03:58 uur 19-02-2025

Celltrion breidt haar portfolio biosimilaire geneesmiddelen in de Europese Unie uit na goedkeuring van de Europese Commissie van twee biosimilars

  • Celltrion krijgt gelijktijdige wettelijke goedkeuring van twee biosimilars bestaande uit monoklonale antilichamen in drie behandelingen – Eydenzelt® (aflibercept), Stoboclo® en Osenvelt® (denosumab) in de EU-markt
  • De goedkeuring van de Europese Commissie is gebaseerd op de totaliteit van het bewijs, met inbegrip van uitgebreide vergelijkende analytische, farmacokinetische en klinische gegevens
  • Zoals gepland breidt het bedrijf haar portfolio biosimilars uit tot 11 in 2025, waarmee het haar engagement voor een portfolio van 22 geneesmiddelen tegen 2030 verder versterkt

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion maakte vandaag bekend dat de Europese Commissie (EC) een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van drie producten in twee biosimilars: Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept), een biosimilar die verwijst naar Eylea® om verschillende retinale aandoeningen te behandelen, waaronder neovasculaire (natte) leeftijdgerelateerde macula-degeneratie (AMD), macula-oedeem ten gevolge van retinale veneuze occlusie (RVO, occlusie van een tak van de retinale ader of centrale retinale veneuze occlusie), diabetisch macula-oedeem (DME) en myopische choroïdale neovascularisatie (myopische CNV); en Stoboclo® en Osenvelt® (CT-P41, denosumab), biosimilars die verwijzen naar Prolia® en Xgeva®, gebruikt voor alle indicaties van de referentieproducten. De EC-goedkeuringen breiden Celltrions portfolio van diverse biosimilars uit binnen verschillende therapeutische domeinen zoals aandoeningen van het beendergestel, oogheelkunde en immunologie.

“Celltrion zet zich in om de toegang tot kwaliteitsvolle behandelingen met monoklonale antilichamen uit te breiden voor patiënten in heel Europa,” verklaart Taehun Ha, senior vicevoorzitter en Hoofd van Europa bij Celltrion. “Het binnenhalen van de wettelijke vergunning voor drie biosimilaire molecules op dezelfde dag getuigt van ons engagement om professionals in de gezondheidszorg betrouwbare, werkzame en toegankelijke behandelingsopties voor hun patiënten aan te bieden. Met een portfolio van 12 biosimilaire merken en een volledig geïntegreerde aanpak — van onderzoek en ontwikkeling tot productie en rechtstreekse toelevering — vergroot Celltrion de behandelingsopties, verbetert de toegang van patiënten tot biologische middelen en versterkt haar rol als vertrouwde partner voor gezondheidszorgprofessionals in Europa, dit alles terwijl de duurzaamheid van gezondheidszorgsystemen wordt ondersteund.”

Gegevens toonden aan dat Eydenzelt® (40 mg/ml oplossing voor injectie in flacon en voorgevulde spuit), Stoboclo® (60 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit) en Osenvelt® (120 mg oplossing voor injectie in flacon) een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid hebben wanneer ze worden vergeleken met hun respectievelijke referentieproducten, respectievelijk Eylea® (aflibercept) en Prolia® en Xgeva® (denosumab).1,2,3

“De goedkeuring die de Europese Commissie verleende voor Eydenzelt®, Stoboclo® en Osenvelt® zijn een belangrijke mijlpaal en een welkome toevoeging voor onze portfolio geneesmiddelen om een belangrijke, niet-ingevulde nood aan te pakken in therapeutische domeinen zoals aandoeningen van het beendergestel, oogheelkunde en immunologie,” verklaart Min Kyoung Jeon, vicevoorzitter en Hoofd van de afdeling regelgevingsaangelegenheden bij Celltrion. “De goedkeuring is een getuigenis van de niet-aflatende inzet die Celltrion aan de dag legt om de beschikbaarheid, de toegang en de introductie van deze belangrijke behandelingsopties uit te breiden voor patiënten met noden waaraan niet is voldaan.”

De therapeutische middelen van het bedrijf omvatten in totaal 11 biosimilars: 4 immunologieproducten, met name Remsima®/Inflectra® (V.S.), Remsima® SC, Yuflyma® en SteQeyma®; 3 oncologieproducten, met name Truxima®, Herzuma® en Vegzelma®; en andere therapeutische domeinen, met name Omlyclo®, Eydenzelt®, Stoboclo® en Osenvelt®.

Over klinische CT-P41 Fase III-studie

De Fase III-studie randomiseerde 479 patiënten om elke zes maanden (week 0 en 26; behandelperiode [TP] I) 60 mg CT-P41 of referentieproduct te ontvangen. Resultaten van de studie toonden aan dat CT-P41 een gelijkwaardige werkzaamheid en farmacodynamica had als referentie-denosumab, met vergelijkbare farmacokinetische en vergelijkbare veiligheids- en immunogeniciteitsprofielen.3

Over klinische CT-P42 Fase III-studie

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center Fase III-studie van Eydenzelt® (CT-P42), met parallelle groepen, werden de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetica, bruikbaarheid en immunogeniciteit van Eydenzelt ® vergeleken met Eylea® (aflibercept) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME). Resultaten van de studie toonden aan dat Eydenzelt® voldeed aan de vooraf gedefinieerde equivalentiecriteria, en secundaire eindpunten van werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit vertoonden ook trends die vergelijkbaar waren met die van Eylea®.1,2

Over Stoboclo® (CT-P41, biosimilar van denosumab)

Stoboclo® (denosumab), een receptoractivator van NF-κb ligand (RANKL)-remmer, is een behandeling die is ontwikkeld als biosimilar van referentieproduct Prolia® (denosumab). In Europa is Stoboclo® goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, botverlies geassocieerd met hormoonablatie bij mannen met prostaatkanker met een verhoogd risico op fracturen, en botverlies geassocieerd met langdurige systemische glucocorticoïdtherapie bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op fracturen.4 Stoboclo® werd ook ingediend voor wettelijke goedkeuring bij de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration).

