06:55 uur 16-10-2024

Celltrion presenteert bevindingen van 2-jarige post-hoc analyse voor subcutane infliximab (CT-P13 SC), met betrekking tot dosisverhoging als optie voor het beheren van het wegvallen van de respons bij inflammatoire darmziekte

  • Uit een post-hoc analyse van de LIBERTY-onderzoeken (LIBERTY-CD en LIBERTY-UC) blijkt dat dosisverhoging van subcutaan (SC) infliximab (CT-P13 SC) bij patiënten die aanvankelijk respons vertonen maar bij wie de respons vervolgens wegvalt, klinische werkzaamheid vertoont gedurende 102 weken, waarbij de veiligheidsprofielen van patiënten met en zonder dosisverhoging vergelijkbaar blijven1,2
  • De bevindingen laten zien dat dosisverhoging bij SC infliximab een mogelijke optie is voor het beheren van het wegvallen van de respons bij inflammatoire darmziekte (IBD), waardoor professionele zorgverleners een meer op de persoon afgestemde benadering van IBD-zorg kunnen bieden 1

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion heeft vandaag de resultaten van de tweejarige dosisverhogingstherapie met subcutane infliximab (CT-P13 SC) bekendgemaakt tijdens de United European Gastroenterology Week (UEGW) 2024 in Wenen. Uit de post-hoc analyse van het LIBERTY-CD-onderzoek (voor ziekte van Crohn) en het LIBERTY-UC-onderzoek (voor colitis ulcerosa) blijkt dat dosisverhoging van CT-P13 SC na intraveneuze (IV) inductie bij patiënten die in eerste instantie respons vertonen maar bij wie de respons vervolgens wegvalt, klinische werkzaamheid vertoonde gedurende een langere periode van 102 weken.

Tijdens het onderzoek vertoonden patiënten verbetering in klinische remissie in week 102 [70,3% (26/37) bij CD en 35,2% (25/71) bij UC] of in endoscopische respons [40,5% (15/37) bij CD] na dosisverhoging. Ten opzichte van het eerste dosisverhogingsbezoek deed zich bij patiënten bij wie de dosis werd verhoogd een statistisch significante verlaging voor van de gemiddelde aangepaste Mayo-score (5,9 versus 2,1, P < 0,0001) bij UC-patiënten en van de gemiddelde CDAI-score (270,58 versus 76,31, P < 0,0001) bij CD-patiënten in week 102.

Uit de 2-jarige gegevens van de LIBERTY-onderzoeken (LIBERTY-CD en LIBERTY-UC) blijkt dat dosisverhoging van subcutaan toegediende infliximab effectief is voor patiënten bij wie de respons na de inductietherapie wegvalt, met vergelijkbare veiligheidsprofielen. Er werden na dosisverhoging geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij langdurige behandeling. Deze bevindingen geven aan dat dosisverhoging als een mogelijke optie kan worden beschouwd voor het beheren van het wegvallen van de respons bij IBD.1,2

“Doseringsverhoging is al lange tijd een optie voor individuele optimalisatie bij IBD-patiënten, met name bij patiënten bij wie de respons wegvalt na de inductietherapie met IV infliximab,” aldus professor Stefan Schreiber van het Universitair Ziekenhuis Sleeswijk-Holstein, afdeling Interne Geneeskunde I in Kiel, Duitsland. “Uit de post-hoc analyse blijkt dat dosisverhoging van CT-P13 SC de mogelijkheid biedt om de werkzaamheid te herstellen en de uitkomst te optimaliseren bij patiënten die tijdens de inductie in eerste instantie een respons vertoonden. Dosisverhoging bij SC infliximab heeft een vergelijkbaar veiligheidsprofiel en levert een waardevolle bijdrage aan de beheerstrategieën voor de lange termijn voor patiënten met matig tot ernstig actieve IBD.”

“Het vervult ons met trots deze belangrijke bevindingen te delen tijdens de UEGW, omdat ze onze toewijding tot het verbeteren van behandelingsopties voor patiënten met IBD onderstrepen,” aldus dhr. Kevin Byoung Seo Choi, Executive VP en hoofd van de marketingafdeling van Celltrion. “De bijgewerkte SmPC voor ziekte van Crohn, waarin wordt opgemerkt dat patiënten die in eerste instantie respons vertoonden bij 5 mg/kg maar bij wie de respons vervolgens wegviel, mogelijk weer respons gaan vertonen bij dosisverhoging, en de meest recente gegevens, bieden professionele zorgverleners mogelijkheden voor een op de persoon afgestemde benadering van IBD-zorg door een oplossing te bieden voor de complexiteit van het beheer van deze uitdagende aandoening.”3

Over de subcutane (SC) formulering van CT-P13

CT-P13 SC is ’s werelds eerste subcutane formulering van infliximab. Een vaste dosering van 120 mg CT-P13 SC is goedgekeurd voor gebruik in 60 landen, onder andere in de VS, het VK, de EU, Canada, Brazilië, Australië and Taiwan, bij volwassenen, ongeacht hun lichaamsgewicht. De SC-formulering van infliximab biedt mogelijkheden voor het uitbreiden van de behandelingsopties door het bieden van een hoge consistentie in de blootstelling aan het geneesmiddel en een gebruiksvriendelijke toedieningsmethode.4,5

Over Celltrion

Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Incheon, Zuid-Korea. Het bedrijf is gespecialiseerd in het onderzoeken, ontwikkelen, produceren, op de markt brengen en verkopen van innovatieve therapieën die het leven van mensen over de hele wereld verbeteren. Tot de oplossingen van het bedrijf behoren biosimilars van monoclonale antilichamen, waaronder Remsima®, Truxima® en Herzuma®, die de toegankelijkheid van deze middelen voor patiënten wereldwijd verhogen. Celltrion heeft daarnaast goedkeuring verkregen van de Amerikaanse FDA en de EC voor Vegzelma® en Yuflyma®, van de FDA voor Zymfentra® en van de EC voor Remsima® SC, Omlyclo® en SteQeyma ®. Meer informatie: www.celltrion.com/en-us.

TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

Bepaalde informatie die in dit persbericht is aangegeven, bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige bedrijfsactiviteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en haar filialen betrokken zijn, die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen onder de pertinente effectenwetgevingen.

Deze verklaringen kunnen geïdentificeerd worden aan de hand van woorden zoals “bereidt voor”, “hoopt om”, “komende”, ”plant om”, “beoogt om”, “te lanceren”, “is in voorbereiding”, “eenmaal gewonnen”, “kan”, “met de bedoeling om”, “mogelijk”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “gericht op”, “is verwacht”, “wordt beschikbaar”, “heeft het potentieel om”, de negatie van deze woorden of andere variaties ervan, of vergelijkbare terminologie.

Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf gecontroleerd kunnen worden.

Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en men mag er geen ongepast vertrouwen in stellen.

Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs gekende en ongekende risico’s en onzekerheden, die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden op materiële wijze afwijken van eventuele projecties met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten uitdrukkelijk vermeld ofwel impliciet verondersteld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen.

Hoewel toekomstgerichte verklaringen in deze voorstelling gebaseerd zijn op wat het bestuur van Celltrion Inc. en haar filialen denkt redelijke veronderstellingen te zijn, kan er geen verzekering worden gegeven dat toekomstgerichte verklaringen accuraat zijn, omdat de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen materieel kunnen afwijken van wat in deze verklaringen wordt geanticipeerd. Celltrion Inc. en haar filialen zijn niet onderworpen aan een verplichting om toekomstgerichte verklaringen te actualiseren als de omstandigheden of de inschattingen of meningen van het bestuur zouden veranderen, behalve indien dit vereist is door de effectenwetgeving die van toepassing is. De lezer is gewaarschuwd dat hij geen ongepast vertrouwen in toekomstgerichte verklaringen mag stellen.

Referenties

1 S. Schreiber e.a., Two-year results of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) dose escalation therapy as an option for managing loss of response in inflammatory bowel disease – from LIBERTY-UC and LIBERTY-CD study. Mondelinge presentatie. Gepresenteerd tijdens de UEGW 2024.

2 Hanauer SB e.a., Subcutaneous Infliximab (CT-P13) as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease: Two Randomized Phase 3 Trials (LIBERTY) Gastroenterology. 2024. https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20. [Laatst geraadpleegd: oktober 2024]

3 Europees geneesmiddelenbureau. Subcutaneous and Intravenous Infliximab. Summary of product characteristics. 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [Laatst geraadpleegd: oktober 2024]

4 Schreiber S e.a., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.

5 Westhovens R e.a., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Donna Gandhi

dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 203 817 6591

Check out our twitter: @NewsNovumpr