BioNet vraagt handelsvergunning aan voor recombinant kinkhoestvaccin bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
“Monovalent recombinant acellulair kinkhoestvaccin blijkt immuniteit tegen kinkhoest aanzienlijk te verhogen”
LYON, Frankrijk–(BUSINESS WIRE)– BioNet Europe, de Franse dochteronderneming van BioNet, een vaccinfabrikant die gespecialiseerd is in de ontwikkeling van genetisch gemanipuleerde vaccins, heeft aangekondigd dat het een gecentraliseerde aanvraag voor goedkeuring (MAA) heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het in de handel brengen van zijn monovalente recombinant kinkhoestvaccin (RPV).
Het op zichzelf staande vaccin van BioNet is gericht tegen kinkhoest, een zeer besmettelijke luchtwegaandoening die in Europa sterk toeneemt. Dit niet-gecombineerde vaccin is op maat gemaakt voor personen die alleen een boostervaccinatie tegen kinkhoest nodig hebben en up-to-date zijn met hun difterie- en tetanusvaccinaties.
Dr. Giuseppe Del Giudice, directeur Translationeel Onderzoek bij BioNet, verklaarde, “Het recombinante vaccin van BioNet is ontworpen om een effectievere en langduriger immuunbescherming tegen kinkhoest te bieden dan traditionele acellulaire kinkhoestvaccins. Het bevat een kinkhoesttoxine (PT), het belangrijkste bestanddeel dat verantwoordelijk is voor ernstige pertussisziekte, dat wordt geïnactiveerd door recombinante technologieën in plaats van chemicaliën.”
Deze recombinante technologieën maken het mogelijk om de eigen structuur van het PT te behouden, wat fundamenteel is om een hogere immuunbescherming te induceren. Op dit moment zijn er geen andere monovalente of recombinante kinkhoestvaccins beschikbaar in Europa. Daarom is BioNet’s RPV een ‘best-in-class’ vaccin dat een belangrijke vooruitgang betekent voor de volksgezondheid en de acceptatie van kinkhoestvaccinatie kan verbeteren.
Phillippe Guillot-Chene, CEO van BioNet Europe, voegt hieraan toe,“Wij geloven dat het RPV van BioNet een baanbrekend vaccin is voor de preventie van kinkhoest. Na het ontvangen van de positieve feedback van EMA Scientific Advice zijn we vereerd dat we nu onze MAA-aanvraag ook door het EMA kunnen laten valideren.”
De veiligheid, immunogeniciteit en geïnduceerde antilichaam persistentie na een enkele boosterdosis van BioNet’s RPV werden aangetoond in tal van gerandomiseerde klinische studies, met name bij volwassenen in Australië, adolescenten in Zwitserland en bij kwetsbare populaties zoals zwangere vrouwen en ouderen in Thailand.
Het vaccin is toegelaten in Azië (onder het handelsmerk Pertagen®) waar het is opgenomen in het kinkhoestvaccinatieprogramma voor zwangere vrouwen in Thailand. De MAA van Pertagen ® is ook ingediend bij de Australian Therapeutic Goods Administration.
Over BioNet
BioNet is een fabrikant van vaccins gespecialiseerd in de ontwikkeling van recombinante en mRNA-vaccins tegen luchtwegaandoeningen en andere wereldwijde bedreigingen voor de volksgezondheid. BioNet kan bogen op een sterke staat van dienst op het gebied van ontwikkeling en biofabricage en heeft meer dan drie eigen recombinante kinkhoestvaccins ontwikkeld, van de vroege O&O tot het verkrijgen van een licentie. Het bedrijf brengt momenteel meerdere vaccins op de markt via zijn gevestigde commerciële netwerk. BioNet breidt zijn activiteiten snel uit in Azië, Europa en Noord-Amerika.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot BioNet’s activiteiten, met inbegrip van regelgevende aanvragen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen op de datum van dit persbericht en bevatten bekende en onbekende risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen. BioNet wijst elke intentie of verplichting af om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240730790138/nl/
Contacts
Mediacontacten
Europa: Benoit Soubeyrand, bsoubeyrand@bionet.one
Azië-Pacific: Laurent Dapremont, laurent.d@bionet-asia.com
Noord-Amerika: Bill Cadwallader, bcadwallader@bionet.one +1.206.852.0307
Website: bionet.one enbionet-asia.com