12:19 uur 10-08-2016

Senseonics maakt uitstekende nauwkeurigheidsresultaten bekend uit hoofdstudie Eversense CGM-systeem in VS

GERMANTOWN, Md.–(BUSINESS WIRE)– Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT:SENS), een bedrijf in medische technologie dat zich richt op het ontwikkelen en in de handel brengen van een implanteerbaar systeem voor continue glucosecontrole (continuous glucose monitoring – CGM), heeft vandaag bekendgemaakt dat de klinische studie PRECISE II (A Prospective, Multicenter  Evaluation of the Accuracy of a Novel  Continuous Implanted Glucose  SeSensor) uitstekende resultaten heeft opgeleverd.

De studie, waaraan is deelgenomen door 90 volwassenen met diabetes, heeft meer dan 16.000 vergelijkende glucosedatapunten opgeleverd en heeft een hoge nauwkeurigheidsscore aangetoond over de periode van 90 dagen ononderbroken gebruik: de MARD-waarde bedroeg 8,8% in de bandbreedte van 40-400 mg/dL, vergeleken met de YSI-bloedreferentiewaarden.

Hoofdonderzoeker Dr. Mark Christiansen van Diablo Clinical Research verklaarde: “Het nauwkeurigheidsresultaat bij het apparaat is zeer significant. Dit was een belangrijke studie, en we zijn dank verschuldigd aan alle patiënten en klinieken die eraan hebben deelgenomen. Uit de eerste resultaten komt naar voren dat dit systeem een belangrijke behandeloptie kan zijn voor onze patiënten. De beschikbaarheid van een 90 dagen lang werkende CGM-sensor die veilig en nauwkeurig is, zal een welkome extra optie zijn voor de diabetesgemeenschap. Het vergroot hun keuzevrijheid.”

Voor de PRECISE II U.S. investigational device exemption trial zijn 90 deelnemers geworven in acht klinieken. Het doel van de studie was het vaststellen van de veiligheid en doeltreffendheid van het Eversense® CGM-systeem bij ononderbroken gebruik van de glucosesensor gedurende 90 dagen.

Deelnemers aan de studie kregen in de kliniek een unilaterale (n=75) of een bilaterale sensor (n=15) geïmplanteerd en gebruikten gedurende de daarop volgende 90 dagen de intelligente transmitter en mobiele app van het systeem. Glucosemetingen van de sensor werden prospectief berekend. Er vond tweemaal per dag een kalibratie plaats met een standaard bloedglucosemeter voor thuisgebruik, maar realtime glucosemetingen en trends werden niet beschikbaar gesteld aan deelnemers. Bezoeken aan de klinieken werden met intervallen van ongeveer 30 dagen ingepland. Hierbij werden laboratoriumreferentiewaarden van de glucose verkregen ter vergelijking met de waarden van de sensor en werden in een gecontroleerde situatie hyper- en hypoglycemische problemen beoordeeld.

“De veelbelovende resultaten en de fraaie betrouwbaarheidsdata die uit de PRECISE II-studie naar voren komen, zijn een belangrijke mijlpaal voor onze onderneming,” aldus Tim Goodnow, PhD., CEO en President van Senseonics. “We werken met veel enthousiasme aan de afronding van de volledige analyse en zien ernaar uit in de komende maanden over de andere uitkomsten te rapporteren. We verheugen ons erop om deze zeer interessante technologie, na toetsing en goedkeuring door de FDA, in de VS op de markt te kunnen brengen, zodat hij beschikbaar komt voor mensen met diabetes.”

Senseonics verwacht in de komende maanden de Pre-Marketing Approval (PMA)-aanvraag in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration. Onder voorbehoud van officiële goedkeuring van de FDA is Senseonics van plan het systeem, in de Verenigde Staten op de markt te gaan brengen. Het systeem wordt op dit moment onder de merknaam Eversense verkocht in een aantal Europese landen.

Het Eversense CGM-systeem is een onderzoekssysteem en mag in de VS volgens de wet alleen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Over Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. is een bedrijf in medische technologie dat zich richt op het ontwerp, de ontwikkeling en het in de handel brengen van glucosecontroleproducten die mensen met diabetes helpen comfortabel en met zelfvertrouwen hun leven te leiden. Eversense®, Senseonics’ systeem voor continue glucosecontrole van de eerste generatie, bestaat uit een kleine sensor, een intelligente transmitter en een mobiele app. De sensor, die gebruik maakt van fluorescentiedetectietechnologie, wordt onder de huid geïmplanteerd en communiceert met de intelligente transmitter, die glucosewaarden draadloos doorstuurt naar een smartphone. De sensor is ontworpen om na implantering glucosewaarden continu en nauwkeurig te meten. Ga voor meer informatie over Senseonics naar www.senseonics.com.

SAFE HARBOR-VERKLARING

Bepaalde uitspraken in dit persbericht, anders dan weergaven van feiten die onafhankelijk verifieerbaar zijn op de datum van het bericht, kunnen “toekomstgerichte verklaringen” zijn. Deze toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen de huidige visies van Senseonics ten aanzien van haar plannen, intenties, verwachtingen, strategieën en vooruitzichten; hiertoe behoren ook verklaringen betreffende het op de markt brengen van Eversense in de Verenigde Staten en toekomstige officiële aanvragen, die gebaseerd zijn op de informatie waarover Senseonics op dit moment beschikt en op aannames van Senseonics. Hoewel Senseonics gelooft dat haar plannen, intenties, verwachtingen, strategieën en vooruitzichten als weerspiegeld in of gesuggereerd door die toekomstgerichte verklaringen, redelijk zijn, kan Senseonics geen garantie geven dat de plannen, intenties, verwachtingen of strategieën zullen worden uitgevoerd of werkelijkheid zullen worden. Bovendien kunnen werkelijke resultaten materieel verschillen van die welke worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen en zijn zij afhankelijk van verschillende risico’s en factoren waarover Senseonics geen controle heeft. Andere risico’s en onzekerheden zijn vollediger omschreven in het hoofdstuk getiteld “Risk Factors” in Senseonics’ jaarverslag op Form 10-K dat op 19 februari 2016 is ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), het kwartaalbericht op Form 10-Q dat op 12 mei 2016 is ingediend bij de Securities and Exchange Commission en de andere documenten die Senseonics heeft ingediend bij de SEC. Bestaande en potentiële beleggers worden gewaarschuwd niet overmatig af te gaan op deze toekomstgerichte verklaringen, die alleen gelden per de datum van dit persbericht. De verklaringen in dit persbericht gelden alleen per de in dit bericht genoemde datum; gebeurtenissen en ontwikkelingen na die datum kunnen ertoe leiden dat de verwachtingen en inzichten van Senseonics veranderen. Tenzij anders vereist door toepasselijke wetgeving inzake effecten, is Senseonics niet voornemens en gaat zij ook geen enkele verplichting aan om enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht bij te werken of te herzien naar aanleiding van latere informatie, gebeurtenissen, resultaten of omstandigheden of anderszins. Senseonics kan ertoe besluiten deze toekomstgerichte verklaringen op enig tijdstip in de toekomst, naar aanleiding van nieuwe informatie, gebeurtenissen in de toekomst of anderszins, openlijk bij te werken, maar wijst iedere verplichting daartoe af, tenzij en voor zover dit wettelijk is vereist.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Senseonics Holdings, Inc.
CONTACTPERSOON VOOR BELEGGERS
R. Don Elsey
Chief Financial Officer
301.556.1602
don.elsey@senseonics.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr