11:44 uur 31-08-2017

Nieuwe gegevens voor Epacadostat in combinatie met KEYTRUDA® (pembrolizumab) tonen duurzame reacties bij patiënten met gevorderd melanoom

WILMINGTON, Del.–(BUSINESS WIRE)– Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) heeft vandaag bekendgemaakt dat de Europese Vereniging voor Medische Oncologie (ESMO) een abstract (# 1214O) heeft gepubliceerd die nieuwe en geactualiseerde gegevens bevat van de lopende Fase 1/2 ECHO-202-studie die epacadostat evalueert, de selectieve IDO1-enzymremmer van Incyte, in combinatie met de anti-PD-1 KEYTRUDA ® (pembrolizumab), verkocht door Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS (bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada), bij patiënten met gevorderd melanoom.

“We worden aangemoedigd door deze aanvullende gegevens van onze ECHO-202-studie, die robuuste en duurzame reacties tonen bij patiënten met gevorderd melanoom die behandeld worden met de combinatie van epacadostat en KEYTRUDA,” aldus Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer, Incyte. “Deze resultaten onderstrepen verder het potentieel van deze nieuwe immunotherapiecombinatie, en we kijken ernaar uit om meer gedetailleerde resultaten van deze studie te rapporteren tijdens ESMO volgende maand.”

Belangrijkste bevindingen van de ECHO-202-cohort voor gevorderd melanoom

De resultaten van de patiënten bij wie de werkzaamheid geëvalueerd kon worden (N = 54) per 27 februari 2017 omvatten:

Algehele responspercentages (ORR), ziektecontrolepercentages (DCR) en duur van respons (DoR) bij gevorderd melanoom van ECHO-202
n/N 
(%)		 Alle patiënten

Behandelingsnaïeve

patiënten met gevorderd

melanoom

Behandelingsnaïeve

patiënten met gevorderd

melanoom

(epacadostat 100 mg BID)
ORR

30/54

(56)

 25/45

(56)

 18/30

(60)
8 CR (15)

22 PR (41)

 6 CR (13)

19 PR (42)

 2 CR (7)

16 PR (53)
DCR

42/54

(78)

 35/45

(78)

 Nog niet gemeld
DoR 28/30 reacties gaande

Mediane (bereik) duur van respons: meer dan 287,5 (1 tot meer dan 763) dagen

Voor alle patiënten met gevorderd melanoom bij wie de werkzaamheid geëvalueerd kon worden, was de mediane progressievrije overleving (PFS) 12,4 maanden, met PFS-percentages van 70 procent, 54 procent en 50 procent na respectievelijk 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Bij patiënten die behandelingsnaïef waren voor gevorderde ziekte, werd de mediane PFS niet bereikt, met opvallende PNS-percentages van 68 procent, 52 procent en 52 procent na respectievelijk 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.

Epacadostat in combinatie met KEYTRUDA werd goed getolereerd. De meest voorkomende (≥ 15 procent) behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) van alle graden waren vermoeidheid (39 procent), uitslag (33 procent), pruritus (27 procent) en artralgie (16 procent). Graad ≥ 3 TRAE’s werden waargenomen bij 17 procent van de patiënten; de meest voorkomende waren lipase (n = 4), uitslag (n = 3) en verhoogde amylase (n = 2). Drie patiënten stopten met de behandeling door TRAE’s. Er zijn geen behandelingsgerelateerde sterfgevallen opgetreden.

De abstract werd vandaag ter beschikking gesteld op de website van het ESMO-congres op http://esmo.org/Conferences/ESMO-2017-Congress.

De bijgewerkte gegevens van ECHO-202 zullen worden toegelicht in een mondelinge presentatie op zaterdag 9 september 2017 van 15:00 tot 15:15 uur CET op het ESMO-congres van 2017 in Madrid, Spanje. Na de presentatie zal Incyte een conference call en webcast voor beleggers houden om 17:00 uur CET (11:00 uur ET) op 9 september 2017. De conference call en webcast zijn toegankelijk via het tabblad Evenementen en presentaties van het gedeelte voor beleggers van www.incyte.com.

