Het Sentio™-systeem van Oticon Medical krijgt goedkeuring van de regelgevende instanties in de VS

ASKIM, Zweden–(BUSINESS WIRE)– Oticon Medical kondigde vandaag aan dat het goedkeuring heeft verkregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn eerste actieve transcutane botgeleidingssysteem, het Sentio System. Sentio System biedt de bewezen voordelen van het Ponto™ System – en meer – in een transcutane optie.

Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20240712311139/nl/

The Sentio System includes an external Sentio 1 Mini sound processor and a Sentio Ti Implant placed under the skin. (Photo: Business Wire)

Het systeem bestaat uit Sentio 1 Mini, een externe geluidsprocessor, en Sentio Ti Implant, dat onder de huid wordt geplaatst. Het is het kleinste transcutane systeem dat tot nu toe verkrijgbaar is¹.

Terwijl Ponto en andere percutane botverankerde hoorsystemen abutments gebruiken die uit de huid steken, biedt het Sentio System een alternatief waarbij de huid intact blijft. Met het Sentio System bieden we een extra oplossing voor patiënten en ondersteunen we ons streven naar “Freedom of Choice”.

“De lancering van het Sentio System is het beste en kleinste actieve transcutane systeem in zijn klasse. Nog belangrijker is dat Oticon Medical nu een compleet assortiment botverankerde hoorsystemen aanbiedt. Dit portfolio voldoet aan de behoeften van patiënten en klanten en past bij diverse klinische settings en wereldwijde vergoedingsregelingen voor de behandeling. We zijn er sterk van overtuigd dat een breed portfolio de weg is naar het bereiken van onze missie om “meer mensen te helpen”, zodat meer potentiële gebruikers kunnen profiteren van de verbeteringen in de levenskwaliteit die deze systemen bieden,” aldus René Govaerts, President & General Manager van Oticon Medical.

De Sentio 1 Mini is ontworpen met de focus op gebruikerscomfort en gebruiksgemak. Het ontwerp en het slanke profiel van het apparaat maken het 26% lichter dan een alternatief ¹. Het geeft toegang tot een 360-graden geluidservaring en biedt de breedste bandbreedte van 9,5 kHz.

Sentio Ti is een zeer krachtig implantaat dat is ontwikkeld om patiënten met progressief gehoorverlies te ondersteunen, zonder de noodzaak van extra operaties. Sentio Ti is ontworpen en gecontroleerd voor een hogere maximale krachtafgifte, en patiënten kunnen erop vertrouwen dat de Sentio Ti zeer krachtige geluidsprocessors aankan². Het implantaat heeft een zeer flexibel ontwerp, vanuit het perspectief van de chirurg, en garandeert een eenvoudige inbrenging.

Sentio System is bedoeld voor personen van 12 jaar en ouder bij wie conductief gehoorverlies, gemengd gehoorverlies of eenzijdige doofheid is gediagnosticeerd.

Voor Oticon Medical is deze lancering een belangrijke mijlpaal, nu het bedrijf doorgaat met het leveren van innovatieve hooroplossingen die mensen helpen optimaal van het leven te genieten.

Ga voor meer informatie naar www.oticonmedical.com .

Niet alle producten zijn in alle markten verkrijgbaar. De beschikbaarheid en indicaties van producten zijn afhankelijk van goedkeuring door de regelgevende instanties en kunnen per markt verschillen.

Over Oticon Medical

Oticon Medical is een wereldwijd bedrijf in implanteerbare hooroplossingen, toegewijd aan het brengen van de kracht van geluid naar mensen in elke levensfase.. Al meer dan tien jaar maken we botverankerde hoorsystemen toegankelijker door de behandeling te vereenvoudigen voor artsen, audiologen en patiënten.

Wij vinden dat patiënten en hoorzorgprofessionals op elk moment van het patiëntentraject de best mogelijke oplossing moeten kunnen kiezen. We noemen het “Freedom of Choice”, en dit is onze leidraad bij Oticon Medical. Onze oplossingen zijn zo compatibel mogelijk ontworpen. En daarom is een implantaat van Oticon Medical een waar bewijs van onze niet-aflatende levenslange ondersteuning.

We werken samen met professionals om ervoor te zorgen dat het ontwerp van elke oplossing die we maken inspeelt op de behoeften van onze gebruikers. We hebben een sterke passie voor het bieden van innovatieve oplossingen en ondersteuning die de levenskwaliteit verbeteren en mensen helpen ten volle te leven – nu en in de toekomst.

Omdat we weten hoe belangrijk geluid is.

Referenties

¹ Sentio implant and sound processor physical features and comparison to other devices (Doc-00123204)

² 275144en Product Information Sentio 1 Mini

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240712311139/nl/

Contacts

Erik Lund

Marketing Director, Oticon Medical

E-mail: erld@oticonmedical.com
Mobiel: +46 76 304 4482