Celltrion maakt nieuwe post-hoc analyses van LIBERTY-studies bekend op het 20e ECCO Congress en evalueert zo verder de doeltreffendheid en veiligheid van subcutane (SC) infliximab

• Post-hoc analyses op ECCO 2025 bouwen voort op belangrijke LIBERTY-studies (LIBERTY-CD en LIBERTY-UC) die eerder de superieure doeltreffendheid van subcutane (SC) infliximab (CT-P13 SC) in vergelijking met placebo hebben aangetoond bij gematigde tot ernstige ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC)^1,2
• Nieuwe gegevens onderstrepen de doeltreffendheid van SC infliximab bij het bereiken van endoscopische-histologische remissie van UC en klinische en endoscopische verbetering van CD op alle plaatsen waar de ziekte zich voordoet^3,4
• Verdere inzichten in snelle klinische vastlegging na de verhoging van de dosis SC infliximab na verminderde respons en langdurige persistentie van geneesmiddelen bij CD ongeacht of het voorkomen van antidrugantilichamen de degelijkheid van SC infliximab bij IBD-beheer benadrukt^5,6

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion kondigde nieuwe post-hoc analyses aan van zijn belangrijke LIBERTY-studies (LIBERTY-CD en LIBERTY-UC), op het 20^e European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) Congress dat de doeltreffendheid van de behandeling demonstreert aan de hand van een reeks belangrijke klinische resultaten bij inflammatoire darmziekte. De analyses benadrukken Celltrion’s voortdurende inspanningen om de doeltreffendheid en veiligheid van subcutane (SC) infliximab (CT-P13 SC) te beoordelen bij het bereiken van endoscopische-histologische remissie van ulceratieve colitis (UC), klinische en endoscopische verbetering op alle plaatsen waar de ziekte van Crohn zich voordoet en het ondersteunen van vroegtijdige klinische vastlegging na de verhoging van de dosis in navolging van verminderde respons bij CD en UC, en langdurige persistentie van geneesmiddelen ongeacht van ADA bij CD-patiënten.^3,4,5,6

LIBERTY-UC Fase III post-hoc analyse (LIBERTY-UC endo-histologisch resultaat)

Een post-hoc analyse van de Fase 3 LIBERTY-UC studie demonstreerde dat onderhoudstherapie met SC infliximab resulteerde in aanzienlijke verbeteringen van de endoscopische en histologische resultaten in week 54 in vergelijking met placebo. Endoscopische verbeteringen werden al bij week 8 waargenomen, samen met verbeteringen in stringente eindpunten zoals endoscopische normalisatie en het gecombineerde eindpunt van histologische remissie en endoscopische normalisatie na verloop van tijd, ter ondersteuning van het langdurig voordeel van een onderhoudstherapie met SC infliximab.

Endoscopische verbeteringen werden in week 8 bij de helft van de patiënten waargenomen in beide groepen. Echter waren er vanaf week 22 statistische aanzienlijke verschillen in beide groepen met betrekking tot endoscopische verbeteringen, waarbij de percentages met SC infliximab hoger waren (50,7% in vergelijking met 34%; p=0,0011) tot week 54 (43,9% in vergelijking met 22,2%; p<0,0001). Soortgelijke resultaten werden waargenomen voor histologische remissie. Het endoscopische normalisatiepercentage bij de SC infliximab-groep steeg met continue behandeling, terwijl het daalde in de placebo-groep (23,8% in vergelijking met 21,5% in week 8; 26,9% in vergelijking met 18,8% in week 22; 32,7% in vergelijking met 11,1% in week 54). Bovendien bereikte er een groter deel van de patiënten in de SC infliximab-groep gecombineerde histologische remissie en endoscopische normalisatie in vergelijking met de placebo-groep van week 22 tot week 54 (22,1% in vergelijking met 16,7% in W22; p=0,2072; 27,9% in vergelijking met 11,1% in W54; 51 p<0,0001).³

LIBERTY-CD Fase III post-hoc analyse (LIBERTY-CD plaats waar de ziekte zich voordoet)

Een post-hoc analyse van de Fase 3 LIBERTY-CD-studie onderzocht de doeltreffendheid van SC infliximab bij patiënten aan de hand van de plaatsen waar de ziekte zich voordoet (ileaal, ileocolisch of colisch).