Over ECHO-202 (KEYNOTE-037)

De ECHO-202-studie (NCT02178722) evalueert de veiligheid en werkzaamheid van epacadostat, Incyte’s selectieve IDO1-enzymremmer, in combinatie met KEYTRUDA. Patiënten die eerder werden behandeld met anti-PD-1- of anti-CTLA-4-therapieën werden uitgesloten van dit onderzoek. Inschrijving is compleet voor de volgende delen van het onderzoek: Fase 1-dosisescalatie (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + KEYTRUDA 2 mg/kg IV Q3W en epacadostat 300 mg BID + KEYTRUDA 200 mg IV Q3W) en Fase 1-dosisuitbreiding (epacadostat 50, 100 en 300 mg BID + KEYTRUDA 200 mg IV Q3W). Ga voor meer informatie over ECHO-202 naar https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Over ECHO

Het klinisch ECHO-onderzoeksprogramma werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van epacadostat te onderzoeken als een kerncomponent van combinatietherapie bij oncologie. Lopende Fase 1- en Fase 2-studies evalueren epacadostat in combinatie met PD-1- en PD-L1-remmers in een breed scala van solide tumortypen, evenals hematologische maligniteiten. ECHO-301 (NCT02752074), een Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die onderzoek doet naar KEYTRUDA in combinatie met epacadostat of placebo voor de behandeling van patiënten met inoperabel of metastatisch melanoom, is ook aan de gang en volledig geworven. Ga voor meer informatie over het klinische ECHO-studieprogramma naar www.ECHOClinicalTrials.com.

Over Epacadostat (INCB024360)

De immunosuppressieve gevolgen van de enzymactiviteit van indoleamine 2,3-dioxiogenase 1 (IDO1) op de micro-omgeving van tumoren helpen kankercellen om immunosurveillance te vermijden. Epacadostat is een zeer krachtige en selectieve orale remmer van het IDO1-enzym voor onderzoek. Bij één-arm-studies heeft de combinatie van epacadostatische en immune checkpointremmers een bewijs van concept getoond bij patiënten met inoperabel of metastatisch melanoom, niet-kleincellige longkanker, niercelcarcinoom, plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek en blaaskanker. In deze studies verbeterde epacadostat gecombineerd met de CTLA-4-remmer ipilimumab of de PD-1-remmers KEYTRUDA of nivolumab de responspercentages in vergelijking met studies van de immune checkpointremmers alleen.

Informatie over de conference call

Om toegang te krijgen tot de conference call op zaterdag 9 september 2017 moet u bellen naar 877-407-3042 voor binnenlandse bellers of +1-201-389-0864 voor internationale bellers. Geef het conferentie-identificatienummer 13667084 wanneer daarom wordt gevraagd.

Als u niet kunt deelnemen, is een gedurende 30 dagen een herhaling van de conference call beschikbaar. Het inbelnummer voor de herhaling voor de Verenigde Staten is 877-660-6853 en het inbelnummer voor internationale bellers is +1-201-612-7415. Om toegang te krijgen tot de herhaling heeft u het conferentie-identificatienummer 13667084 nodig.

Over Incyte

Incyte Corporation is een biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Wilmington, Delaware dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van eigen therapeutische behandelingsmethoden. Ga voor meer informatie over Incyte naar de website van het bedrijf op www.incyte.com.

Volg @Incyte op Twitter op https://twitter.com/Incyte.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst

Behalve de historische informatie die hierin wordt uiteengezet, bevatten de zaken die in dit persbericht zijn vermeld, inclusief verklaringen met betrekking tot de presentatie van bijgewerkte ECHO-202-gegevens op ESMO, of epacadostat en KEYTRUDA een effectieve en veilige behandeling voor patiënten met gevorderd melanoom kunnen zijn, en de verwachtingen voor de presentatie van de gegevens van de ECHO-301-studie, voorspellingen, schattingen en andere toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het bedrijf en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden waardoor de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen, waaonder onvoorziene ontwikkelingen en de risico’s met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid van de ontwikkelingspijplijn van het bedrijf, de resultaten van verder onderzoek en verdere ontwikkeling, de hoge mate van risico en onzekerheid in verband met geneesmiddelontwikkeling, klinische proeven en regulerende goedkeuringsprocessen, andere markt- of economische factoren en de vorderingen van concurrenten en de vooruitgang van technologieën; en andere risico’s die van tijd tot tijd gedetailleerd worden vermeld in de rapporten van het bedrijf, ingediend bij de Securities and Exchange Commission, waaronder het Formulier 10-Q voor het kwartaal afgesloten op 30 juni 2017. Incyte weigert elke intentie of verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

KEYTRUDA ® is een geregistreerd handelsmerk van Merck Sharp & Dohme Corp., een dochteronderneming van Merck & Co., Inc. KEYTRUDA wordt verkocht door Merck (bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Incyte Corporation
Media
Catalina Loveman, +1 302-498-6171
cloveman@incyte.com
of
Investee rders
Michael Booth, DPhil, +1 302-498-5914
mbooth@incyte.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr