11:52 uur 14-11-2016

Celltrion Healthcare presenteert gegevens ter ondersteuning van werkzaamheid en veiligheid van biosimilars CT-P10 en CT-P13

WASHINGTON–(BUSINESS WIRE)– Nieuwe gegevens die vandaag gepresenteerd werden op de jaarlijkse bijeenkomst van de American College of Rheumatology (ACR) tonen aan dat het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van CT-P10 (biosimilaire rituximab) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) vergelijkbaar is met dat van patiënten die gedurende 24 weken behandeld werden met originator rituximab. 1,2

In totaal namen 372 RA-patiënten (161 patiënten die CT-P10 en 211 patiënten die originator rituximab gebruikten) deel aan een proef waarbij gekeken werd naar de werkzaamheid en farmacokinetische (PK) gelijkwaardigheid, terwijl ook de farmacodynamiek (PD) en veiligheid vergeleken werden. Uit de resultaten van de fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bleek dat de algemene werkzaamheid, PD en veiligheidsprofielen zeer vergelijkbaar waren tussen CT-P10 en de originator rituximabs (uit de VS afkomstige originator rituximab en uit de EU afkomstige originator rituximab). 1

Uit aanvullende, op het congres gepresenteerde gegevens bleek dat een gelijkwaardige PK en vergelijkbare veiligheidsprofielen voor CT-P10 en de twee originator rituximabs afkomstig van verschillende fabrikanten ook aangetoond konden worden. 2

Man Hoon Kim, President en CEO of Celltrion Healthcare, verklaarde: “We hebben studies uitgevoerd die consequent de gelijkwaardigheid en vergelijkbaarheid van onze biosimilar infliximab CT-P13 ten opzichte van de originator infliximab aantonen, en we zijn er trots op dat we vergelijkbare gegevens kunnen presenteren voor onze tweede biosimilar CT-P10.

“Onze missie bij Celltrion Healthcare is om kwalitatieve behandelingen met biosimilars te ontwikkelen. We zijn toegewijd aan het verzamelen van robuuste klinische gegevens over CT-P10, in de hoop dat het ook aanzienlijk de toegang tot moderne therapieën kan verbeteren voor miljoenen patiënten die lijden aan chronische ziekten.”

Praktijkgegevens ter ondersteuning van CT-P13

Celltrion Healthcare heeft al succes gehad met CT-P13, ‘s werelds eerste monoklonaal antilichaam-biosimilar die goedgekeurd werd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). 3 Uit gegevens van de langverwachte NOR-SWITCH-studie, gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de ACR, bleek dat de werkzaamheid en veiligheid werden gehandhaafd bij patiënten die overgestapt waren van originator infliximab naar CT-P13 en dat deze niet onderdeden voor degenen die de behandeling met de originator voortzetten. De resultaten geven aan dat patiënten veilig kunnen overstappen. 4 Deze bevindingen werden eerder gepresenteerd tijdens de 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week in oktober.

Tore Kvien, hoogleraar verbonden aan de afdeling Reumatologie, Diakonhjemmet Hospital in Oslo, Noorwegen, en hoofdauteur van de NOR-SWITCH-studie, merkte op: “De resultaten waren consistent voor zowel de primaire als secundaire werkzaamheidseindpunten en toonden aan dat overstappen naar CT-P13 niet onderdeed voor verdere behandeling met de originator infliximab. Daarnaast waren het veiligheidsprofiel, de anti-geneesmiddel antilichaamvorming en de dalspiegels van geneesmiddelen vergelijkbaar. Dit betekent dat artsen erop kunnen vertrouwen dat CT-P13 echt vergelijkbaar is met de originator biologic. Het is echter belangrijk om niet te vergeten dat deze gegevens specifiek gelden voor CT-P13 en niet kunnen worden doorgetrokken naar andere biosimilars.

“Een overstap van deze aard kan zorgen voor aanzienlijke kostenbesparingen voor gezondheidszorgsystemen en de toegang van patiënten tot levensveranderende behandeling voor chronische aandoeningen zoals reumatoïde artritis verbeteren.”

Noot voor de redactie:

Aanvullende citaten van artsen over CT-P13 en CT-P10.

Jørgen Jahnsen, hoogleraar Gastro-enterologie aan de Universiteit van Oslo, Noorwegen, en co-auteur van de NOR-SWITCH-studie, zei: “NOR-SWITCH werd ontwikkeld om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het overschakelen van patiënten van originator naar biosimilar CT-P13 te beoordelen. De resultaten zijn positief en laten zien dat de veiligheid en werkzaamheid na de overstap worden gehandhaafd. Dit geeft artsen die hun patiënten willen overschakelen naar CT-P13 om niet-medische redenen, zoals kosten, het benodigde vertrouwen. Het is belangrijk om op te merken dat deze resultaten niet gelden voor andere biosimilars, zelfs niet biosimilar infliximabs.”