De bevindingen tonen aan dat de onderhoudstherapie met SC infliximab doeltreffend was op alle plaatsen waar de ziekte zich voordoet met een statistisch aanzienlijk hoger percentage van endoscopische respons in week 54 in vergelijking met placebo. In week 54 bereikten patiënten die onderhoudstherapie met SC infliximab kregen een aanzienlijk hoger numeriek en/of statistisch klinisch remissiepercentage in vergelijking met placebo op alle plaatsen waar de ziekte zich voordoet (ileaal: 45,5% in vergelijking met 16,7%, P=0,065; ileocolisch: 68,1% in vergelijking met 48,5%, P=0,083; colisch: 67,0% in vergelijking met 29,1%, P<0,001). Een groter deel van de patiënten die SC infliximab kregen, bereikte endoscopische respons dan degenen die placebo kregen op alle plaatsen waar de ziekte zich voordoet (ileaal: 36,4% in vergelijking met 5,6%, P=0,019; ileocolisch: 61,1% in vergelijking met 27,3%, P=0,006; colisch: 52,5% in vergelijking met 18,2%, P<0,001). Patiënten die zowel klinische remissie als endoscopische respons bereikten in week 54 toonden soortgelijke proportionele verschillen tussen SC infliximab en placebo, ongeacht de plaats waar de ziekte zich voordoet (ileaal: Δ30,3%, P=0,009; ileocolisch: Δ32,7%, P=0,003; colisch: Δ35,7%, P<0,001).⁴

Aanvullende post-hoc analyses

Uit een afzonderlijke post-hoc analyse van dosisverhoging bij zowel UC als CD-patiënten (LIBERTY-CD & UC dosisverhoging) bleek dat dosisverhoging met SC infliximab na verminderde respons leidde tot een snelle klinische vastlegging bij zowel CD als UC-patiënten met aanzienlijk verhoogde infliximabniveau’s bij vroegtijdige vastleggers.⁵

Tot slot onderzocht een post-hoc analyse van de LIBERTY-CD studie (LIBERTY-CD 2Y immunogeniciteit) de rol van antidrugantilichamen bij patiënten die worden behandeld met SC infliximab. De analyse toonde aan dat ondanks het voorkomen van antidrugantilichamen er geen aanzienlijke impact is op de persistentie van geneesmiddelen en klinische doeltreffendheid tot en met week 102.⁶

“De gecombineerde verwezenlijking van zowel endoscopische als histologische remissie is een opkomend therapeutisch doel bij ulceratieve colitis (UC), en het werd in verband gebracht met lagere klinische terugvalpercentages en een verminderd gebruik van corticosteroïden”, zei professor Jean Frédéric Colombel, Icahn School of Medicine bij Mount Sinai, New York en voorstellend auteur van de digitale mondelinge presentatie. “Het is bemoedigend om meer behandelingsopties te zien zoals subcutane infliximab die kunnen helpen deze belangrijke doelstellingen te bereiken. Dit is een positieve stap voorwaarts, aangezien deze resultaten niet alleen bijdragen aan een betere ziektebeheersing, maar ook tot verbeterde prognoses op lange termijn en levenskwaliteit voor patiënten.”

“Wij zijn verheugd belangrijke gegevenspunten te presenteren, waaronder de impact van SC infliximab op het bereiken van endoscopische en histologische remissie bij UC, maar ook inzichten in dosisverhoging na verminderde respons bij IBD,” zei Nam Lee, Vice President of Global Medical Affairs bij Celltrion. “Deze bevindingen bieden waardevol bewijs ter ondersteuning van artsen bij klinische praktijken en versterken onze inspanning om de behandelingsopties en de resultaten voor patiënten te verbeteren.

