebaseerde of bedrijfsinterne installaties.

Ga voor meer informatie over Saphetor SA en VarSome Clinical naar www.saphetor.com of neem contact op met sales@varsome.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240724849506/nl/

Contacts

Carl Smith

Directeur Marketing en Communicatie

Saphetor

Carl.Smith@saphetor.com