01:15 uur 25-02-2025

Celltrion krijgt EC-goedkeuring voor Avtozma® (CT-P47), een biosimilar voor RoActemra® (tocilizumab)

  • Avtozma® (CT-P47), een biosimilar die verwijst naar RoActemra® (tocilizumab) is goedgekeurd door de Europese Commissie (EC) voor alle indicaties van het referentieproduct1
  • EC-goedkeuring is gebaseerd op een uitgebreid datapakket dat de biologische gelijkenis van Avtozma® met RoActemra aantoont®2,3
  • Celltrions portfolio van biosimilars blijft toenemen en hierdoor worden de behandelingsopties uitgebreid om te voldoen aan de behoeften van mensen met immuunziekten

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion kondigde vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) een handelsvergunning heeft verleend voor Avtozma® (CT-P47), een biosimilar die verwijst naar RoActemra® (tocilizumab). Avtozma® werd goedgekeurd voor alle indicaties van zijn referentieproduct, waaronder gematigd tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA), actieve systemische juveniele idiopatische artritis (sJIA), polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA0) en reuscelarteriitis (GCA).1 De goedkeuring versterkt verder Celltrions groeiende immunologieportfolio.

“De goedkeuring van vandaag van Avtozma®, een biosimilar voor RoActemra®, is een cruciale stap in Celltrions missie om Europese gezondheidszorgsystemen met betaalbare, doeltreffende oplossingen voor immunologische aandoeningen. Door onze geïntegreerde activiteiten aan te wenden, versterken we de stabiliteit van toeleveringsketens en versterken we de samenwerking met Europese gezondheidszorgprofessionals,” zei Taehun Ha, Senior Vice President and Head of Europe bij Celltrion. “We spannen ons in om op waarde gebaseerde oplossingen te bieden die zijn aangepast aan de unieke behoeften van de Europese markt.”

De EC-goedkeuring van Avtozma® werd ondersteund door een uitgebreid datapakket en het gehele bewijsmateriaal, waaronder de resultaten van een fase III-studie die de biologische gelijkheid tussen Avtozma® en het referentieproduct aantoont. Het primaire eindpunt werd behaald met betrekking tot de gemiddelde verandering van het uitgangspunt in Disease Activity Score (DAS) waarbij 28 gewrichten (DAS28)-ESR werden gebruikt in week 12, en de eindresultaten ondersteunden de vergelijkbaarheid in secundaire doeltreffendheid, farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniteitsresultaten tussen Avtozma® en RoActemra®.2,3

Avtozma® is Celltrions twaalfde biosimilar die werd goedgekeurd door de EC, in navolging van de goedkeuring van Remisma® (intraveneuze infliximab), Remsima® SC (onderhuidse infliximab), Yuflyma® (adalimumab), SteQeyma® (ustekinumab), Truxima® (rituximab), Herzuma® (trastuzumab), Vegzelma® (bevacizumab), Omlyclo® (omalizumab), Eydenzelt® (aflibercept), Stoboclo® en Osenvelt® (denosumab).

Over de CT-P47 Fase III-klinische studie2,3

Dit was een fase III, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde studie om de doeltreffendheid en veiligheid van Avtoma® te vergelijken (CT-P47) en RoActemra® (tocilizumab) bij patiënten met gematigd tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA). De therapeutische equivalentie van CT-P47 en referentietocilizumab bij het behandelen van RA werd aangetoond en ondersteund door vergelijkbare en blijvende doeltreffendheidsresultaten tot week 52. CT-P47 werd ook goed getolereerd met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met referentietocilizumab, en geen merkbare veiligheidsproblemen werden geïdentificeerd na de enkele overgang van referentietocilizumab tot CT-P47 in vergelijking met onderhoudsgroepen tot week 52.

Over Avtozma® (CT-P47, biosimilar van tocilizumab)

Avtozma®, dat het actieve ingrediënt tocilizumab bevat. Dit is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat als een interleukine-6 (IL-6) receptor dient. Op basis van gegevens van de wereldwijde fase III-klinische studie, ontworpen om de doeltreffendheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van Avtozma te evalueren® in vergelijking met het referentieproduct2,3, Avtozma® werd goedgekeurd voor alle indicaties van zijn referentieproduct, waaronder gematigd tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA), actieve systemische juveniele idiopatische artritis (sJIA), polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) en reuscelarteriitis (GCA).1 Avtozma® werd ook goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in januari 2025.

Over Celltrion

Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in het onderzoeken, ontwikkelen, produceren, op de markt brengen en verkopen van innovatieve therapieën die het leven van mensen wereldwijd verbeteren. Celltrion is een pionier op het vlak van biosimilaire geneesmiddelen en lanceerde de eerste biosimilar ter wereld bestaande uit monoklonale antilichamen. Onze globale farmaceutische portfolio richt zich op een brede waaier van therapeutische domeinen, waaronder immunologie, oncologie, haematologie, oftalmologie en endocrinologie. Naast biosimilaire producten, zetten we ons in om onze pijplijn met nieuwe geneesmiddelen verder uit te bouwen om de grenzen van wetenschappelijke innovatie te verleggen en kwaliteitsvolle geneesmiddelen aan te bieden. Ga voor meer informatie naar onze website www.celltrion.com/en-us en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en onze evenementen op onze sociale media – LinkedIn, Instagram, X en Facebook.

TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige activiteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en zijn dochterondernemingen betrokken zijn, die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen, onder de relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als ‘voorbereidt,’ ‘hoopt,’ ‘aankomende,’ ‘is van plan,’ ‘streeft naar,’ ‘wordt gelanceerd,’ ‘bereidt zich voor,’ ‘zodra verkregen,’ ‘zou kunnen,’ ‘met als doel,’ ‘kan,’ ‘zodra geïdentificeerd,’ ‘zal,’ ‘werken aan,’ ‘is het gevolg van,’ ‘beschikbaar worden,’ ‘heeft het potentieel om,’ het negatieve equivalent van deze woorden of dergelijke andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf gecontroleerd kunnen worden.

Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en men mag er geen ongepast vertrouwen in stellen.

Dergelijke toekomstgerichte verklaringen brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van projecties van toekomstige prestaties of resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen wordt uitgedrukt of geïmpliceerd.

Celltrion Inc. en zijn dochterondernemingen zijn niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de omstandigheden of de schattingen of meningen van het management mochten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten.

Handelsmerken

Avtozma® is een geregistreerd handelsmerk van Celltrion, Inc., gebruikt onder licentie.

RoActemra® is een geregistreerd handelsmerk van Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Referenties

_______________________________

1 Samenvatting van de productkenmerken van het Europees Geneesmiddelenbureau (Summary of Product Characteristics, SmPC), Avtozma. [Laatstelijk geraadpleegd op februari 2025].

2 Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Beschikbaar op: https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [Laatstelijk geraadpleegd op februari 2025]

3 Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Poster Presentation (abstract no. 0502). Gepresenteerd op ACR 2024. Beschikbaar op: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [Laatstelijk geraadpleegd op februari 2025]

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Donna Gandhi

dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 7827 053 502

Check out our twitter: @NewsNovumpr