Over Osenvelt® (CT-P41, biosimilar van denosumab)

Osenvelt® (denosumab) is een receptoractivator van NF-κb-ligand (RANKL)-remmer die is ontwikkeld als een biosimilar die verwijst naar Xgeva® (denosumab). Osenvelt® is in Europa goedgekeurd om aandoeningen van het beendergestel te voorkomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot is betrokken, en om volwassenen en skeletvolgroeide adolescenten te behandelen met een reusceltumor van bot die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zal resulteren in ernstige morbiditeit.5 Osenvelt® werd ook ingediend voor wettelijke goedkeuring bij de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration).

Over Eydenzelt® (CT-P42, biosimilar van aflibercept)

Eydenzelt® (aflibercept) is een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer die verwijst naar Eylea® . Op basis van uitgebreide gegevens uit een klinische Fase III-studie die de therapeutische equivalentie met Eylea®3 bevestigde, werd Eydenzelt® goedgekeurd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdgerelateerde macula-degeneratie (AMD), macula-oedeem ten gevolge van retinale veneuze occlusie (RVO, occlusie van een tak van de retinale ader of centrale retinale veneuze occlusie), diabetisch macula-oedeem (DME) en myopische choroïdale neovascularisatie (myopische CNV).6 Eydenzelt® werd ook ingediend voor wettelijke goedkeuring bij de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration).

Over Celltrion

Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in het onderzoeken, ontwikkelen, produceren, op de markt brengen en verkopen van innovatieve therapieën die het leven van mensen wereldwijd verbeteren. Celltrion is een pionier op het vlak van biosimilaire geneesmiddelen en lanceerde de eerste biosimilar ter wereld bestaande uit monoklonale antilichamen. Onze globale farmaceutische portfolio richt zich op een brede waaier van therapeutische domeinen, waaronder immunologie, oncologie, haematologie, oftalmologie en endocrinologie. Naast biosimilaire producten, zetten we ons in om onze pijplijn met nieuwe geneesmiddelen verder uit te bouwen om de grenzen van wetenschappelijke innovatie te verleggen en kwaliteitsvolle geneesmiddelen aan te bieden. Ga voor meer informatie naar onze website www.celltrion.com/en-us en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en onze evenementen op onze sociale media – LinkedIn, Instagram, X en Facebook.

TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige activiteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en zijn dochterondernemingen betrokken zijn, die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen, onder de relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als ‘voorbereidt,’ ‘hoopt,’ ‘aankomende,’ ‘is van plan,’ ‘streeft naar,’ ‘wordt gelanceerd,’ ‘bereidt zich voor,’ ‘zodra verkregen,’ ‘zou kunnen,’ ‘met als doel,’ ‘kan,’ ‘zodra geïdentificeerd,’ ‘zal,’ ‘werken aan,’ ‘is het gevolg van,’ ‘beschikbaar worden,’ ‘heeft het potentieel om,’ het negatieve equivalent van deze woorden of dergelijke andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf gecontroleerd kunnen worden.

Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en men mag er geen ongepast vertrouwen in stellen.

Dergelijke toekomstgerichte verklaringen brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van projecties van toekomstige prestaties of resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen wordt uitgedrukt of geïmpliceerd.

Celltrion Inc. en zijn dochterondernemingen zijn niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de omstandigheden of de schattingen of meningen van het management mochten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten.

Handelsmerken

Stoboclo® en Osenvelt® zijn geregistreerde handelsmerken van Celltrion Inc.

Prolia® en Xgeva® zijn geregistreerde handelsmerken van Amgen Inc.

Eydenzelt® is een geregistreerd handelsmerk van Celltrion Inc.

Eylea® is een geregistreerd handelsmerk van Bayer AG.

Referenties

1 Sebastian Wolf et al., Long-term efficacy and Safety of CT-P42 compared to Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema: 52-Week Results from the Phase 3 CT-P42 3.1. [EURETINA 2024, Samenvatting #CA24-2257-8397]. Beschikbaar via: https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [Laatst geopend februari 2025].

2 Sebastian Wolf et al., Biosimilar Candidate CT-P42 in Diabetic Macular Edema: 24-Week Results from a Randomized, Active-Controlled, Phase III Study. beschikbaar via: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [Laatst geopend februari 2025].

3 Reginster JY et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Epub 2024 Jul 23. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Beschikbaar via: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [Laatst geopend februari 2025].

4 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Stoboclo. [Laatst geopend februari 2025].

5 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Osenvelt. [Laatst geopend februari 2025].

6 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Eydenzelt. [Laatst geopend februari 2025].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Donna Gandhi

dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 7827 053 502

Check out our twitter: @NewsNovumpr