Airway Therapeutics start een multinationale Fase 3 studie met Zelpultide Alfa voor premature pasgeborenen met risico op bronchopulmonale dysplasie

ATLANTA–(BUSINESS WIRE)– Airway Therapeutics, Inc. (Airway), een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuwe klasse biologische geneesmiddelen ontwikkelt om de cyclus van verwondingen en ontstekingen te doorbreken bij patiënten met ademhalings- en ontstekingsziekten, kondigde vandaag aan dat het een multinationale klinisch Fase 3 studie zal starten met zelpultide alfa (rhSP-D) voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) en de vermindering van de resulterende longschade bij prematuren.

Wereldwijd lopen maar liefst 2,5 miljoen zeer premature baby’s het risico om BPD te ontwikkelen door longschade veroorzaakt door mechanische beademings- en zuurstofondersteuning. BPD kan levenslange complicaties veroorzaken, zoals astma en longontsteking, evenals groei- en ontwikkelingsproblemen.

De centrale studie begint in Italië en Spanje en wordt in 2025 uitgebreid naar andere landen. Het gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle groepsonderzoek zal worden gehouden onder 316 pasgeborenen die tussen 23 weken en minder dan 28 weken geboren zijn, om de doeltreffendheid van zelpultide alfa (intratracheaal toegediend) te beoordelen, indien toegevoegd aan de standaardbehandeling, bij het voorkomen of verminderen van de ernst van BPD.

“De goedkeuring van deze Fase 3 studie is gebaseerd op de succesvolle voltooiing van onze gerandomiseerde geblindeerde Fase 1b-studie in de VS en Europa, waarin geen dosisbeperkende toxiciteiten werden gevonden en aanwijzingen voor werkzaamheid werden waargenomen,” aldus Marc Salzberg, voorzitter, CEO en Chief Medical Officer van Airway. “Zelpultide alfa zou de eerste preventieve therapie zijn om baby’s te beschermen tegen BPD, een slopende longziekte.”

Dr. Salzberg voegde hieraan toe: “We zijn de ouders van deze kwetsbare patiënten dankbaar voor hun deelname aan onze baanbrekende klinische onderzoeken en we kijken ernaar uit om de gezondheidsresultaten voor te vroeg geboren baby’s verder te verbeteren. Hopelijk brengt dit een belangrijke vooruitgang in een gebied waar nieuwe oplossingen nodig zijn.”

Deze zeer vroeggeboren baby’s missen een essentieel eiwit in hun longen, SP-D genaamd, dat essentieel is voor de immuunafweer van de longen bij het verminderen van ontstekingen en infecties en het moduleren van immuunreacties. Airway Therapeutics heeft zelpultide alfa ontwikkeld, de enige recombinante versie van humaan SP-D die dient als vervangingstherapie om de longen van zuigelingen te beschermen.

“We voelen ons vereerd en gezegend dat we mogen werken aan de ontwikkeling van zelpultide alfa voor de preventie van BPD. De neonatologiegemeenschap heeft grote verwachtingen van deze nieuwe, wetenschappelijk goed onderbouwde interventie voor BPD,” verklaarden Prof. Daniele De Luca en Prof. Maximo Vento, hoofdonderzoekers.

Zelpultide alfa heeft de status van weesgeneesmiddel gekregen in de VS en Europa. De wereldwijde markt voor het voorkomen van BPD wordt geschat op meer dan $ 5 miljard per jaar.

Over Airway Therapeutics

Airway Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuwe klasse biologische geneesmiddelen ontwikkelt om de cyclus van verwondingen en ontstekingen te doorbreken voor patiënten met ademhalings- en ontstekingsziekten, te beginnen met de meest kwetsbare bevolkingsgroepen. Het bedrijf ontwikkelt zelpultide alfa, een nieuw recombinant humaan eiwit hSP-D dat ontstekingen en infecties in het lichaam vermindert en tegelijkertijd de immuunrespons moduleert. Zelpultide alfa is de eerste kandidaat van Airway in ontwikkeling voor de preventie van BPD bij zeer premature baby’s en voor de behandeling van COVID/CAP bij ernstig zieke beademde patiënten.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20241015093705/nl/

Contacts

Mediacontact:

Meghan Riley

riley@airwaytherapeutics.com