Professor John Isaacs, directeur van het Instituut voor Cellulaire Geneeskunde aan de Universiteit van Newcastle en consultant reumatoloog in het Freeman Hospital, stelde: “De veiligheid van de patiënt is van cruciaal belang. Deze gegevens zijn een toevoeging aan het bewijsmateriaal op het gebied van reumatologie en zullen patiënten helpen toegang te krijgen tot ziektewijzigende biologische therapieën. Maar het is belangrijk te onderkennen dat deze gegevens voor CT-P10 niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar biosimilars in het algemeen.”

Over CT-P10 (biosimilar rituximab)

Rituximab is een op CD20 gericht cytolytisch antilichaam geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL), chronische lymfocytische leukemie (CLL), reumatoïde artritis (RA), granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.

CT-P10 is een rituximab biosimilar kandidaat. De belangrijkste resultaten van de eerste klinische studie van CT-P10 – een fase I RCT versus innovatief rituximab bij patiënten met actieve RA – werden onlangs gepubliceerd en toonden aan dat de farmacokinetiek (PK) van de twee geneesmiddelen na een enkele behandeling statistisch equivalent was, en dat hun werkzaamheid, farmacodynamiek (PD), immunogeniciteit en veiligheid tot en met week 24 vergelijkbaar waren. De klinische gegevens van het fase I uitbreidingsonderzoek van 72 weken en een extra overstapstudie van 1 jaar werden gepresenteerd op ACR 2015 en EULAR 2016. Drie fase III RCT-studies bij patiënten met RA, geavanceerde folliculair lymfoom (AFL) en laag-tumor-last folliculair lymfoom (LTBFL) zijn aan de gang. Equivalente farmacokinetiek en werkzaamheid werden aangetoond voor CT-P10 en innovator rituximab en gepresenteerd op ACR 2016.

CT-P10-studies gepresenteerd op ACR 2016

  • 1634 CH. Suh, et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks
  • 1635 DH. Yoo, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CT-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste monoklonaal antilichaam biosimilar die goedgekeurd werd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte. Het werd in september 2013 door de EMA goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima ® en begin 2015 gelanceerd in Europa. De Amerikaanse FDA keurde Celltrion’s CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra™. Celltrion’s (CT-P13) is goedgekeurd in meer dan 75 (vanaf 20 september 2016) landen, waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over de NOR-SWITCH-studie

De Noorse overheid wilde de gevolgen bepalen van de overstap van volwassen patiënten die stabiel waren op originator infliximab naar de biosimilar (CT-P13), en financierde NOR-SWITCH om dit te evalueren voor alle inflammatoire ziekten waarvoor infliximab wordt goedgekeurd.

De studie werd ontwikkeld door een multidisciplinaire en multiregionale projectgroep met speciale competentie in de uitvoering van strategische onderzoeken, immunogeniciteit en statistieken, onder leiding van professor Tore Kvien bij de afdeling Reumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Noorwegen. Daarnaast bestond de groep uit vertegenwoordigers van de drie betrokken patiëntenorganisations. 5

Over rheumatoïde artritis

In Europa hebben meer dan 2,9 miljoen mensen reumatoïde artritis, van wie velen in de werkende leeftijd zijn. Gemiddeld wordt elke derde persoon met RA arbeidsgehandicapt en tot 40 procent verlaten het werk volledig binnen 5 jaar na diagnose. 6 Hoewel er geen genezing bestaat voor reumatoïde artritis, zijn er vele behandelingen die de ontsteking kunnen verminderen en de pijn kunnen verlichten. Zoals bij alle reumatische aandoeningen is vroegtijdige diagnose en interventie de sleutel.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/.

Referenties

1 Yoo, DH. et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks.

2 Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 1634.

3 Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Remsima. Beschikbaar op www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [laatst geopend in november 2016].

4 Kvien, T. et al Biosimilar Infliximab (CT-P13) is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 19L.

5 GAFPA. NOR-SWITCH. Beschikbaar op: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [laatst geopend in november 2016].

6 NRAS, Europees ‘Fit for Work’-rapport. Beschikbaar op www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [laatst geopend in november 2016].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Voor Celltrion Healthcare:
Frances Beves, +44 203 817 6765
fbeves@hanovercomms.com
of
Sur u Douglas, +44 203 817 6586
sdouglas@hanovercomms.com

 

 

Check out our twitter: @NewsNovumpr