Over de subcutane (SC) formulering van CT-P13

CT-P13 SC is ‘s werelds eerste subcutane formulering van infliximab. Een vaste CT-P13 SC-dosering van 120 mg werd goedgekeurd voor gebruik in 60 landen waaronder de VS, het VK, de EU, Canada, Brazilië, Australië en Taiwan, voor volwassenen ongeacht hun lichaamsgewicht. De SC-formulering van infliximab heeft de potentie om behandelingsopties te verbeteren door een hoge consistentie in blootstelling aan het geneesmiddel en een gemakkelijke wijze van toediening te bieden.^7,8

Over Celltrion

Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat zich specialiseert in het onderzoek, de ontwikkeling, de productie, het verhandelen en de verkoop van innovatieve therapeutische middelen die de levens van mensen overal ter wereld verbeteren. Celltrion is een pionier in de biosimilarsector en introduceerde ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen. Onze wereldwijde farmaceutische portfolio behandelt een reeks therapeutische gebieden zoals immunologie, oncologie, hematologie, oogheelkunde en endocrinologie. Naast biosimilars, streven we ernaar onze pijplijn van nieuwe geneesmiddelen te bevorderen om de grenzen van de wetenschappelijke innovatie te verleggen en kwaliteitsvolle geneesmiddelen te leveren. Voor meer informatie, ga naar onze website www.celltrion.com/en-us en blijf op de hoogte van ons meest recente nieuws en gebeurtenissen op onze sociale media – LinkedIn, Instagram, X, en Facebook.

TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige activiteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en zijn dochterondernemingen betrokken zijn, die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen, onder de relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als ‘voorbereidt,’ ‘hoopt,’ ‘aankomende,’ ‘is van plan,’ ‘streeft naar,’ ‘wordt gelanceerd,’ ‘bereidt zich voor,’ ‘zodra verkregen,’ ‘zou kunnen,’ ‘met als doel,’ ‘kan,’ ‘zodra geïdentificeerd,’ ‘zal,’ ‘werken aan,’ ‘is het gevolg van,’ ‘beschikbaar worden,’ ‘heeft het potentieel om,’ het negatieve equivalent van deze woorden of dergelijke andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf gecontroleerd kunnen worden.

Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en men mag er geen ongepast vertrouwen in stellen.

Dergelijke toekomstgerichte verklaringen brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van projecties van toekomstige prestaties of resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen wordt uitgedrukt of geïmpliceerd.

Celltrion Inc. en zijn dochterondernemingen zijn niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de omstandigheden of de schattingen of meningen van het management mochten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten.

Referenties

¹ Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study. Poster (Su1762). Gepresenteerd op DDW 2024. Beschikbaar op: https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02326-6/abstract [Laatstelijk geraadpleegd op februari 2025]

² Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) for ulcerative colitis: 2-year extension results of the LIBERTY-UC study. Poster (Su1779). Gepresenteerd op DDW 2024. Beschikbaar op: https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02343-6/pdf [Laatstelijk geraadpleegd op februari 2025]

³ Jean F. Colombel et al., Endoscopic and histologic outcomes in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis treated with infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-UC study. Digital Oral Presentation (DOP 001). Gepresenteerd op ECCO 2025. Beschikbaar op: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i77/7967018 [Laatstelijk geraadpleegd op februari 2025]

⁴ Stefan Schreiber et al., Efficacy of subcutaneous infliximab maintenance therapy according to disease location in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Poster (P0702). Gepresenteerd op ECCO 2025. Beschikbaar op: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1374/7967805 [Laatstelijk geraadpleegd op februari 2025]

⁵ Marla C. Dubinsky et al., Time to clinical recapture after dose escalation of subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) following loss of response: A post hoc analysis of the 2-year Phase 3 LIBERTY-CD & LIBERTY-UC trials. Poster (P1142). Gepresenteerd op ECCO 2025. Beschikbaar op: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i2091/7971751 [Laatstelijk geraadpleegd op februari 2025]

⁶ Bruce E. Sands et al., Impact of immunogenicity on 2-year clinical outcomes in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease treated with subcutaneous infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Poster (P0638). Gepresenteerd op ECCO 2025. Beschikbaar op: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1255/7967790 [Laatstelijk geraadpleegd op februari 2025]

⁷ Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.

⁸ Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250211334197/nl/

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Donna Gandhi

dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 7827 053 502