Owlet kondigt Europese medische certificering van Dream Sock Ⓡ aan
Ouders zullen binnenkort toegang hebben tot Dream Sock van Owlet met medisch gecertificeerde CE-markering op de Europese markten
LEHI, Utah–(BUSINESS WIRE)– Owlet, Inc. (‘Owlet’ of het ‘bedrijf’) (NYSE: OWLT), de pionier op het gebied van slimme babymonitoring, kondigt de EU-certificering voor medische hulpmiddelen aan voor Dream Sock. Deze EU-CE-markering, uitgegeven door de EU-aangemelde instantie van Owlet, betekent dat de Dream Sock van Owlet is beoordeeld en gecertificeerd om te voldoen aan de veiligheids- en gezondheidseisen die zijn vastgelegd in de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen. Met deze certificering is Owlet van plan zijn productportfolio voor medische hulpmiddelen uit te breiden naar nog meer zorgverleners over de hele wereld.
Deze EU-certificering voor medische hulpmiddelen volgt op twee handelsvergunningen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (de ‘FDA’), voor Dream Sock, met nieuwe medische technologie voor gezonde baby’s die zonder recept verkrijgbaar is, en voor BabySat Ⓡ, een pulsoximeter die alleen op recept verkrijgbaar is, ontworpen voor gebruik bij baby’s met een reeds bestaande medische aandoening.
“Onze missie om er te zijn voor elke ouder en elke baby wordt nog beter gerealiseerd met de Europese medische certificering voor Dream Sock,” aldus Kurt Workman, Chief Executive Officer en medeoprichter van Owlet. “Ouders in heel Europa zullen binnenkort toegang hebben tot de meest innovatieve, consumentvriendelijke, medische, slimme babymonitoringtechnologie, zodat ze meer mogelijkheden hebben om zorg te verlenen vanuit het comfort van hun huis.”
De Dream Sock wordt comfortabel gewikkeld om de voet van een baby en is bedoeld voor routinematige surveillance thuis van gezonde baby’s door de zuurstofsaturatie en hartslag te meten, en zal ouders voorzien van slaapinzichten die nieuw zijn op de Europese markten. De geavanceerde technologie biedt klinisch bewezen nauwkeurigheid, terwijl de aangesloten Owlet Dream-app rechtstreeks live metingen levert naar een mobiel apparaat en een nabijgelegen basisstation – die beide een melding kunnen geven aan de verzorger, waarbij deze wordt aangespoord om het kind te beoordelen. Dream Sock, zoals gecertificeerd voor de EU, is bedoeld voor gebruik bij gezonde baby’s tussen 0-18 maanden en 2,5-13,6 kg. De meldingen en bijbehorende gegevens zijn bedoeld als aanvulling op de beslissing van zorgverleners om aanvullende begeleiding te zoeken voor de medische zorg van het kind. Het is niet bedoeld om traditionele diagnose- en/of behandelingsmethoden te vervangen.
Hoewel Dream Sock momenteel niet te koop is, wordt verwacht dat het dit voorjaar in Duitsland, Frankrijk en Groot-Brittannië zal worden gelanceerd, waarna andere Europese landen zullen volgen.
Over Owlet, Inc.
Owlet werd in 2012 opgericht door een uit ouders bestaand team. De missie van Owlet is om ouders op het juiste moment van de juiste informatie te voorzien, hen meer gemoedsrust te geven en hen te helpen meer vreugde te vinden in het ouderschapstraject. Het digitale ouderschapsplatform van Owlet is bedoeld om ouders realtime gegevens en inzichten te geven, zodat ouders zich rustiger en zelfverzekerder kunnen voelen. Owlet is van mening dat elke ouder gemoedsrust verdient en de gelegenheid moet krijgen om zich goed uitgerust te voelen. Owlet vindt ook dat elk kind het verdient om een lang, gelukkig en gezond leven te leiden, en werkt aan de ontwikkeling van producten om die overtuiging te bevorderen. Ga voor meer informatie naar www.owletcare.com.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de ‘Reform Act’). Alle verklaringen in dit persbericht die geen betrekking hebben op historische feiten moeten worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de certificering van het bedrijf van zijn Dream Sock in de EER en de impact, de groeivooruitzichten en het uitgebreide productaanbod en de productbeschikbaarheid op internationale markten. In sommige gevallen kunt u toekomstgerichte verklaringen herkennen aan termen als ‘schatten,’ ‘kunnen,’ ‘gelooft,’ ‘plant,’ ‘verwacht,’ ‘anticipeert,’ ‘is van plan,’ ‘doel,’ ‘potentieel,’ ‘aanstaande,’ ‘vooruitzichten,’ ‘richtlijnen,’ de ontkenning daarvan, of soortgelijke uitdrukkingen, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de verwachtingen van het bedrijf op het moment dat dergelijke verklaringen worden gedaan, gelden alleen op de datum waarop ze worden gedaan en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en andere factoren. Voor al dergelijke toekomstgerichte verklaringen claimt het bedrijf de bescherming van de veilige haven voor toekomstgerichte verklaringen vervat in de Reform Act. De werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf kunnen wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen die in onze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Veel