01:01 uur 26-08-2024

Europese Commissie verleent goedkeuring voor Celltrion’s SteQeyma® (CT-P43), een biosimilar van Stelara®(ustekinumab), voor de behandeling van meerdere chronische ontstekingsziekten

  • SteQeyma® (CT-P43) is goedgekeurd als biologische behandeling voor indicaties in gastro-enterologie, dermatologie en reumatologie1
  • De goedkeuring van de Europese Commissie (EC) is gebaseerd op het geheel van alle bewijsmaterialen, met inbegrip van de resultaten van een fase III-onderzoek bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis
  • Celltrion streeft ernaar om haar portfolio van biosimilars uit te breiden en haar expertise op het gebied van immunologie verder te vergroten

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion heeft vandaag bekendgemaakt dat de Europese Commissie (EC) het gebruik van SteQeyma® (CT-P43), een biosimilar van ustekinumab met verwijzing naar Stelara®, heeft goedgekeurd voor de behandeling van meerdere chronische ontstekingsziekten. SteQeyma is goedgekeurd als biologische behandeling voor indicaties in gastro-enterologie, dermatologie en reumatologie.1 Stelara was de eerste biologische therapie voor de ziekte van Crohn die was gericht op interleukine (IL)-12 en IL-23 cytokinen, waarvan bekend is dat ze een sleutelrol spelen bij ontstekings- en immuunreacties.2

Het besluit van de Europese Commissie volgt op de aanbeveling van SteQeyma door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in juni 2024.3

De goedkeuring van SteQeyma door de EC was gebaseerd op het geheel van alle bewijsmaterialen, met inbegrip van de resultaten van een fase III-onderzoek bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis, met als primair eindpunt de snelheid van verandering in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) voor huidsymptomen. Uit de klinische resultaten blijkt dat SteQeyma grote gelijkenissen vertoont met het referentieproduct Stelara en dat er geen klinisch relevante verschillen zijn wat betreft werkzaamheid en veiligheid.4,5

“De goedkeuring van SteQeyma door de EC biedt patiënten een belangrijke nieuwe therapeutische optie en het verheugt ons deze innovatieve therapie met een bewezen resultaten bij de ziekte van Crohn en andere immuunziekten op de markt te brengen,” aldus Taehun Ha, Senior Vice President en Hoofd van de Europese Divisie bij Celltrion. “Deze goedkeuring, naast die van Remsima SC en Yuflyma, vormt een belangrijke mijlpaal in onze strategie om het aanbod van Celltrion op het gebied van immunologie te versterken. Na de recente goedkeuring van Omlyclo in mei kijken we ernaar uit om ons portfolio uit te breiden naar het gebied van de dermatologie. Wij geloven dat deze goedkeuring bewijs is van onze onverminderde inzet om patiënten toegang te bieden tot meer betaalbare, hoogwaardige biologische geneesmiddelen.”

SteQeyma is de zevende biosimilar van Celltrion die is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie (EU). Naast Remsima® SC, een subcutane formulering van infliximab die is goedgekeurd in de EU, wordt SteQeyma onderdeel van het gerenommeerde portfolio van Celltrion dat verder onder andere bestaat uit Remsima® (biosimilar van infliximab), Truxima® (biosimilar van rituximab), Herzuma® (biosimilar van trastuzumab), Yuflyma® (biosimilar van adalimumab), Vegzelma® (biosimilar van bevacizumab) en Omlyclo® (biosimilar van omalizumab).

Over SteQeyma® (CT-P43, biosimilar van ustekinumab) 1

SteQeyma®, voorheen aangeduid als CT-P43, is een humaan IL-12 en IL-23 antagonist die is geïndiceerd voor meerdere immuun-gemedieerde aandoeningen. SteQeyma is verkrijgbaar in zowel subcutane als intraveneuze vorm. De subcutane injectie is verkrijgbaar in twee sterktes: 45 mg/0,5 ml of 90 mg/1 ml oplossing in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. De intraveneuze infusie wordt geleverd inde vorm van een oplossing van 130 mg/26 ml (5 mg/ml) in een flacon met een enkele dosis.

Over Celltrion

Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Incheon, Zuid-Korea. Het bedrijf is gespecialiseerd in het onderzoeken, ontwikkelen, produceren, op de markt brengen en verkopen van innovatieve therapieën die het leven van mensen over de hele wereld verbeteren. Tot de oplossingen van het bedrijf behoren biosimilars van monoclonale antilichamen, waaronder Remsima®, Truxima® en Herzuma®, die de toegankelijkheid van deze middelen voor patiënten wereldwijd verhogen. Celltrion heeft daarnaast goedkeuring verkregen van de Amerikaanse FDA en de EC voor Vegzelma®, Yuflyma® en Omlyclo®, van de FDA voor Zymfentra® en van de EC voor Remsima® SC. Meer informatie: www.celltrion.com/en-us.

TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

Bepaalde informatie die in dit persbericht is aangegeven, bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige bedrijfsactiviteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en haar filialen betrokken zijn, die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen onder de pertinente effectenwetgevingen.

Deze verklaringen kunnen geïdentificeerd worden aan de hand van woorden zoals “bereidt voor”, “hoopt om”, “komende”, ”plant om”, “beoogt om”, “te lanceren”, “is in voorbereiding”, “eenmaal gewonnen”, “kan”, “met de bedoeling om”, “mogelijk”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “gericht op”, “is verwacht”, “wordt beschikbaar”, “heeft het potentieel om”, de negatie van deze woorden of andere variaties ervan, of vergelijkbare terminologie.

Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf gecontroleerd kunnen worden.

Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en men mag er geen ongepast vertrouwen in stellen.

Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs gekende en ongekende risico’s en onzekerheden, die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden op materiële wijze afwijken van eventuele projecties met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten uitdrukkelijk vermeld ofwel impliciet verondersteld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen.

Hoewel toekomstgerichte verklaringen in deze voorstelling gebaseerd zijn op wat het bestuur van Celltrion Inc. en haar filialen denkt redelijke veronderstellingen te zijn, kan er geen verzekering worden gegeven dat toekomstgerichte verklaringen accuraat zijn, omdat de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen materieel kunnen afwijken van wat in deze verklaringen wordt geanticipeerd. Celltrion Inc. en haar filialen zijn niet onderworpen aan een verplichting om toekomstgerichte verklaringen te actualiseren als de omstandigheden of de inschattingen of meningen van het bestuur zouden veranderen, behalve indien dit vereist is door de effectenwetgeving die van toepassing is. De lezer is gewaarschuwd dat hij geen ongepast vertrouwen in toekomstgerichte verklaringen mag stellen.

Handelsmerk

Stelara® is een gedeponeerd handelsmerk van Johnson & Johnson.
SteQeyma® is een gedeponeerd handelsmerk van Celltrion, Inc., gebruikt onder licentie.

Referenties

1 Europees geneesmiddelenbureau: overzicht van productkenmerken, SteQeyma.
2 Europees geneesmiddelenbureau. Overzicht van productkenmerken, STELARA Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf. [Voor het laatst geraadpleegd in augustus 2024].
3 Europees geneesmiddelenbureau. Hoofdpunten van de bijeenkomst van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 24-27 juni 2024. Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024. [Voor het laatst geraadpleegd in augustus 2024].
4 Papp KA e.a., Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023; Beschikbaar op: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5. [Voor het laatst geraadpleegd in augustus 2024].
5 Papp K e.a., Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035]. Beschikbaar op: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf. [Voor het laatst geraadpleegd in augustus 2024].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Donna Gandhi
dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 203 817 6591

Check out our twitter: @NewsNovumpr