belangrijke factoren kunnen de toekomstige resultaten van het bedrijf beïnvloeden en ervoor zorgen dat deze resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden uitgedrukt in of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, (i) de beschikbaarheid, aanname en commercieel succes van Dream Sock en zijn nieuwe medische technologie binnen deze internationale markten, (ii) het regelgevingstraject voor de producten van Owlet, inclusief indieningen bij, ondernomen acties door en besluiten en reacties van toezichthouders, zoals de FDA en vergelijkbare toezichthouders buiten de Verenigde Staten, evenals het vermogen van Owlet om goedkeuring of certificering van regelgevende instanties voor onze producten en andere wettelijke vereisten en juridische procedures te verkrijgen en te behouden; (iii) de concurrentie van Owlet en het vermogen van het bedrijf om winstgevend te groeien en de groei te beheren; (iv) het vermogen van het bedrijf om toekomstige operationele en financiële resultaten te verbeteren of aanvullende financiering te verkrijgen om zijn continuïteit als onderneming te kunnen verzekeren; (v) het vermogen van Owlet om in de toekomst aanvullende financiering te verkrijgen, evenals de risico’s die verband houden met de huidige lenings- en schuldovereenkomsten van het bedrijf, inclusief naleving van schuldconvenanten, beperkingen op de toegang van het bedrijf tot kapitaal, de impact van de algehele schuldenniveaus van het bedrijf en het vermogen van het bedrijf om voldoende toekomstige kasstromen te genereren om aan de schuldendienstverplichtingen van Owlet te voldoen en de activiteiten van Owlet uit te voeren; (vi) het vermogen van Owlet om strategische initiatieven te implementeren, de kosten te verlagen, de inkomsten te laten groeien, nieuwe producten te ontwikkelen en te lanceren, bestaande producten te innoveren en te verbeteren, aan de eisen van de klant te voldoen en zich aan te passen aan veranderingen in consumentenvoorkeuren en retailtrends; (vii) het vermogen van Owlet om zijn intellectuele eigendom te verwerven, te verdedigen en te beschermen en te voldoen aan wettelijke vereisten, inclusief maar niet beperkt tot vereisten met betrekking tot privacy- en gegevensbescherming, inbreuken en verlies, evenals andere risico’s die verband houden met de digitale platforms en technologieën van Owlet; (viii) het vermogen van Owlet om relaties met klanten, fabrikanten en leveranciers te onderhouden en het management en de belangrijkste werknemers van Owlet te behouden; (ix) het vermogen van Owlet om zijn informatietechnologiesystemen te upgraden en te onderhouden; (x) wijzigingen in toepasselijke wet- of regelgeving; (xi) de impact en verstoring van de activiteiten, financiële toestand, activiteiten, toeleveringsketen en logistiek van Owlet als gevolg van economische en andere omstandigheden waarover het bedrijf geen controle heeft, zoals gezondheidsepidemieën of pandemieën, macro-economische onzekerheden, sociale onrust, vijandelijkheden, natuurrampen, rampen of andere catastrofale gebeurtenissen; (xii) de mogelijkheid dat Owlet nadelig wordt beïnvloed door andere economische, zakelijke, regelgevings-, concurrentie- of andere factoren, zoals veranderingen in de discretionaire consumentenbestedingen en consumentenvoorkeuren; en (xiii) andere risico’s en onzekerheden uiteengezet in andere persberichten, openbare verklaringen en deponeringen van het bedrijf bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (‘SEC’), inclusief de factoren die zijn vermeld in het gedeelte ‘Risicofactoren’ van het jaarverslag van het bedrijf op Formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 december 2023, en zoals dergelijke factoren van tijd tot tijd kunnen worden bijgewerkt in de andere deponeringen van het bedrijf bij de SEC. Al dergelijke toekomstgerichte verklaringen die kunnen worden toegeschreven aan het bedrijf of enige persoon die namens het bedrijf handelt, worden in hun geheel uitdrukkelijk gekwalificeerd door de waarschuwende verklaringen die hierboven zijn opgenomen of waarnaar hierboven wordt verwezen. Bovendien is het bedrijf actief in een veranderende omgeving. Er kunnen van tijd tot tijd nieuwe risicofactoren en onzekerheden ontstaan, en factoren die het bedrijf momenteel als onbelangrijk beschouwt, kunnen materieel worden, en het is voor het bedrijf onmogelijk om dergelijke gebeurtenissen te voorspellen, of hoe deze Owlet kunnen beïnvloeden. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaardt het bedrijf geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken na de datum van dit persbericht, hetzij vanwege nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, hoewel Owlet dit van tijd tot tijd kan doen. Het bedrijf onderschrijft geen enkele prognose met betrekking tot toekomstige prestaties die door derden kunnen worden gemaakt.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240502216872/nl/
Contacts